Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret transkraniel og perifer muskelmagnetisk stimulering ved kronisk tinnitus (rpms-tinn)

12. maj 2016 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Magnetisk stimulering af hjernen (gentagen transkraniel magnetisk stimulation) og af nakkemuskler (repetitiv perifer muskelstimulering) bruges til at ændre tinnitus-relateret kortikal aktivitet og nakkemusklers spændinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk tinnitus er karakteriseret ved flere komorbide lidelser. En af dem er nakke- og rygsmerter. Her undersøger vi gennemførligheden, sikkerheden og den kliniske effektivitet af kombinationen af ​​repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og perifer muskelstimulering (rPMS) ved kronisk tinnitus i et pilotstudie. rTMS anses for at interagere med neurale tinnitus-netværk. rPMS foreslås at bringe lindring af muskelspændinger. Dette er et enarmsstudie, hvor der i analysen vil blive lavet eksplorative analyser med særlig hensyntagen til patienter, der lider af nakkesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af generende, subjektiv kronisk tinnitus
  • Varighed af tinnitus mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Behandlebar årsag til tinnitus
  • Inddragelse i andre behandlinger af tinnitus på samme tid
  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet
  • Klinisk relevant ustabil intern eller neurologisk komorbiditet
  • Anamnese med eller tegn på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hovedskade
  • Cerebrale vaskulære hændelser
  • Neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
  • Metalgenstande i og omkring kroppen, som ikke kan fjernes
  • Graviditet
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Akutte nakke- eller rygsmerter
  • Nakke- eller rygsmerter af ukendt ætiologi
  • Implantater i nakke eller ryg, der er følsomme over for magnetiske felter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rPMS og rTMS

rPMS Stimulering af nakkemusklerne i fem mediale-laterale bevægelser startende fra nakken: venstre og højre trapezius og deltoidmuskel, trapezius og lattissimus dorsi muslce og over rygraden. 20 stimuli pr. bevægelse med 2s inter-tog interval; fire gentagelser for hver af de fem bevægelser; de første 20 tog med en frekvens på 5Hz, de anden 20 tog ved 20Hz; stimulering på individuelt behageligt niveau (20-30% stimulator output); rund spole.

rTMS 20Hz stimulering med 2000 stimuli over venstre dorso-laterale præfrontale cortex ved 110 % motorisk tærskel; efterfulgt af 1 Hz stimulering med 2000 stimuli over venstre temporoparietal cortex; stimulationsintensitet 110 % motorisk tærskel; sommerfuglespiral.

Til stimulering bruger vi MagPro X100 (Medtronic, Danmark).
Enhed: rPMS og rTMS

rPMS Stimulering af nakkemusklerne i fem mediale-laterale bevægelser startende fra nakken: venstre og højre trapezius og deltoidmuskel, trapezius og lattissimus dorsi muslce og over rygraden. 20 stimuli pr. bevægelse med 2s inter-tog interval; fire gentagelser for hver af de fem bevægelser; de første 20 tog med en frekvens på 5Hz, de anden 20 tog ved 20Hz; stimulering på individuelt behageligt niveau (20-30% stimulator output); rund spole.

rTMS 20Hz stimulering med 2000 stimuli over venstre dorso-laterale præfrontale cortex ved 110 % motorisk tærskel; efterfulgt af 1 Hz stimulering med 2000 stimuli over venstre temporoparietal cortex; stimulationsintensitet 110 % motorisk tærskel; sommerfuglespiral.

Til stimulering bruger vi MagPro X100 (Medtronic, Danmark).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved tinnitus-spørgeskemaet
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved tinnitus-spørgeskemaet
Tidsramme: uge 2, uge ​​4, uge ​​12
uge 2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: uge 2, uge ​​4, uge ​​12
uge 2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring af depressive symptomer målt ved den store depressionsopgørelse
Tidsramme: uge 2, uge ​​4, uge ​​12
uge 2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring i livskvalitet målt ved WHOQoL-Bref
Tidsramme: uge 2, uge ​​4, uge ​​12
uge 2, uge ​​4, uge ​​12
Ændring i nakkesmerter ved nakkesmerter og handicapskalaen
Tidsramme: uge 2, uge ​​4, uge ​​12
uge 2, uge ​​4, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Langguth, MD, PhD, Department of Psychiatry, University of Regensburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rtms-rpms-tinn

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk tinnitus

Kliniske forsøg med rPMS og rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner