- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02316366
Die Verwendung von erwärmter Kochsalzlösung in vaso-okklusiven Episoden
Klinische Auswirkungen von erwärmter intravenöser Kochsalzlösung bei Sichelzellpatienten mit vaso-okklusiven Episoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vaso-okklusive Krise (VOC) ist eine häufige schmerzhafte Komplikation der Sichelzellanämie und der Hauptgrund, warum diese Patienten medizinische Versorgung in der Akutversorgung suchen. Diese Komplikation tritt auf, wenn Blutgefäße durch sichelförmige rote Blutkörperchen verstopft werden, was zu einer ischämischen Verletzung führt.
Die Standardbehandlung dieser schmerzhaften Episoden umfasst die Verabreichung von Opioid-Analgetika, die Infusion von intravenösen (IV) Flüssigkeiten bei Raumtemperatur und Ruhe. Diese Episoden dauern oft fünf bis sieben Tage und viele Patienten benötigen eine stationäre Behandlung für die fortgesetzte Verabreichung von intravenösen Analgetika.
Die Auswirkungen der Krankheit auf die öffentliche Gesundheit sind groß, da Einweisungen häufig zu Schul- oder Arbeitsausfällen führen und finanziell und emotional belastend sein können.
Es ist allgemein bekannt, dass die Einwirkung von Kälte VOC ausfällt. Aus diesem Grund umfasst die Behandlung von VOC-Schmerzen in einigen Zentren die Verwendung von Wärmedecken als Ergänzung zur Schmerzlinderung. Es ist konzeptionell ansprechend zu vermuten, dass warme Flüssigkeiten ähnliche heilsame Wirkungen auf VOC haben könnten. Diese Vermutung wird durch die physiologische Wirkung der Temperatur auf den Gefäßtonus gestützt. Insbesondere ist allgemein bekannt, dass kalte Temperaturen eine Vasokonstriktion verursachen, während warme Temperaturen eine Vasodilatation verursachen. Wir erwarten, dass erwärmte Flüssigkeiten in ähnlicher Weise eine Vasodilatation induzieren und den Blutfluss zu vasookkludierten ischämischen Bereichen verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vasookklusive Episode, definiert als eine Schmerzbewertung von 3 oder höher auf dem Wong-Baker FACES-Score bei einem Kind mit einer gesicherten Diagnose einer Sichelzellanämie (SS, SC oder S β Thalassämie)
- 4-21 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Fieber (Temperatur über 38 Grad Celsius)
- Unfähigkeit, die FACES-Schmerzskala zu vervollständigen
- klinischer oder radiologischer Nachweis eines akuten Thoraxsyndroms
- vom behandelnden Arzt als so krank eingestuft wird, dass eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus erforderlich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Warme Flüssigkeit
Patienten in diesem Studienarm erhalten intravenöse Kochsalzlösung, die mit dem Astoflo Plus Flüssigkeitswärmer auf 37,5 Grad Celsius erwärmt wurde
|
Ein Flüssigkeitswärmer (der Astoflo Plus-Wärmer) wurde verwendet, um die Flüssigkeit auf Körpertemperatur von 37,5 Grad Celsius zu erwärmen
|
Kein Eingriff: Raumtemperatur Flüssigkeit
Patienten erhalten intravenöse Kochsalzlösung bei Raumtemperatur (22-24 Grad Celsius)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Nach der Schmerzbehandlung in der Notaufnahme wurde die Disposition des Patienten (ob Aufnahme ins Krankenhaus zur weiteren Versorgung oder Entlassung nach Hause) erfasst.
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied im Schmerz-Score
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Während des ED-Aufenthalts wurden die Schmerzwerte des Patienten auf der Wong-Baker FACES-Skala in 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet, bis die Disposition entschieden wurde.
Bewertet wurde der Unterschied zwischen dem Schmerzscore bei der Ankunft und bei der Entlassung.
Minimalwert 1, Maximalwert 10 (stärkster Schmerz)
|
4 Stunden
|
Zeit bis zur Disposition
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Die in der Notaufnahme verbrachte Zeit wurde für jeden Patienten aufgezeichnet
|
4 Stunden
|
Menge des verabreichten Narkotikums
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Die Menge an Opioid-Analgetikum, die in der Notaufnahme vor der Disposition verabreicht wurde, wurde für jeden Patienten aufgezeichnet
|
4 Stunden
|
Globaler Komfort
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Auf Wunsch wurden die Patienten gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, in der ihr allgemeines Wohlbefinden während des ED-Aufenthalts bewertet wurde.
Frage 2 der Umfrage befasste sich mit dem Komfort, indem sie fragte: „Auf einer Skala von 1 bis 5, was glauben Sie, wie Sie sich durch die Flüssigkeit gefühlt haben?“ (1 ist schlechter und 5 ist besser).
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
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- Conran N, Franco-Penteado CF, Costa FF. Newer aspects of the pathophysiology of sickle cell disease vaso-occlusion. Hemoglobin. 2009;33(1):1-16. doi: 10.1080/03630260802625709.
- Jaja SI, Gbadamosi TA, Kehinde MO, Gbenebitse S. The effect of warmth or/and vitamin E supplementation on forearm blood flow and forearm vascular resistance in sickle cell and non sickle cell anaemia subjects. Niger Postgrad Med J. 2003 Mar;10(1):6-12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB12-00295
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