Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pro potvrzení ekvivalentní bronchodilatační účinnosti testovaného produktu ve srovnání s referenčním produktem (BUFODIL)

29. června 2015 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Studie porovnávající bronchodilatační účinnost dvou suchých práškových inhalátorů, Budesonid/formoterol Easyhaler a Symbicort Turbuhaler; randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická, jednodávková, zkřížená studie u astmatických subjektů

Účelem této studie je potvrdit ekvivalentní bronchodilatační účinnost testovaného přípravku ve srovnání s referenčním přípravkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Prebronchodilatancia FEV1 45–90 % predikované hodnoty
  • Průkaz reverzibilní obstrukce dýchacích cest
  • Stabilní astma na stejné pravidelné léčbě po dobu alespoň 4 týdnů před studií
  • Nekuřák minimálně 6 měsíců před studiem

Hlavní vylučovací kritéria

  • Respirační infekce během 4 týdnů před studií
  • Historie kouření více než 10 let balení
  • Jiné závažné chronické respirační onemocnění než astma
  • Souběžné onemocnění, které by narušovalo interpretaci výsledků studie nebo představovalo zdravotní riziko pro pacienta, pokud by se studie účastnil
  • Opravený QT interval > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen
  • Abnormální hodnota draslíku v séru nebo jiný klinicky významný laboratorní nález
  • Systolický krevní tlak nad 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg
  • Léčba dlouhodobě působícím β2-agonistou, xantinovým derivátem, β-blokátorem nebo kortikosteroidy (jinými než inhalačními) během 4 týdnů před studií
  • Užívání léků, které prodlužují QT interval
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo bez spolehlivé antikoncepce
  • Účast v jiné klinické studii léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalace 4 inh
Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalace 4 inh Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalace 4 inh
Lék: Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalace 4 inh
Lék: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalace 4 inh
Experimentální: Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalace 1 inh
Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalace 1 inh Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalace 1 inh
Lék: Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalace 1 inh
Lék: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalace 1 inh
Experimentální: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalace 4 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalace 4 inh Placebo Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalace 4 inh
Lék: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalace 4 inh
Lék: Placebo Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalace 4 inh
Experimentální: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalace 1 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalace 1 inh Placebo Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalace 1 inh
Lék: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalace 1inh
Lék: Placebo Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalace 1 inh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr FEV1
Časové okno: 12 hodin
FEV1 stanovené ze sériové spirometrie a vypočtené na základě plochy pod křivkou
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální FEV1
Časové okno: 12 hodin
Maximální FEV1 během 12hodinového sériového hodnocení
12 hodin
FEV1 ve 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
FEV1 12 hodin po dávce
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hristo Metev, MD, Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3103013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalace 4 inh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit