Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bekræfte ækvivalent bronkodilatator-effekt af testproduktet sammenlignet med referenceproduktet (BUFODIL)

29. juni 2015 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Undersøgelse, der sammenligner bronkodilatatoreffekten af ​​to tørpulverinhalatorer, Budesonide/Formoterol Easyhaler og Symbicort Turbuhaler; en randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, multicenter, enkeltdosis, crossover-undersøgelse i astmatiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte ækvivalent bronkodilaterende effekt af testproduktet sammenlignet med referenceproduktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Astmadiagnose i mindst 6 måneder
  • Præbronkodilatator FEV1 45-90% af den forudsagte værdi
  • Demonstration af reversibel luftvejsobstruktion
  • Stabil astma på den samme almindelige behandling i mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Ikke-ryger i mindst 6 måneder før undersøgelsen

Vigtigste udelukkelseskriterier

  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Rygehistorie på mere end 10 pakkeår
  • Anden alvorlig kronisk luftvejssygdom end astma
  • Samtidig sygdom, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for patienten, hvis han/hun deltager i undersøgelsen
  • Korrigeret QT-interval > 450 ms hos mænd eller > 470 ms hos kvinder
  • Unormal serumkaliumværdi eller andre klinisk signifikante laboratoriefund
  • Systolisk blodtryk over 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg
  • Behandling med en langtidsvirkende β2-agonist, et xanthin-derivat, en β-blokker eller med et kortikosteroid (bortset fra inhaleret) inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Brug af lægemidler, der forlænger QT-intervallet
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller uden pålidelig prævention
  • Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
Medicin: Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
Medicin: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
Eksperimentel: Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh
Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh
Medicin: Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh
Medicin: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh
Eksperimentel: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh Placebo Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
Medicin: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
Medicin: Placebo Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
Eksperimentel: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh Placebo Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh
Medicin: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 1inh
Medicin: Placebo Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig FEV1
Tidsramme: 12 timer
FEV1 bestemt ud fra seriel spirometri og beregnet på basis af areal under kurven
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal FEV1
Tidsramme: 12 timer
Maksimal FEV1 over de 12-timers serielle vurderinger
12 timer
FEV1 kl. 12
Tidsramme: 12 timer
FEV1 12 timer efter dosis
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hristo Metev, MD, Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3103013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner