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Die Verwendung von erwärmter Kochsalzlösung in vaso-okklusiven Episoden

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Renee Quarrie, Nationwide Children's Hospital

Klinische Auswirkungen von erwärmter intravenöser Kochsalzlösung bei Sichelzellpatienten mit vaso-okklusiven Episoden

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Erwärmung der intravenösen (IV) Flüssigkeit, die Patienten mit Sichelzellenanämie verabreicht wird, die schmerzhafte Episoden erleben, die als vaso-okklusive Episoden bekannt sind; wird die Zahl der Krankenhauseinweisungen verringern, die Menge der intravenös verabreichten Schmerzmittel verringern, die Schmerzen lindern und den allgemeinen Komfort verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die vaso-okklusive Krise (VOC) ist eine häufige schmerzhafte Komplikation der Sichelzellanämie und der Hauptgrund, warum diese Patienten medizinische Versorgung in der Akutversorgung suchen. Diese Komplikation tritt auf, wenn Blutgefäße durch sichelförmige rote Blutkörperchen verstopft werden, was zu einer ischämischen Verletzung führt.

Die Standardbehandlung dieser schmerzhaften Episoden umfasst die Verabreichung von Opioid-Analgetika, die Infusion von intravenösen (IV) Flüssigkeiten bei Raumtemperatur und Ruhe. Diese Episoden dauern oft fünf bis sieben Tage und viele Patienten benötigen eine stationäre Behandlung für die fortgesetzte Verabreichung von intravenösen Analgetika.

Die Auswirkungen der Krankheit auf die öffentliche Gesundheit sind groß, da Einweisungen häufig zu Schul- oder Arbeitsausfällen führen und finanziell und emotional belastend sein können.

Es ist allgemein bekannt, dass die Einwirkung von Kälte VOC ausfällt. Aus diesem Grund umfasst die Behandlung von VOC-Schmerzen in einigen Zentren die Verwendung von Wärmedecken als Ergänzung zur Schmerzlinderung. Es ist konzeptionell ansprechend zu vermuten, dass warme Flüssigkeiten ähnliche heilsame Wirkungen auf VOC haben könnten. Diese Vermutung wird durch die physiologische Wirkung der Temperatur auf den Gefäßtonus gestützt. Insbesondere ist allgemein bekannt, dass kalte Temperaturen eine Vasokonstriktion verursachen, während warme Temperaturen eine Vasodilatation verursachen. Wir erwarten, dass erwärmte Flüssigkeiten in ähnlicher Weise eine Vasodilatation induzieren und den Blutfluss zu vasookkludierten ischämischen Bereichen verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vasookklusive Episode, definiert als eine Schmerzbewertung von 3 oder höher auf dem Wong-Baker FACES-Score bei einem Kind mit einer gesicherten Diagnose einer Sichelzellanämie (SS, SC oder S β Thalassämie)
  • 4-21 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Fieber (Temperatur über 38 Grad Celsius)
  • Unfähigkeit, die FACES-Schmerzskala zu vervollständigen
  • klinischer oder radiologischer Nachweis eines akuten Thoraxsyndroms
  • vom behandelnden Arzt als so krank eingestuft wird, dass eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warme Flüssigkeit
Patienten in diesem Studienarm erhalten intravenöse Kochsalzlösung, die mit dem Astoflo Plus Flüssigkeitswärmer auf 37,5 Grad Celsius erwärmt wurde
Ein Flüssigkeitswärmer (der Astoflo Plus-Wärmer) wurde verwendet, um die Flüssigkeit auf Körpertemperatur von 37,5 Grad Celsius zu erwärmen
Kein Eingriff: Raumtemperatur Flüssigkeit
Patienten erhalten intravenöse Kochsalzlösung bei Raumtemperatur (22-24 Grad Celsius)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 4 Stunden
Nach der Schmerzbehandlung in der Notaufnahme wurde die Disposition des Patienten (ob Aufnahme ins Krankenhaus zur weiteren Versorgung oder Entlassung nach Hause) erfasst.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Schmerz-Score
Zeitfenster: 4 Stunden
Während des ED-Aufenthalts wurden die Schmerzwerte des Patienten auf der Wong-Baker FACES-Skala in 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet, bis die Disposition entschieden wurde. Bewertet wurde der Unterschied zwischen dem Schmerzscore bei der Ankunft und bei der Entlassung. Minimalwert 1, Maximalwert 10 (stärkster Schmerz)
4 Stunden
Zeit bis zur Disposition
Zeitfenster: 4 Stunden
Die in der Notaufnahme verbrachte Zeit wurde für jeden Patienten aufgezeichnet
4 Stunden
Menge des verabreichten Narkotikums
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Menge an Opioid-Analgetikum, die in der Notaufnahme vor der Disposition verabreicht wurde, wurde für jeden Patienten aufgezeichnet
4 Stunden
Globaler Komfort
Zeitfenster: 4 Stunden
Auf Wunsch wurden die Patienten gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, in der ihr allgemeines Wohlbefinden während des ED-Aufenthalts bewertet wurde. Frage 2 der Umfrage befasste sich mit dem Komfort, indem sie fragte: „Auf einer Skala von 1 bis 5, was glauben Sie, wie Sie sich durch die Flüssigkeit gefühlt haben?“ (1 ist schlechter und 5 ist besser).
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Astoflo Plus Flüssigkeitswärmer

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