Testituotteen vastaavan keuhkoputkia laajentavan tehon vahvistamiseksi vertailutuotteeseen verrattuna (BUFODIL)
maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Tutkimus, jossa vertaillaan kahden kuivajauheinhalaattorin, Budesonide/Formoterol Easyhalerin ja Symbicort Turbuhalerin keuhkoputkien laajentamisen tehokkuutta; satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, kerta-annos, risteävä tutkimus astmapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa testituotteen vastaava keuhkoputkia laajentava teho vertailutuotteeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalaatio 4 inh
- Lääke: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalaatio 4 inh
- Lääke: Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalaatio 1 inh
- Lääke: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalaatio 1 inh
- Lääke: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalaatio 4 inh
- Lääke: Placebo Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalaatio 4 inh
- Lääke: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalaatio 1 inh
- Lääke: Placebo Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalaatio 1 inh
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ruse, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta
- Esikeuhkoa laajentava lääke FEV1 45-90 % ennustetusta arvosta
- Kääntyvän hengitysteiden tukkeuman osoittaminen
- Stabiili astma samalla säännöllisellä hoidolla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit
- Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta
- Muut vakavat krooniset hengityselinten sairaudet kuin astma
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaisi potilaan terveysriskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Korjattu QT-aika > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla
- Epänormaali seerumin kaliumarvo tai muu kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös
- Systolinen verenpaine yli 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg
- Hoito pitkävaikutteisella β2-agonistilla, ksantiinijohdannaisella, beetasalpaajalla tai kortikosteroidilla (muulla kuin inhaloitavalla) 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla ei ole luotettavaa ehkäisyä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidi/formoteroli Easyhaler 320/9 ug/inhalaatio 4 inh
Budesonidi/formoteroli Easyhaler 320/9 ug/inhalaatio 4 inh Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalaatio 4 inh
|
|
|
Kokeellinen: Budesonidi/formoteroli Easyhaler 320/9 ug/inhalaatio 1 inh
Budesonidi/formoteroli Easyhaler 320/9 ug/inhalaatio 1 inh Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalaatio 1 inh
|
|
|
Kokeellinen: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalaatio 4 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalaatio 4 inh Placebo Budesonidi/formoteroli Easyhaler 320/9 ug/inhalaatio 4 inh
|
|
|
Kokeellinen: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalaatio 1 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalaatio 1 inh Placebo Budesonidi/formoteroli Easyhaler 320/9 ug/inhalaatio 1 inh
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen FEV1
Aikaikkuna: 12 h
|
FEV1 määritetty sarjaspirometriasta ja laskettu käyrän alla olevan pinta-alan perusteella
|
12 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin FEV1
Aikaikkuna: 12 h
|
Maksimi FEV1 12 tunnin sarjaarviointien aikana
|
12 h
|
|
FEV1 klo 12
Aikaikkuna: 12 h
|
FEV1 12 tuntia annoksen jälkeen
|
12 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hristo Metev, MD, Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3103013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .