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L'uso della soluzione salina riscaldata negli episodi vaso-occlusivi

4 ottobre 2018 aggiornato da: Renee Quarrie, Nationwide Children's Hospital

Impatto clinico della soluzione salina endovenosa riscaldata nei pazienti con anemia falciforme con episodi vaso-occlusivi

Lo scopo di questo studio è determinare se il riscaldamento del fluido endovenoso (IV) somministrato a pazienti con anemia falciforme che stanno vivendo episodi dolorosi noti come episodi vaso-occlusivi; ridurrà i tassi di ricovero ospedaliero, diminuirà la quantità di farmaci antidolorifici somministrati per via endovenosa, migliorerà il dolore e migliorerà il comfort globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crisi vaso-occlusiva (VOC) è una complicanza dolorosa comune dell'anemia falciforme ed è la ragione principale per cui questi pazienti cercano assistenza medica in ambito di cure acute. Questa complicazione si verifica quando i vasi sanguigni sono ostruiti da globuli rossi falciformi con conseguente danno ischemico.

La gestione standard di questi episodi dolorosi comprende la somministrazione di analgesici oppioidi, l'infusione di liquidi per via endovenosa (IV) a temperatura ambiente e il riposo. Questi episodi spesso durano da cinque a sette giorni e molti pazienti richiedono una gestione ospedaliera per la somministrazione continua di analgesici per via endovenosa.

L'impatto sulla salute pubblica della malattia è grande poiché i ricoveri spesso comportano assenze scolastiche o lavorative e possono essere gravose dal punto di vista finanziario ed emotivo.

È ben noto che l'esposizione al freddo fa precipitare i COV. Per questo motivo, la gestione del dolore da VOC in alcuni centri include l'uso di coperte riscaldanti come coadiuvante per alleviare il dolore. È concettualmente attraente ipotizzare che i fluidi caldi possano avere effetti salutari simili sui COV. Questa congettura è rafforzata dall'effetto fisiologico della temperatura sul tono vascolare. In particolare, è ben noto che le temperature fredde causano vasocostrizione mentre le temperature calde causano vasodilatazione. Ci aspettiamo che i fluidi riscaldati inducano allo stesso modo vasodilatazione, migliorando il flusso sanguigno alle aree ischemiche vaso-occluse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio vaso-occlusivo definito come una valutazione del dolore pari o superiore a 3 sul punteggio Wong-Baker FACES in un bambino con una diagnosi accertata di anemia falciforme (SS, SC o S β talassemia)
  • 4-21 anni

Criteri di esclusione:

  • febbre (temperatura superiore a 38 gradi Celsius)
  • incapacità di completare la scala del dolore FACES
  • evidenza di sindrome toracica acuta clinicamente o radiograficamente
  • ritenuto dal medico curante così malato da richiedere il ricovero immediato in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluido caldo
I pazienti in questo braccio dello studio ricevono soluzione salina per via endovenosa riscaldata a 37,5 gradi Celsius dallo scaldafluidi Astoflo Plus
Dispositivo: Scaldafluidi Astoflo Plus
Un riscaldatore di fluidi (il riscaldatore Astoflo Plus) è stato utilizzato per riscaldare il fluido alla temperatura corporea di 37,5 gradi Celsius
Nessun intervento: Temperatura ambiente Fluido
I pazienti ricevono soluzione salina per via endovenosa a temperatura ambiente (22-24 gradi Celsius)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 4 ore
Dopo essere stato curato per il dolore nel Pronto Soccorso, è stata registrata la disposizione del paziente (se ricoverato in ospedale per ulteriori cure o dimesso a casa).
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 ore
Durante la degenza in PS, i punteggi del dolore del paziente sulla scala Wong-Baker FACES sono stati registrati a intervalli di 30 minuti fino a quando non è stata decisa la disposizione. È stata valutata la differenza tra il punteggio del dolore all'arrivo e alla dimissione. Valore minimo 1, valore massimo 10 (la maggior parte del dolore)
4 ore
Tempo a disposizione
Lasso di tempo: 4 ore
Per ogni paziente è stato registrato il tempo trascorso in PS
4 ore
Quantità di narcotico somministrato
Lasso di tempo: 4 ore
Per ogni paziente è stata registrata la quantità di analgesico oppioide somministrato in PS prima della disposizione
4 ore
Comfort globale
Lasso di tempo: 4 ore
A disposizione dei pazienti è stato chiesto di completare un sondaggio che valutasse il loro comfort globale durante la degenza in PS. La domanda 2 del sondaggio riguardava il comfort chiedendo: "Su una scala da 1 a 5, come pensi che ti abbia fatto sentire il fluido?" (1 è peggio e 5 è meglio).
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB12-00295

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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