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Zur Bestätigung der äquivalenten bronchodilatatorischen Wirksamkeit des Testprodukts im Vergleich zum Referenzprodukt (BUFODIL)

29. Juni 2015 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Studie zum Vergleich der bronchodilatatorischen Wirksamkeit von zwei Trockenpulverinhalatoren, Budesonid/Formoterol Easyhaler und Symbicort Turbohaler; eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, multizentrische, Einzeldosis-Crossover-Studie bei Asthmatikern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die äquivalente bronchodilatatorische Wirksamkeit des Testprodukts im Vergleich zum Referenzprodukt zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Asthmadiagnose seit mindestens 6 Monaten
  • Präbronchodilatator FEV1 45-90 % des vorhergesagten Werts
  • Nachweis einer reversiblen Atemwegsobstruktion
  • Stabiles Asthma bei derselben regelmäßigen Behandlung für mindestens 4 Wochen vor der Studie
  • Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten vor der Studie

Hauptausschlusskriterien

  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Rauchgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
  • Andere schwere chronische Atemwegserkrankung als Asthma
  • Begleiterkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse stören oder ein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen würden, wenn er an der Studie teilnimmt
  • Korrigiertes QT-Intervall > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen
  • Abnormaler Serumkaliumwert oder andere klinisch signifikante Laborbefunde
  • Systolischer Blutdruck über 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg
  • Behandlung mit einem langwirksamen β2-Agonisten, einem Xanthin-Derivat, einem β-Blocker oder mit einem Kortikosteroid (außer inhalativ) innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Empfängnisverhütung haben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/Inhalation 4 Inh
Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/Inhalation 4 Inh Placebo Symbicort Turbohaler 320/9 ug/Inhalation 4 Inh
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/Inhalation 4 Inh
Arzneimittel: Placebo Symbicort Turbohaler 320/9 ug/Inhalation 4 Inh
Experimental: Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/Inhalation 1 Inh
Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/Inhalation 1 Inh Placebo Symbicort Turbohaler 320/9 ug/Inhalation 1 Inh
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/Inhalation 1 Inh
Arzneimittel: Placebo Symbicort Turbohaler 320/9 ug/Inhalation 1 Inh
Experimental: Symbicort Turbohaler 320/9 ug/Inhalation 4 Inh
Symbicort Turbohaler 320/9 ug/Inhalation 4 Inh Placebo Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/Inhalation 4 Inh
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler 320/9 ug/Inhalation 4 Inh
Arzneimittel: Placebo Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/Inhalation 4 Inh
Experimental: Symbicort Turbohaler 320/9 ug/Inhalation 1 Inh
Symbicort Turbohaler 320/9 ug/Inhalation 1 Inh Placebo Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/Inhalation 1 Inh
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler 320/9 ug/Inhalation 1 Inh
Arzneimittel: Placebo Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/Inhalation 1 Inh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches FEV1
Zeitfenster: 12 Std
FEV1 bestimmt durch serielle Spirometrie und berechnet auf Basis der Fläche unter der Kurve
12 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales FEV1
Zeitfenster: 12 Std
Maximales FEV1 über die 12-Stunden-Serienbewertungen
12 Std
FEV1 um 12 Uhr
Zeitfenster: 12 Std
FEV1 12 Stunden nach der Dosis
12 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Hristo Metev, MD, Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3103013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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