Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad transkraniell och perifer muskelmagnetisk stimulering vid kronisk tinnitus (rpms-tinn)

12 maj 2016 uppdaterad av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Magnetisk stimulering av hjärnan (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) och av nackmuskler (repetitiv perifer muskelstimulering) används för att ändra tinnitusrelaterad kortikal aktivitet och nackmusklers spänningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk tinnitus kännetecknas av flera komorbida sjukdomar. En av dem är nack- och ryggsmärtor. Här undersöker vi genomförbarheten, säkerheten och den kliniska effekten av kombinationen av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och perifer muskelstimulering (rPMS) vid kronisk tinnitus i en pilotstudie. rTMS anses interagera med neurala tinnitusnätverk. rPMS föreslås för att lindra muskelspänningar. Detta är en enarmsstudie där explorativa analyser kommer att göras med särskild hänsyn till patienter som lider av nacksmärta i analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av besvärande, subjektiv kronisk tinnitus
  • Varaktighet av tinnitus mer än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Behandlabar orsak till tinnitus
  • Engagemang i andra behandlingar mot tinnitus samtidigt
  • Kliniskt relevant psykiatrisk komorbiditet
  • Kliniskt relevant instabil intern eller neurologisk komorbiditet
  • Historik av eller tecken på betydande hjärnmissbildning eller neoplasm, huvudskada
  • Cerebrala vaskulära händelser
  • Neurodegenerativ störning som påverkar hjärnan eller tidigare hjärnkirurgi
  • Metallföremål i och runt kroppen som inte kan tas bort
  • Graviditet
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Akut nack- eller ryggsmärta
  • Nacksmärta eller ryggsmärta av okänd etiologi
  • Implantat i nacke eller rygg, som är känsliga för magnetfält

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rPMS och rTMS

rPMS Stimulering av nackmusklerna i fem mediala-laterala rörelser med start från nacken: vänster och höger trapezius och deltamuskel, trapezius och lattissimus dorsi muslce och över ryggraden. 20 stimuli per rörelse med 2s mellantågsintervall; fyra repetitioner för var och en av de fem rörelserna; de första 20 tågen med en frekvens på 5 Hz, de andra 20 tågen på 20 Hz; stimulering på individuell bekväm nivå (20-30% stimulatoreffekt); rund spole.

rTMS 20Hz-stimulering med 2000 stimuli över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex vid 110 % motorisk tröskel; följt av 1 Hz stimulering med 2000 stimuli över den vänstra temporoparietala cortex; stimuleringsintensitet 110 % motorisk tröskel; fjärilsspole.

För stimulering använder vi MagPro X100 (Medtronic, Danmark).
Enhet: rPMS och rTMS

rPMS Stimulering av nackmusklerna i fem mediala-laterala rörelser med start från nacken: vänster och höger trapezius och deltamuskel, trapezius och lattissimus dorsi muslce och över ryggraden. 20 stimuli per rörelse med 2s mellantågsintervall; fyra repetitioner för var och en av de fem rörelserna; de första 20 tågen med en frekvens på 5 Hz, de andra 20 tågen på 20 Hz; stimulering på individuell bekväm nivå (20-30% stimulatoreffekt); rund spole.

rTMS 20Hz-stimulering med 2000 stimuli över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex vid 110 % motorisk tröskel; följt av 1 Hz stimulering med 2000 stimuli över den vänstra temporoparietala cortex; stimuleringsintensitet 110 % motorisk tröskel; fjärilsspole.

För stimulering använder vi MagPro X100 (Medtronic, Danmark).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av tinnitus svårighetsgrad mätt med tinnitusenkäten
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av tinnitus svårighetsgrad mätt med tinnitusenkäten
Tidsram: vecka 2, vecka 4, vecka 12
vecka 2, vecka 4, vecka 12
Förändring av tinnitus svårighetsgrad mätt med numeriska betygsskalor
Tidsram: vecka 2, vecka 4, vecka 12
vecka 2, vecka 4, vecka 12
Förändring av depressiva symtom mätt med den stora depressionsinventeringen
Tidsram: vecka 2, vecka 4, vecka 12
vecka 2, vecka 4, vecka 12
Förändring i livskvalitet mätt av WHOQoL-Bref
Tidsram: vecka 2, vecka 4, vecka 12
vecka 2, vecka 4, vecka 12
Förändring i nacksmärta av nacksmärta- och funktionshinderskalan
Tidsram: vecka 2, vecka 4, vecka 12
vecka 2, vecka 4, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Regensburg

Utredare

  • Huvudutredare: Berthold Langguth, MD, PhD, Department of Psychiatry, University of Regensburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rtms-rpms-tinn

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera