기준 제품과 비교하여 시험 제품의 동등한 기관지확장제 효능을 확인하기 위해 (BUFODIL)
2015년 6월 29일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
2개의 건조 분말 흡입기, Budesonide/Formoterol Easyhaler 및 Symbicort Turbuhaler의 기관지확장제 효능 비교 연구; 천식 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 단일 용량, 교차 연구
이 연구의 목적은 대조 제품과 비교하여 시험 제품의 동등한 기관지 확장제 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 의약품: Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/흡입 4인치
- 의약품: 위약 Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/흡입 4인치
- 의약품: Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/흡입 1인치
- 의약품: 위약 Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/흡입 1인치
- 의약품: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/흡입 4인치
- 의약품: 위약 Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/흡입 4인치
- 의약품: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/흡입 1인치
- 의약품: 위약 Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/흡입 1인치
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Ruse, 불가리아
- Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서
- 최소 6개월 동안 천식 진단
- 기관지확장제 전 FEV1 예측값의 45-90%
- 가역적 기도 폐쇄 시연
- 연구 전 최소 4주 동안 동일한 정기 치료를 받는 안정적인 천식
- 연구 전 최소 6개월 동안 비흡연자
주요 제외 기준
- 연구 전 4주 이내의 호흡기 감염
- 10갑년 이상의 흡연력
- 천식 이외의 기타 중증 만성 호흡기 질환
- 환자가 연구에 참여할 경우 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자의 건강 위험을 구성하는 동시 질병
- 수정된 QT 간격 > 남성의 경우 450ms 또는 여성의 경우 > 470ms
- 비정상적인 혈청 칼륨 값 또는 기타 임상적으로 중요한 실험실 소견
- 수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상
- 연구 전 4주 이내에 장기간 작용하는 β2-작용제, 크산틴 유도체, β-차단제 또는 코르티코스테로이드(흡입 제외)를 사용한 치료
- QT 간격을 연장하는 약물 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임법이 없는 여성
- 다른 임상 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Budesonide/formoterol Easyhaler 320/9 ug/흡입 4인치
Budesonide/formoterol Easyhaler 320/9 ug/흡입 4 inh 위약 Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/흡입 4 inh
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실험적: 부데소니드/포르모테롤 Easyhaler 320/9 ug/흡입 1인치
Budesonide/formoterol Easyhaler 320/9 ug/흡입 1인치 위약 Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/흡입 1인치
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실험적: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/흡입 4인치
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/흡입 4인치 위약 부데소나이드/포르모테롤 Easyhaler 320/9 ug/흡입 4인치
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실험적: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/흡입 1인치
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/흡입 1인치 위약 부데소니드/포르모테롤 Easyhaler 320/9 ug/흡입 1인치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 FEV1
기간: 12시간
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FEV1은 연속 폐활량계에서 결정되고 곡선 아래 면적을 기준으로 계산됩니다.
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12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 FEV1
기간: 12시간
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12시간 연속 평가에서 최대 FEV1
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12시간
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12시간에 FEV1
기간: 12시간
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투여 후 12시간째 FEV1
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12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hristo Metev, MD, Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3103013
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Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/흡입 4인치에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한천식미국, 캐나다, 이탈리아, 베트남, 스페인, 독일, 일본
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)브라질, 영국, 독일, 필리핀 제도, 덴마크, 호주, 아르헨티나, 인도, 벨기에