Ter bevestiging van gelijkwaardige bronchusverwijdende werkzaamheid van het testproduct in vergelijking met het referentieproduct (BUFODIL)
29 juni 2015 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Studie ter vergelijking van de werkzaamheid van bronchusverwijders van twee droge-poederinhalatoren, Budesonide/Formoterol Easyhaler en Symbicort Turbuhaler; een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicentrische, enkele dosis, cross-over studie bij astmapatiënten
Het doel van deze studie is om de gelijkwaardige bronchusverwijdende werkzaamheid van het testproduct in vergelijking met het referentieproduct te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 µg/inhalatie 4 inch
- Geneesmiddel: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalatie 4 inh
- Geneesmiddel: Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 µg/inhalatie 1 inch
- Geneesmiddel: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalatie 1 inh
- Geneesmiddel: Symbicort Turbohaler 320/9 ug/inhalatie 4 inh
- Geneesmiddel: Placebo Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalatie 4 inch
- Geneesmiddel: Symbicort Turbohaler 320/9 ug/inhalatie 1inh
- Geneesmiddel: Placebo Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalatie 1 inch
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ruse, Bulgarije
- Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Astmadiagnose voor minimaal 6 maanden
- Prebronchusverwijder FEV1 45-90% van de voorspelde waarde
- Demonstratie van reversibele luchtwegobstructie
- Stabiel astma op dezelfde reguliere behandeling gedurende ten minste 4 weken vóór het onderzoek
- Minstens 6 maanden voor het onderzoek niet-roker
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Luchtweginfectie binnen 4 weken voor het onderzoek
- Rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
- Andere ernstige chronische luchtwegaandoeningen dan astma
- Gelijktijdige ziekte die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren of een gezondheidsrisico zou vormen voor de patiënt als hij/zij deelneemt aan de studie
- Gecorrigeerd QT-interval > 450 ms bij mannen of > 470 ms bij vrouwen
- Abnormale serumkaliumwaarde of andere klinisch significante laboratoriumbevindingen
- Systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg
- Behandeling met een langwerkende β2-agonist, een xanthine-derivaat, een β-blokker of met een corticosteroïde (anders dan inhalatie) binnen 4 weken voor het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptie hebben
- Deelname aan een andere klinische geneesmiddelenstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Budesonide/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalatie 4 inh
Budesonide/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalatie 4 inch Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalatie 4 inch
|
|
|
Experimenteel: Budesonide/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalatie 1 inh
Budesonide/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalatie 1 inch Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalatie 1 inch
|
|
|
Experimenteel: Symbicort Turbohaler 320/9 ug/inhalatie 4 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalatie 4 inch Placebo Budesonide/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalatie 4 inch
|
|
|
Experimenteel: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalatie 1 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalatie 1 inch Placebo Budesonide/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalatie 1 inch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde FEV1
Tijdsspanne: 12 uur
|
FEV1 bepaald uit seriële spirometrie en berekend op basis van oppervlakte onder de kromme
|
12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale FEV1
Tijdsspanne: 12 uur
|
Maximale FEV1 over de 12-uurs seriële beoordelingen
|
12 uur
|
|
FEV1 om 12u
Tijdsspanne: 12 uur
|
FEV1 12 uur na de dosis
|
12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hristo Metev, MD, Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Budesonide
- Formoterolfumaraat
- Budesonide, Formoterolfumaraat Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 3103013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .