Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzenie równoważnej skuteczności rozszerzającej oskrzela produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym (BUFODIL)

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Badanie porównujące skuteczność leków rozszerzających oskrzela dwóch inhalatorów proszkowych: Budesonide/Formoterol Easyhaler i Symbicort Turbuhaler; Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dawką u pacjentów z astmą

Celem tego badania jest potwierdzenie równoważnej skuteczności rozszerzającej oskrzela produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rozpoznanie astmy od co najmniej 6 miesięcy
  • Prebronchodilator FEV1 45-90% wartości przewidywanej
  • Demonstracja odwracalnej niedrożności dróg oddechowych
  • Stabilna astma przy tym samym regularnym leczeniu przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem

Główne kryteria wykluczenia

  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Historia palenia powyżej 10 paczkolat
  • Inna ciężka przewlekła choroba układu oddechowego niż astma
  • współistniejąca choroba, która utrudniałaby interpretację wyników badania lub stanowiłaby zagrożenie dla zdrowia pacjenta, jeśli weźmie on udział w badaniu
  • Skorygowany odstęp QT > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet
  • Nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy lub inne istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg
  • Leczenie długo działającym β2-mimetykiem, pochodną ksantyny, β-blokerem lub kortykosteroidem (innym niż wziewny) w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Stosowanie leków wydłużających odstęp QT
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nieposiadające skutecznej antykoncepcji
  • Udział w innym badaniu klinicznym leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalacja 4 inh
Budezonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalacja 4 godziny Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalacja 4 godziny
Lek: Budezonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalacja 4 inh
Lek: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalacja 4 inh
Eksperymentalny: Budezonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalacja 1 inh
Budezonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalacja 1 godz. Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalacja 1 godz.
Lek: Budezonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalacja 1 inh
Lek: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalacja 1 inh
Eksperymentalny: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalacja 4 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalację 4 godziny Placebo Budezonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalację 4 godziny
Lek: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalacja 4 inh
Lek: Placebo Budezonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalację 4 godziny
Eksperymentalny: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalacja 1 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalację 1 inh Placebo Budezonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalację 1 inh
Lek: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalacja 1 inh
Lek: Placebo Budezonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalację 1 inh

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość FEV1
Ramy czasowe: 12 godz
FEV1 wyznaczono na podstawie spirometrii seryjnej i obliczono na podstawie pola pod krzywą
12 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne FEV1
Ramy czasowe: 12 godz
Maksymalne FEV1 w ciągu 12-godzinnych ocen seryjnych
12 godz
FEV1 o 12 godz
Ramy czasowe: 12 godz
FEV1 po 12 godzinach od podania
12 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Hristo Metev, MD, Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3103013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalacja 4 inh

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj