Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teszttermék egyenértékű hörgőtágító hatékonyságának megerősítése a referenciatermékkel összehasonlítva (BUFODIL)

2015. június 29. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma

Két szárazpor-inhalátor, a Budesonide/Formoterol Easyhaler és a Symbicort Turbuhaler hörgőtágító hatásosságát összehasonlító tanulmány; véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, többközpontú, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat asztmás alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse a vizsgált termék hörgőtágító hatását a referenciatermékhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Asztma diagnózisa legalább 6 hónapig
  • Prebronchodilator FEV1 az előrejelzett érték 45-90%-a
  • Reverzibilis légúti elzáródás kimutatása
  • Stabil asztma ugyanazzal a rendszeres kezeléssel a vizsgálat előtt legalább 4 hétig
  • Nemdohányzó legalább 6 hónapig a vizsgálat előtt

Fő kizárási kritériumok

  • Légúti fertőzés a vizsgálat előtt 4 héten belül
  • Több mint 10 doboz éves dohányzási múlt
  • Egyéb súlyos krónikus légúti betegség, mint az asztma
  • Egyidejű betegség, amely megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelentene a beteg számára, ha részt vesz a vizsgálatban
  • Korrigált QT-intervallum > 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél
  • Rendellenes szérum káliumérték vagy egyéb klinikailag jelentős laboratóriumi lelet
  • 180 Hgmm feletti szisztolés és/vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás
  • Hosszan ható β2-agonistával, xantin-származékkal, β-blokkolóval vagy kortikoszteroiddal (kivéve inhalációs) végzett kezelés a vizsgálat előtt 4 héten belül
  • QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek alkalmazása
  • Terhes, szoptató vagy megbízható fogamzásgátlás nélküli nők
  • Részvétel egy másik klinikai gyógyszervizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Budesonide/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhaláció 4 inh
Budezonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalációs 4 inh Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhaláció 4 inh
Drog: Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhaláció 4 inh
Drog: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhaláció 4 inh
Kísérleti: Budesonide/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhaláció 1 inh
Budezonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhaláció 1 inh Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhaláció 1 inh
Drog: Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhaláció 1 inh
Drog: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhaláció 1 inh
Kísérleti: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhaláció 4 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalációs 4 inh Placebo Budezonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhaláció 4 inh
Drog: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhaláció 4 inh
Drog: Placebo Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhaláció 4 inh
Kísérleti: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhaláció 1 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhaláció 1 inh Placebo Budezonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhaláció 1 inh
Drog: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhaláció 1 inh
Drog: Placebo Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhaláció 1 inh

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos FEV1
Időkeret: 12 óra
A FEV1 sorozatos spirometriával meghatározva és a görbe alatti terület alapján számítva
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum FEV1
Időkeret: 12 óra
Maximális FEV1 a 12 órás sorozatos mérések során
12 óra
FEV1 12 órakor
Időkeret: 12 óra
FEV1 az adagolás után 12 órával
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hristo Metev, MD, Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3103013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhaláció 4 inh

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel