Para confirmar la eficacia broncodilatadora equivalente del producto de prueba en comparación con el producto de referencia (BUFODIL)

Principales criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Diagnóstico de asma durante al menos 6 meses.
• Prebroncodilatador FEV1 45-90% del valor predicho
• Demostración de obstrucción reversible de las vías respiratorias
• Asma estable con el mismo tratamiento regular durante al menos 4 semanas antes del estudio
• No fumador durante al menos 6 meses antes del estudio.

Principales criterios de exclusión

• Infección respiratoria en las 4 semanas anteriores al estudio
• Historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año
• Otra enfermedad respiratoria crónica grave distinta del asma
• Enfermedad concurrente que interferiría con la interpretación de los resultados del estudio o constituiría un riesgo para la salud del paciente si participa en el estudio
• Intervalo QT corregido > 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres
• Valor anormal de potasio sérico u otro hallazgo de laboratorio clínicamente significativo
• Presión arterial sistólica superior a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg
• Tratamiento con un agonista β2 de acción prolongada, un derivado de la xantina, un bloqueador β o con un corticosteroide (que no sea inhalado) dentro de las 4 semanas previas al estudio
• Uso de medicamentos que prolongan el intervalo QT
• Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o sin métodos anticonceptivos fiables
• Participación en otro estudio clínico de fármacos