För att bekräfta likvärdig bronkdilaterande effekt av testprodukten jämfört med referensprodukten (BUFODIL)
29 juni 2015 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Studie som jämför bronkdilaterande effekt av två torrpulverinhalatorer, Budesonide/Formoterol Easyhaler och Symbicort Turbuhaler; en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, enkeldos, crossover-studie i astmatiska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bekräfta likvärdig bronkdilaterande effekt av testprodukten jämfört med referensprodukten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
- Läkemedel: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
- Läkemedel: Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh
- Läkemedel: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh
- Läkemedel: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
- Läkemedel: Placebo Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
- Läkemedel: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 1inh
- Läkemedel: Placebo Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ruse, Bulgarien
- Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Skriftligt informerat samtycke
- Astmadiagnos i minst 6 månader
- Prebronkodilator FEV1 45-90% av det förutsagda värdet
- Demonstration av reversibel luftvägsobstruktion
- Stabil astma på samma vanliga behandling i minst 4 veckor före studien
- Icke-rökare i minst 6 månader före studien
Huvudsakliga uteslutningskriterier
- Luftvägsinfektion inom 4 veckor före studien
- Rökningshistorik på mer än 10 packår
- Annan svår kronisk luftvägssjukdom än astma
- Samtidig sjukdom som skulle störa tolkningen av studieresultaten eller utgöra en hälsorisk för patienten om han/hon deltar i studien
- Korrigerat QT-intervall > 450 ms hos män eller > 470 ms hos kvinnor
- Onormalt serumkaliumvärde eller andra kliniskt signifikanta laboratoriefynd
- Systoliskt blodtryck över 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck över 100 mmHg
- Behandling med en långverkande β2-agonist, ett xantinderivat, en β-blockerare eller med en kortikosteroid (annan än inhalerad) inom 4 veckor före studien
- Användning av läkemedel som förlänger QT-intervallet
- Kvinnor som är gravida, ammar eller utan tillförlitlig preventivmedel
- Deltagande i ytterligare en klinisk läkemedelsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
|
|
|
Experimentell: Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh
Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh
|
|
|
Experimentell: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh Placebo Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 4 inh
|
|
|
Experimentell: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh Placebo Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalation 1 inh
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig FEV1
Tidsram: 12 h
|
FEV1 bestämt från seriell spirometri och beräknat på basis av arean under kurvan
|
12 h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Max FEV1
Tidsram: 12 h
|
Maximal FEV1 under 12-timmars seriebedömningar
|
12 h
|
|
FEV1 vid 12 timmar
Tidsram: 12 h
|
FEV1 12 timmar efter dosering
|
12 h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hristo Metev, MD, Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterol Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 3103013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .