Bruken av oppvarmet saltvann i vaso-okklusive episoder
Klinisk effekt av oppvarmet intravenøst saltvann hos sigdcellepasienter med vaso-okklusive episoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaso-okklusiv krise (VOC) er en vanlig smertefull komplikasjon av sigdcellesykdom og er den primære årsaken til at disse pasientene søker medisinsk behandling i akuttomsorgen. Denne komplikasjonen oppstår når blodårene er blokkert av sigd røde blodlegemer som resulterer i iskemisk skade.
Standardbehandlingen av disse smertefulle episodene omfatter administrering av opioidanalgetika, infusjon av intravenøse (IV) væsker ved romtemperatur og hvile. Disse episodene varer ofte i fem til syv dager, og mange pasienter krever behandling på sykehus for fortsatt administrering av intravenøse analgetika.
Folkehelsepåvirkningen av sykdommen er stor ettersom innleggelser ofte resulterer i skole- eller jobbfravær og kan være økonomisk og følelsesmessig belastende.
Det er godt etablert at eksponering for kulde utfeller VOC. Av denne grunn inkluderer behandling av smerten ved VOC i noen sentre bruk av varmetepper som et tillegg for smertelindring. Det er konseptuelt tiltalende å formode at varme væsker kan ha lignende helsebringende effekter på VOC. Denne formodningen styrkes av den fysiologiske effekten av temperatur på vaskulær tonus. Spesielt er det godt etablert at kalde temperaturer forårsaker vasokonstriksjon mens varme temperaturer forårsaker vasodilatasjon. Vi forventer at oppvarmede væsker på samme måte vil indusere vasodilatasjon, og forbedre blodstrømmen til vaso-okkkluderte iskemiske områder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vaso-okklusiv episode definert som en smertevurdering på 3 eller høyere på Wong-Baker FACES-skåren hos et barn med en etablert diagnose av sigdcellesykdom (SS, SC eller S β Thalassemia)
- 4-21 år
Ekskluderingskriterier:
- feber (temperatur høyere enn 38 grader Celsius)
- manglende evne til å fullføre FACES smerteskala
- tegn på akutt brystsyndrom klinisk eller radiografisk
- av behandlende lege anses å være så syk at de trenger øyeblikkelig sykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varm væske
Pasienter i denne delen av studien får intravenøs saltvann oppvarmet til 37,5 grader Celsius av Astoflo Plus væskevarmer
|
En væskevarmer (Astoflo Plus-varmeren) ble brukt til å varme væske til kroppstemperatur 37,5 grader Celsius
|
|
Ingen inngripen: Romtemperatur væske
Pasienter får intravenøs saltvann ved romtemperatur (22-24 grader Celsius)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 timer
|
Etter smertebehandling i Akuttmottaket ble pasientens disposisjon (enten innlagt på sykehus for videre pleie eller utskrivning til hjemmet) registrert.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i smertescore
Tidsramme: 4 timer
|
Under ED-oppholdet ble pasientens smertescore på Wong-Baker FACES-skalaen registrert med 30 minutters intervaller inntil disposisjon ble bestemt.
Forskjellen mellom smerteskåren ved ankomst og ved utskrivning ble vurdert.
Minimumsverdi 1, maksimumsverdi 10 (mest smerte)
|
4 timer
|
|
Tid til disposisjon
Tidsramme: 4 timer
|
Hvor mye tid som ble brukt i akuttmottaket ble registrert for hver pasient
|
4 timer
|
|
Mengde administrert narkotika
Tidsramme: 4 timer
|
Mengden opioidanalgetikum administrert i ED før disponering ble registrert for hver pasient
|
4 timer
|
|
Global komfort
Tidsramme: 4 timer
|
Ved disponering ble pasientene bedt om å fullføre en undersøkelse som vurderte deres globale komfort under ED-oppholdet.
Spørsmål 2 i undersøkelsen tok for seg trøst ved å spørre: "På en skala fra 1 til 5, hvordan tror du væsken fikk deg til å føle deg?" (1 er dårligere og 5 er bedre).
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Mousa SA, Al Momen A, Al Sayegh F, Al Jaouni S, Nasrullah Z, Al Saeed H, Alabdullatif A, Al Sayegh M, Al Zahrani H, Hegazi M, Al Mohamadi A, Alsulaiman A, Omer A, Al Kindi S, Tarawa A, Al Othman F, Qari M. Management of painful vaso-occlusive crisis of sickle-cell anemia: consensus opinion. Clin Appl Thromb Hemost. 2010 Aug;16(4):365-76. doi: 10.1177/1076029609352661. Epub 2010 Jun 7.
- Raphael JL, Kamdar A, Wang T, Liu H, Mahoney DH, Mueller BU. Day hospital versus inpatient management of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2008 Sep;51(3):398-401. doi: 10.1002/pbc.21537.
- Raphael JL, Kamdar A, Beavers MB, Mahoney DH, Mueller BU. Treatment of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease in a day hospital. Pediatr Blood Cancer. 2008 Jul;51(1):82-5. doi: 10.1002/pbc.21483.
- Field JJ, Knight-Perry JE, Debaun MR. Acute pain in children and adults with sickle cell disease: management in the absence of evidence-based guidelines. Curr Opin Hematol. 2009 May;16(3):173-8. doi: 10.1097/MOH.0b013e328329e167.
- Mehta SR, Afenyi-Annan A, Byrns PJ, Lottenberg R. Opportunities to improve outcomes in sickle cell disease. Am Fam Physician. 2006 Jul 15;74(2):303-10.
- Conran N, Franco-Penteado CF, Costa FF. Newer aspects of the pathophysiology of sickle cell disease vaso-occlusion. Hemoglobin. 2009;33(1):1-16. doi: 10.1080/03630260802625709.
- Jaja SI, Gbadamosi TA, Kehinde MO, Gbenebitse S. The effect of warmth or/and vitamin E supplementation on forearm blood flow and forearm vascular resistance in sickle cell and non sickle cell anaemia subjects. Niger Postgrad Med J. 2003 Mar;10(1):6-12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB12-00295
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .