Per confermare l'efficacia del broncodilatatore equivalente del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento (BUFODIL)
29 giugno 2015 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Studio che confronta l'efficacia del broncodilatatore di due inalatori di polvere secca, Budesonide/Formoterol Easyhaler e Symbicort Turbuhaler; uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, monodose, crossover in soggetti asmatici
Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia broncodilatatoria equivalente del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Budesonide/Formoterolo Easyhaler 320/9 ug/inalazione 4 inh
- Droga: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inalazione 4 inh
- Droga: Budesonide/Formoterolo Easyhaler 320/9 ug/inalazione 1 inh
- Droga: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inalazione 1 inh
- Droga: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inalazione 4 inh
- Droga: Placebo Budesonide/Formoterolo Easyhaler 320/9 ug/inalazione 4 inh
- Droga: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inalazione 1inh
- Droga: Placebo Budesonide/Formoterolo Easyhaler 320/9 ug/inalazione 1 inh
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ruse, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Diagnosi di asma da almeno 6 mesi
- FEV1 prebroncodilatatore 45-90% del valore previsto
- Dimostrazione di ostruzione reversibile delle vie aeree
- Asma stabile con lo stesso trattamento regolare per almeno 4 settimane prima dello studio
- Non fumatore da almeno 6 mesi prima dello studio
Principali criteri di esclusione
- Infezione respiratoria entro 4 settimane prima dello studio
- Storia del fumo di oltre 10 pacchetti-anno
- Altre malattie respiratorie croniche gravi oltre all'asma
- Malattia concomitante che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituirebbe un rischio per la salute del paziente se prende parte allo studio
- Intervallo QT corretto > 450 ms nei maschi o > 470 ms nelle femmine
- Valore anomalo del potassio sierico o altri risultati di laboratorio clinicamente significativi
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg
- Trattamento con un β2-agonista a lunga durata d'azione, un derivato della xantina, un β-bloccante o con un corticosteroide (diverso da quello inalato) nelle 4 settimane precedenti lo studio
- Uso di farmaci che prolungano l'intervallo QT
- Donne in gravidanza, allattamento o senza contraccezione affidabile
- Partecipazione a un altro studio clinico sui farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Budesonide/formoterolo Easyhaler 320/9 ug/inalazione 4 inh
Budesonide/formoterolo Easyhaler 320/9 ug/inalazione 4 inh Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inalazione 4 inh
|
|
|
Sperimentale: Budesonide/formoterolo Easyhaler 320/9 ug/inalazione 1 inh
Budesonide/formoterolo Easyhaler 320/9 ug/inalazione 1 inh Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inalazione 1 inh
|
|
|
Sperimentale: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inalazione 4 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inalazione 4 inh Placebo Budesonide/formoterolo Easyhaler 320/9 ug/inalazione 4 inh
|
|
|
Sperimentale: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inalazione 1 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inalazione 1 inh Placebo Budesonide/formoterolo Easyhaler 320/9 ug/inalazione 1 inh
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FEV1 medio
Lasso di tempo: 12 ore
|
FEV1 determinato dalla spirometria seriale e calcolato sulla base dell'area sotto la curva
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FEV1 massimo
Lasso di tempo: 12 ore
|
FEV1 massimo nelle valutazioni seriali di 12 ore
|
12 ore
|
|
FEV1 a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
|
FEV1 a 12 ore post-dose
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hristo Metev, MD, Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3103013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .