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血管閉塞エピソードにおける加温生理食塩水の使用

2018年10月4日 更新者：Renee Quarrie、Nationwide Children's Hospital

血管閉塞エピソードのある鎌状赤血球症患者における加温静脈内生理食塩水の臨床的影響

この研究の目的は、血管閉塞性エピソードとして知られる痛みを伴うエピソードを経験している鎌状赤血球症患者に与えられる静脈内 (IV) 液体を温めるかどうかを判断することです。入院率を低下させ、投与される静脈鎮痛薬の量を減らし、痛みを改善し、全体的な快適さを改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血管閉塞性クリーゼ (VOC) は、鎌状赤血球症の一般的な痛みを伴う合併症であり、これらの患者が急性期医療環境で医療を求める主な理由です。 この合併症は、血管が鎌状赤血球によって閉塞され、虚血性損傷を引き起こす場合に発生します。

これらの痛みを伴うエピソードの標準的な管理には、オピオイド鎮痛薬の投与、室温での静脈内 (IV) 輸液の注入、および安静が含まれます。 これらのエピソードはしばしば 5 ～ 7 日間続き、多くの患者は静脈内鎮痛薬の継続投与のために入院管理を必要とします。

病気の公衆衛生への影響は大きく、入院により学校や仕事を休むことが多く、経済的および精神的に負担がかかる可能性があります。

低温にさらされると VOC が沈殿することは十分に確立されています。 このため、一部のセンターでは、VOC による痛みの管理に、痛みを軽減するための補助としての加温ブランケットの使用が含まれています。 温かい液体がVOCに対して同様の有益な効果をもたらす可能性があるという推測は、概念的に魅力的です. この推測は、血管緊張に対する温度の生理学的影響によって裏付けられています。 具体的には、低温は血管収縮を引き起こし、高温は血管拡張を引き起こすことが十分に確立されています。 温められた液体は同様に血管拡張を誘発し、血管閉塞した虚血領域への血流を改善すると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -鎌状赤血球症（SS、SCまたはSβサラセミア）の診断が確立されている子供のWong-Baker FACESスコアで3以上の痛みの評価として定義される血管閉塞エピソード
  • 4～21歳

除外基準:

  • 発熱（摂氏38度以上の温度）
  • FACES疼痛尺度を完成できない
  • 臨床的またはX線写真による急性胸部症候群の証拠
  • 主治医により、緊急入院が必要なほどの病気であると判断された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：温かい液体
この研究群の患者は、Astoflo Plus 輸液加温器によって摂氏 37.5 度に加温された生理食塩水を静脈内投与されます
デバイス：アストフロプラス 液体ウォーマー
液体ウォーマー（アストフロープラスウォーマー）を使用して、摂氏37.5度まで液体を温めました
介入なし：常温流体
患者は室温（摂氏22～24度）で生理食塩水を静脈内投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院率
時間枠：4時間
救急科で痛みの治療を受けた後、患者の状態 (さらなる治療のために入院したか、自宅に退院したか) を記録しました。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコアの違い
時間枠：4時間
ED滞在中、処置が決定されるまで、Wong-Baker FACESスケールでの患者の疼痛スコアを30分間隔で記録しました。 到着時と退院時の疼痛スコアの差を評価しました。 最小値 1、最大値 10 (最も痛い)
4時間
処分までの時間
時間枠：4時間
EDで費やされた時間は、患者ごとに記録されました
4時間
麻薬投与量
時間枠：4時間
配置前に ED で投与されたオピオイド鎮痛薬の量は、各患者について記録されました。
4時間
グローバル コンフォート
時間枠：4時間
処分の際に、患者は、ED滞在中の全体的な快適さを評価する調査に回答するよう求められました. 調査の質問 2 では、快適さについて次のように質問しました。 (1 が悪く、5 が良い)。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nationwide Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Renee Quarrie, MD、Nationwide Childrens Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB12-00295

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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