Для подтверждения эквивалентной бронхорасширяющей эффективности тестируемого продукта по сравнению с эталонным продуктом (BUFODIL)
29 июня 2015 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Исследование, сравнивающее бронхорасширяющую эффективность двух ингаляторов для сухих порошков, будесонид/формотерол изихейлер и симбикорт турбухалер; рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое перекрестное исследование с однократной дозой у пациентов с астмой
Целью данного исследования является подтверждение эквивалентной бронхорасширяющей эффективности тестируемого продукта по сравнению с эталонным продуктом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Будесонид/Формотерол Изихейлер 320/9 мкг/ингаляция 4 ингаляции
- Лекарство: Плацебо Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/ингаляция 4 ингаляции
- Лекарство: Будесонид/Формотерол Изихейлер 320/9 мкг/ингаляция 1 ингаляция
- Лекарство: Плацебо Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/ингаляция 1 ингаляция
- Лекарство: Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/ингаляция 4 ингаляции
- Лекарство: Плацебо будесонид/формотерол изихейлер 320/9 мкг/ингаляция 4 ингаляции
- Лекарство: Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/ингаляция 1 дюйм
- Лекарство: Плацебо будесонид/формотерол изихейлер 320/9 мкг/ингаляция 1 ингаляция
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ruse, Болгария
- Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Диагноз астмы не менее 6 мес.
- Пребронходилататор ОФВ1 45-90% от прогнозируемого значения
- Демонстрация обратимой обструкции дыхательных путей
- Стабильная астма на том же регулярном лечении в течение как минимум 4 недель до исследования
- Не курить не менее 6 месяцев до исследования
Основные критерии исключения
- Респираторная инфекция в течение 4 недель до исследования
- Стаж курения более 10 пачек-лет
- Другое тяжелое хроническое респираторное заболевание, кроме астмы
- Сопутствующее заболевание, которое может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья пациента, если он/она примет участие в исследовании.
- Скорректированный интервал QT > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин
- Аномальное значение калия в сыворотке или другие клинически значимые лабораторные данные.
- Систолическое артериальное давление более 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт.ст.
- Лечение длительно действующими β2-агонистами, производными ксантина, β-блокаторами или кортикостероидами (кроме ингаляционных) в течение 4 недель до исследования
- Применение препаратов, удлиняющих интервал QT
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или не имеют надежной контрацепции
- Участие в другом клиническом исследовании лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Будесонид/формотерол Изихейлер 320/9 мкг/ингаляция 4 ингаляции
Будесонид/формотерол Изихейлер 320/9 мкг/ингаляция 4 ингаляции Плацебо Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/ингаляция 4 ингаляции
|
|
|
Экспериментальный: Будесонид/формотерол Изихейлер 320/9 мкг/ингаляция 1 ингаляция
Будесонид/формотерол Изихейлер 320/9 мкг/ингаляция 1 ингаляция Плацебо Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/ингаляция 1 ингаляция
|
|
|
Экспериментальный: Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/ингаляция 4 ингаляции
Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/ингаляция 4 ингаляции Плацебо Будесонид/формотерол Изихейлер 320/9 мкг/ингаляция 4 ингаляции
|
|
|
Экспериментальный: Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/ингаляция 1 ингаляция
Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/ингаляция 1 ингаляция Плацебо Будесонид/формотерол Изихейлер 320/9 мкг/ингаляция 1 ингаляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний ОФВ1
Временное ограничение: 12 часов
|
ОФВ1 определяется по серийной спирометрии и рассчитывается на основе площади под кривой
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный ОФВ1
Временное ограничение: 12 часов
|
Максимальный ОФВ1 за 12-часовые серийные оценки
|
12 часов
|
|
ОФВ1 через 12 ч
Временное ограничение: 12 часов
|
ОФВ1 через 12 часов после введения дозы
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hristo Metev, MD, Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Формотерола фумарат
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- 3103013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .