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Kombinierte transkranielle und periphere Muskelmagnetstimulation bei chronischem Tinnitus (rpms-tinn)

12. Mai 2016 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Die magnetische Stimulation des Gehirns (repetitive transkranielle Magnetstimulation) und der Nackenmuskulatur (repetitive periphere Muskelstimulation) wird verwendet, um die Tinnitus-bedingte kortikale Aktivität und die Spannung der Nackenmuskulatur zu verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Tinnitus ist durch mehrere komorbide Störungen gekennzeichnet. Einer davon sind Nacken- und Rückenschmerzen. Hier untersuchen wir in einer Pilotstudie die Machbarkeit, Sicherheit und klinische Wirksamkeit der Kombination aus repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) und peripherer Muskelstimulation (rPMS) bei chronischem Tinnitus. Es wird angenommen, dass rTMS mit neuronalen Tinnitus-Netzwerken interagiert. rPMS wird empfohlen, um Muskelverspannungen zu lindern. Dies ist eine einarmige Studie, in der explorative Analysen unter besonderer Berücksichtigung von Patienten durchgeführt werden, die in der Analyse unter Nackenschmerzen leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University of Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines störenden, subjektiven chronischen Tinnitus
  • Dauer des Tinnitus mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Objektiver Tinnitus
  • Behandelbare Ursache des Tinnitus
  • Gleichzeitige Beteiligung an anderen Tinnitus-Behandlungen
  • Klinisch relevante psychiatrische Komorbidität
  • Klinisch relevante instabile innere oder neurologische Komorbidität
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer erheblichen Fehlbildung oder Neubildung des Gehirns oder einer Kopfverletzung
  • Zerebrale Gefäßereignisse
  • Neurodegenerative Erkrankung des Gehirns oder frühere Gehirnoperation
  • Metallgegenstände im und um den Körper, die nicht entfernt werden können
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Akute Nacken- oder Rückenschmerzen
  • Nacken- oder Rückenschmerzen unbekannter Ursache
  • Implantate im Nacken oder Rücken, die empfindlich auf Magnetfelder reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rPMS und rTMS

rPMS Stimulation der Nackenmuskulatur in fünf medial-lateralen Bewegungen ausgehend vom Nacken: linker und rechter Trapezius und Deltamuskel, Trapezius und Lattissimus dorsi sowie über die Wirbelsäule. 20 Reize pro Bewegung mit 2 Sekunden Intervall zwischen den Zügen; vier Wiederholungen für jeden der fünf Sätze; die ersten 20 Züge mit einer Frequenz von 5Hz, die zweiten 20 Züge mit 20Hz; Stimulation auf individuell angenehmem Niveau (20–30 % Stimulatorleistung); runde Spule.

rTMS 20Hz-Stimulation mit 2000 Reizen über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei 110 % motorischer Schwelle; gefolgt von einer 1-Hz-Stimulation mit 2000 Reizen über dem linken temporo-parietalen Kortex; Stimulationsintensität 110 % motorische Schwelle; Schmetterlingsspule.

Zur Stimulation verwenden wir MagPro X100 (Medtronic, Dänemark).
Gerät: rPMS und rTMS

rPMS Stimulation der Nackenmuskulatur in fünf medial-lateralen Bewegungen ausgehend vom Nacken: linker und rechter Trapezius und Deltamuskel, Trapezius und Lattissimus dorsi sowie über die Wirbelsäule. 20 Reize pro Bewegung mit 2 Sekunden Intervall zwischen den Zügen; vier Wiederholungen für jeden der fünf Sätze; die ersten 20 Züge mit einer Frequenz von 5Hz, die zweiten 20 Züge mit 20Hz; Stimulation auf individuell angenehmem Niveau (20–30 % Stimulatorleistung); runde Spule.

rTMS 20Hz-Stimulation mit 2000 Reizen über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei 110 % motorischer Schwelle; gefolgt von einer 1-Hz-Stimulation mit 2000 Reizen über dem linken temporo-parietalen Kortex; Stimulationsintensität 110 % motorische Schwelle; Schmetterlingsspule.

Zur Stimulation verwenden wir MagPro X100 (Medtronic, Dänemark).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus-Schweregrads, gemessen anhand des Tinnitus-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus-Schweregrads, gemessen anhand des Tinnitus-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 12
Woche 2, Woche 4, Woche 12
Änderung des Tinnitus-Schweregrads, gemessen anhand numerischer Bewertungsskalen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 12
Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Major-Depression-Inventars
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 12
Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderung der Lebensqualität gemessen am WHOQoL-Bref
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 12
Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderung der Nackenschmerzen anhand der Skala für Nackenschmerzen und Behinderung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 12
Woche 2, Woche 4, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Langguth, MD, PhD, Department of Psychiatry, University of Regensburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rtms-rpms-tinn

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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