El uso de solución salina calentada en episodios vaso-oclusivos
4 de octubre de 2018 actualizado por: Renee Quarrie, Nationwide Children's Hospital
Impacto clínico de la solución salina intravenosa calentada en pacientes de células falciformes con episodios vasooclusivos
El propósito de este estudio es determinar si se calienta el líquido intravenoso (IV) administrado a pacientes con enfermedad de células falciformes que experimentan episodios dolorosos conocidos como episodios vasooclusivos; disminuirá las tasas de ingreso hospitalario, disminuirá la cantidad de analgésicos administrados por vía intravenosa, mejorará el dolor y mejorará la comodidad general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crisis vaso-oclusiva (COV) es una complicación dolorosa común de la enfermedad de células falciformes y es la razón principal por la que estos pacientes buscan atención médica en el entorno de cuidados agudos. Esta complicación surge cuando los vasos sanguíneos están obstruidos por glóbulos rojos falciformes, lo que produce una lesión isquémica.
El manejo estándar de estos episodios dolorosos comprende la administración de analgésicos opioides, la infusión de líquidos intravenosos (IV) a temperatura ambiente y reposo. Estos episodios a menudo duran de cinco a siete días y muchos pacientes requieren tratamiento hospitalario para la administración continua de analgésicos intravenosos.
El impacto de la enfermedad en la salud pública es grande, ya que las admisiones con frecuencia resultan en ausencias escolares o laborales y pueden ser gravosas financiera y emocionalmente.
Está bien establecido que la exposición al frío precipita COV. Por esta razón, el manejo del dolor por COV en algunos centros incluye el uso de mantas térmicas como complemento para el alivio del dolor. Es conceptualmente atractivo conjeturar que los fluidos tibios podrían tener efectos saludables similares sobre los COV. Esta conjetura se ve reforzada por el efecto fisiológico de la temperatura sobre el tono vascular. Específicamente, está bien establecido que las temperaturas frías provocan vasoconstricción mientras que las temperaturas cálidas provocan vasodilatación. Esperamos que los líquidos calentados induzcan de manera similar la vasodilatación, mejorando el flujo sanguíneo a las áreas isquémicas vaso-ocluidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio vasooclusivo definido como una calificación de dolor de 3 o más en la puntuación FACES de Wong-Baker en un niño con un diagnóstico establecido de enfermedad de células falciformes (SS, SC o S β talasemia)
- 4-21 años de edad
Criterio de exclusión:
- fiebre (temperatura superior a 38 grados centígrados)
- incapacidad para completar la escala de dolor FACES
- evidencia de síndrome torácico agudo clínica o radiográficamente
- considerado por el médico tratante que está tan enfermo como para necesitar hospitalización inmediata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluido tibio
Los pacientes en este brazo del estudio reciben solución salina intravenosa calentada a 37,5 grados centígrados por el calentador de líquidos Astoflo Plus
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Se usó un calentador de líquidos (el calentador Astoflo Plus) para calentar el líquido a la temperatura corporal de 37,5 grados centígrados.
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Sin intervención: Temperatura ambiente Fluido
Los pacientes reciben solución salina intravenosa a temperatura ambiente (22-24 grados Celsius)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Ingreso Hospitalario
Periodo de tiempo: 4 horas
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Después de ser atendido por el dolor en el Servicio de Urgencias, se registró la disposición del paciente (si ingreso en el hospital para continuar con su atención o alta a domicilio).
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Durante la estancia en el servicio de urgencias, se registraron las puntuaciones de dolor del paciente en la escala FACES de Wong-Baker a intervalos de 30 minutos hasta que se decidió el destino.
Se evaluó la diferencia entre la puntuación de dolor a la llegada y al alta.
Valor mínimo 1, valor máximo 10 (más dolor)
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4 horas
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Tiempo de disposición
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Se registró la cantidad de tiempo pasado en el servicio de urgencias para cada paciente.
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4 horas
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Cantidad de narcótico administrado
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se registró la cantidad de analgésico opioide administrado en el servicio de urgencias antes de la eliminación para cada paciente.
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4 horas
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Comodidad global
Periodo de tiempo: 4 horas
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Al momento de la disposición, se les pidió a los pacientes que completaran una encuesta que evaluó su comodidad general durante la estadía en el servicio de urgencias.
La pregunta 2 de la encuesta abordó la comodidad al preguntar: "En una escala del 1 al 5, ¿cómo crees que te hizo sentir el líquido?" (1 es peor y 5 es mejor).
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Mousa SA, Al Momen A, Al Sayegh F, Al Jaouni S, Nasrullah Z, Al Saeed H, Alabdullatif A, Al Sayegh M, Al Zahrani H, Hegazi M, Al Mohamadi A, Alsulaiman A, Omer A, Al Kindi S, Tarawa A, Al Othman F, Qari M. Management of painful vaso-occlusive crisis of sickle-cell anemia: consensus opinion. Clin Appl Thromb Hemost. 2010 Aug;16(4):365-76. doi: 10.1177/1076029609352661. Epub 2010 Jun 7.
- Raphael JL, Kamdar A, Wang T, Liu H, Mahoney DH, Mueller BU. Day hospital versus inpatient management of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2008 Sep;51(3):398-401. doi: 10.1002/pbc.21537.
- Raphael JL, Kamdar A, Beavers MB, Mahoney DH, Mueller BU. Treatment of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease in a day hospital. Pediatr Blood Cancer. 2008 Jul;51(1):82-5. doi: 10.1002/pbc.21483.
- Field JJ, Knight-Perry JE, Debaun MR. Acute pain in children and adults with sickle cell disease: management in the absence of evidence-based guidelines. Curr Opin Hematol. 2009 May;16(3):173-8. doi: 10.1097/MOH.0b013e328329e167.
- Mehta SR, Afenyi-Annan A, Byrns PJ, Lottenberg R. Opportunities to improve outcomes in sickle cell disease. Am Fam Physician. 2006 Jul 15;74(2):303-10.
- Conran N, Franco-Penteado CF, Costa FF. Newer aspects of the pathophysiology of sickle cell disease vaso-occlusion. Hemoglobin. 2009;33(1):1-16. doi: 10.1080/03630260802625709.
- Jaja SI, Gbadamosi TA, Kehinde MO, Gbenebitse S. The effect of warmth or/and vitamin E supplementation on forearm blood flow and forearm vascular resistance in sickle cell and non sickle cell anaemia subjects. Niger Postgrad Med J. 2003 Mar;10(1):6-12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB12-00295
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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