Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde transcraniale en perifere magnetische spierstimulatie bij chronische tinnitus (rpms-tinn)

12 mei 2016 bijgewerkt door: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Magnetische stimulatie van de hersenen (repetitieve transcraniale magnetische stimulatie) en van de nekspieren (repetitieve perifere spierstimulatie) wordt gebruikt om tinnitus-gerelateerde corticale activiteit en spanning in de nekspieren te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische tinnitus wordt gekenmerkt door verschillende comorbide aandoeningen. Een daarvan is nek- en rugpijn. Hier onderzoeken we de haalbaarheid, veiligheid en klinische werkzaamheid van de combinatie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en perifere spierstimulatie (rPMS) bij chronische tinnitus in een pilotstudie. Er wordt aangenomen dat rTMS interageert met neurale tinnitusnetwerken. rPMS wordt voorgesteld om spierspanning te verlichten. Dit is een eenarmige studie waarbij verkennende analyses zullen worden uitgevoerd met speciale aandacht voor patiënten die lijden aan nekpijn in de analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • University of Regensburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hinderlijke, subjectieve chronische tinnitus
  • Duur van tinnitus langer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Objectieve tinnitus
  • Behandelbare oorzaak van de tinnitus
  • Betrokkenheid bij andere behandelingen voor tinnitus op hetzelfde moment
  • Klinisch relevante psychiatrische comorbiditeit
  • Klinisch relevante onstabiele interne of neurologische comorbiditeit
  • Geschiedenis van of bewijs van significante hersenmisvorming of neoplasma, hoofdletsel
  • Cerebrale vasculaire gebeurtenissen
  • Neurodegeneratieve aandoening die de hersenen aantast of een eerdere hersenoperatie
  • Metalen voorwerpen in en om het lichaam die niet kunnen worden verwijderd
  • Zwangerschap
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Acute nek- of rugpijn
  • Nek- of rugpijn van onbekende etiologie
  • Implantaten in de nek of rug die gevoelig zijn voor magnetische velden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rPMS en rTMS

rPMS Stimulatie van de nekspieren in vijf mediaal-laterale bewegingen vanuit de nek: linker en rechter trapezius- en deltaspier, trapezius- en lattissimus dorsi-spier, en over de ruggengraat. 20 prikkels per beweging met een interval van 2 seconden tussen treinen; vier herhalingen voor elk van de vijf bewegingen; de eerste 20 treinen met een frequentie van 5Hz, de tweede 20 treinen met 20Hz; stimulatie op individueel comfortabel niveau (20-30% stimulatoroutput); ronde spoel.

rTMS 20Hz-stimulatie met 2000 stimuli over de linker dorsolaterale prefrontale cortex bij 110% motorische drempel; gevolgd door 1Hz-stimulatie met 2000 stimuli over de linker temporo-pariëtale cortex; stimulatie-intensiteit 110% motorische drempel; vlinder spoel.

Voor stimulatie gebruiken we MagPro X100 (Medtronic, Denemarken).
Apparaat: rPMS en rTMS

rPMS Stimulatie van de nekspieren in vijf mediaal-laterale bewegingen vanuit de nek: linker en rechter trapezius- en deltaspier, trapezius- en lattissimus dorsi-spier, en over de ruggengraat. 20 prikkels per beweging met een interval van 2 seconden tussen treinen; vier herhalingen voor elk van de vijf bewegingen; de eerste 20 treinen met een frequentie van 5Hz, de tweede 20 treinen met 20Hz; stimulatie op individueel comfortabel niveau (20-30% stimulatoroutput); ronde spoel.

rTMS 20Hz-stimulatie met 2000 stimuli over de linker dorsolaterale prefrontale cortex bij 110% motorische drempel; gevolgd door 1Hz-stimulatie met 2000 stimuli over de linker temporo-pariëtale cortex; stimulatie-intensiteit 110% motorische drempel; vlinder spoel.

Voor stimulatie gebruiken we MagPro X100 (Medtronic, Denemarken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de tinnitus zoals gemeten met de tinnitusvragenlijst
Tijdsspanne: week 12
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de tinnitus zoals gemeten met de tinnitusvragenlijst
Tijdsspanne: week 2, week 4, week 12
week 2, week 4, week 12
Verandering van de ernst van de tinnitus zoals gemeten door numerieke beoordelingsschalen
Tijdsspanne: week 2, week 4, week 12
week 2, week 4, week 12
Verandering van depressieve symptomen zoals gemeten door de belangrijkste depressie-inventaris
Tijdsspanne: week 2, week 4, week 12
week 2, week 4, week 12
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de WHOQoL-Bref
Tijdsspanne: week 2, week 4, week 12
week 2, week 4, week 12
Verandering in nekpijn door de nekpijn- en invaliditeitsschaal
Tijdsspanne: week 2, week 4, week 12
week 2, week 4, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Regensburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Langguth, MD, PhD, Department of Psychiatry, University of Regensburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rtms-rpms-tinn

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren