Pour confirmer l'efficacité bronchodilatatrice équivalente du produit testé par rapport au produit de référence (BUFODIL)
29 juin 2015 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Étude comparant l'efficacité bronchodilatatrice de deux inhalateurs à poudre sèche, Budésonide/Formotérol Easyhaler et Symbicort Turbuhaler ; une étude randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique, à dose unique et croisée chez des sujets asthmatiques
Le but de cette étude est de confirmer une efficacité bronchodilatatrice équivalente du produit testé par rapport au produit de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Budésonide/Formotérol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
- Médicament: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
- Médicament: Budésonide/Formotérol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh
- Médicament: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 1 inhalation
- Médicament: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
- Médicament: Placebo Budésonide/Formotérol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
- Médicament: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 1inh
- Médicament: Placebo Budésonide/Formotérol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ruse, Bulgarie
- Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- Diagnostic d'asthme depuis au moins 6 mois
- Prébronchodilatateur FEV1 45-90% de la valeur prédite
- Démonstration d'obstruction réversible des voies respiratoires
- Asthme stable sur le même traitement régulier pendant au moins 4 semaines avant l'étude
- Non-fumeur depuis au moins 6 mois avant l'étude
Principaux critères d'exclusion
- Infection respiratoire dans les 4 semaines précédant l'étude
- Antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
- Autre maladie respiratoire chronique grave que l'asthme
- Maladie concomitante qui interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituerait un risque pour la santé du patient s'il/elle participait à l'étude
- Intervalle QT corrigé > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes
- Valeur anormale du potassium sérique ou autre résultat de laboratoire cliniquement significatif
- Pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg et/ou tension artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg
- Traitement par un β2-agoniste à longue durée d'action, un dérivé de la xanthine, un β-bloquant ou un corticostéroïde (autre qu'inhalé) dans les 4 semaines précédant l'étude
- Utilisation de médicaments qui allongent l'intervalle QT
- Femmes enceintes, allaitantes ou sans contraception fiable
- Participation à une autre étude clinique sur un médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Budésonide/formotérol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
Budésonide/formotérol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
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Expérimental: Budésonide/formotérol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh
Budésonide/formotérol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 1 h Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 1 h
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Expérimental: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh Placebo Budésonide/formotérol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
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Expérimental: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 1 inhalation
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 1 inhalation Placebo Budésonide/formotérol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 1 inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VEMS moyen
Délai: 12h
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VEMS déterminé à partir d'une spirométrie en série et calculé sur la base de l'aire sous la courbe
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12h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VEMS maximal
Délai: 12h
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VEMS maximal sur les évaluations en série de 12 heures
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12h
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VEMS à 12h
Délai: 12h
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VEMS à 12 heures après l'administration
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12h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hristo Metev, MD, Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 3103013
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