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Stimolazione magnetica combinata dei muscoli transcranici e periferici nell'acufene cronico (rpms-tinn)

12 maggio 2016 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
La stimolazione magnetica del cervello (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) e dei muscoli del collo (stimolazione muscolare periferica ripetitiva) viene utilizzata per alterare l'attività corticale correlata all'acufene e la tensione dei muscoli del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene cronico è caratterizzato da diversi disturbi concomitanti. Uno di questi è il dolore al collo e alla schiena. Qui, indaghiamo la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia clinica della combinazione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e stimolazione muscolare periferica (rPMS) nell'acufene cronico in uno studio pilota. Si ritiene che rTMS interagisca con le reti neurali dell'acufene. rPMS è consigliato per alleviare la tensione muscolare. Questo è uno studio a un braccio in cui verranno effettuate analisi esplorative con particolare attenzione ai pazienti che soffrono di dolore al collo nell'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University of Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di acufene cronico fastidioso e soggettivo
  • Durata dell'acufene più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tinnito oggettivo
  • Causa curabile dell'acufene
  • Coinvolgimento in altri trattamenti per l'acufene allo stesso tempo
  • Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti
  • Comorbidità interna o neurologica instabile clinicamente rilevante
  • Anamnesi o evidenza di malformazione o neoplasia cerebrale significativa, trauma cranico
  • Eventi vascolari cerebrali
  • Disturbo neurodegenerativo che colpisce il cervello o precedente intervento chirurgico al cervello
  • Oggetti metallici dentro e intorno al corpo che non possono essere rimossi
  • Gravidanza
  • Abuso di alcol o droghe
  • Dolore acuto al collo o alla schiena
  • Dolore al collo o alla schiena di eziologia sconosciuta
  • Impianti nel collo o nella schiena, che sono sensibili ai campi magnetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rPMS e rTMS

rPMS Stimolazione dei muscoli del collo in cinque movimenti medio-laterali a partire dal collo: trapezio e deltoide sinistro e destro, trapezio e muscolo gran dorsale e sopra la colonna vertebrale. 20 stimoli per movimento con 2s inter-train interval; quattro ripetizioni per ciascuno dei cinque movimenti; i primi 20 treni con una frequenza di 5Hz, i secondi 20 treni a 20Hz; stimolazione a livello individuale confortevole (uscita dello stimolatore del 20-30%); bobina tonda.

Stimolazione rTMS 20Hz con 2000 stimoli sulla corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra al 110% della soglia motoria; seguito da stimolazione di 1Hz con 2000 stimoli sulla corteccia temporo-parietale sinistra; intensità di stimolazione 110% soglia motoria; bobina a farfalla.

Per la stimolazione utilizziamo MagPro X100 (Medtronic, Danimarca).
Dispositivo: rPMS e rTMS

rPMS Stimolazione dei muscoli del collo in cinque movimenti medio-laterali a partire dal collo: trapezio e deltoide sinistro e destro, trapezio e muscolo gran dorsale e sopra la colonna vertebrale. 20 stimoli per movimento con 2s inter-train interval; quattro ripetizioni per ciascuno dei cinque movimenti; i primi 20 treni con una frequenza di 5Hz, i secondi 20 treni a 20Hz; stimolazione a livello individuale confortevole (uscita dello stimolatore del 20-30%); bobina tonda.

Stimolazione rTMS 20Hz con 2000 stimoli sulla corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra al 110% della soglia motoria; seguito da stimolazione di 1Hz con 2000 stimoli sulla corteccia temporo-parietale sinistra; intensità di stimolazione 110% soglia motoria; bobina a farfalla.

Per la stimolazione utilizziamo MagPro X100 (Medtronic, Danimarca).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal questionario sull'acufene
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal questionario sull'acufene
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4, settimana 12
settimana 2, settimana 4, settimana 12
Variazione della gravità dell'acufene misurata mediante scale di valutazione numeriche
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4, settimana 12
settimana 2, settimana 4, settimana 12
Variazione dei sintomi depressivi misurati dall'inventario della depressione maggiore
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4, settimana 12
settimana 2, settimana 4, settimana 12
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal WHOQoL-Bref
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4, settimana 12
settimana 2, settimana 4, settimana 12
Variazione del dolore al collo in base alla scala del dolore al collo e della disabilità
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4, settimana 12
settimana 2, settimana 4, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Langguth, MD, PhD, Department of Psychiatry, University of Regensburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rtms-rpms-tinn

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinnito cronico

Prove cliniche su rPMS e rTMS

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