Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование подогретого физиологического раствора при вазоокклюзионных эпизодах

4 октября 2018 г. обновлено: Renee Quarrie, Nationwide Children's Hospital

Клиническое влияние подогретого внутривенного физиологического раствора у пациентов с серповидно-клеточной анемией с вазоокклюзионными эпизодами

Целью данного исследования является определение нагревания внутривенной (IV) жидкости, вводимой пациентам с серповидно-клеточной анемией, которые испытывают болезненные эпизоды, известные как вазоокклюзионные эпизоды; уменьшит частоту госпитализаций, уменьшит количество вводимых внутривенно обезболивающих, уменьшит боль и улучшит общий комфорт.

Обзор исследования

Подробное описание

Вазоокклюзионный криз (ЛОК) является частым болезненным осложнением серповидно-клеточной анемии и основной причиной, по которой эти пациенты обращаются за медицинской помощью в условиях неотложной помощи. Это осложнение возникает, когда кровеносные сосуды закупориваются серповидными эритроцитами, что приводит к ишемическому повреждению.

Стандартное лечение этих болезненных эпизодов включает введение опиоидных анальгетиков, внутривенное вливание жидкостей комнатной температуры и покой. Эти эпизоды часто длятся от пяти до семи дней, и многим пациентам требуется стационарное лечение для продолжения внутривенного введения анальгетиков.

Воздействие болезни на общественное здравоохранение велико, поскольку госпитализация часто приводит к пропускам учебы или работы и может быть финансово и эмоционально обременительной.

Хорошо известно, что воздействие холода приводит к осаждению летучих органических соединений. По этой причине лечение боли ЛОС в некоторых центрах включает использование согревающих одеял в качестве дополнения к обезболиванию. Концептуально привлекательно предположить, что теплые жидкости могут оказывать подобное благотворное воздействие на летучие органические соединения. Это предположение подтверждается физиологическим влиянием температуры на сосудистый тонус. В частности, хорошо известно, что низкие температуры вызывают вазоконстрикцию, тогда как высокие температуры вызывают вазодилатацию. Мы ожидаем, что подогретые жидкости также будут вызывать вазодилатацию, улучшая приток крови к вазоокклюзированным ишемическим областям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вазоокклюзионный эпизод, определяемый как оценка боли 3 или выше по шкале Wong-Baker FACES у ребенка с установленным диагнозом серповидно-клеточной анемии (SS, SC или S β-талассемия)
  • 4-21 лет

Критерий исключения:

  • лихорадка (температура выше 38 градусов по Цельсию)
  • невозможность заполнить шкалу боли FACES
  • признаки острого грудного синдрома клинически или рентгенологически
  • По мнению лечащего врача, состояние больного настолько велико, что требуется немедленная госпитализация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Теплая жидкость
Пациенты в этой группе исследования получают внутривенный физиологический раствор, подогретый до 37,5 градусов Цельсия с помощью подогревателя жидкости Astoflo Plus.
Для подогрева жидкости до температуры тела 37,5 градусов Цельсия использовался подогреватель жидкости (грелка Astoflo Plus).
Без вмешательства: Комнатная температура Жидкость
Пациентам внутривенно вводят физиологический раствор комнатной температуры (22-24 градуса Цельсия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализации
Временное ограничение: 4 часа
После лечения боли в отделении неотложной помощи регистрировалось состояние пациента (будь то госпитализация для дальнейшего лечения или выписка домой).
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оценке боли
Временное ограничение: 4 часа
Во время пребывания в отделении неотложной помощи баллы боли пациента по шкале Wong-Baker FACES регистрировались с 30-минутными интервалами до тех пор, пока не было принято решение о диспозиции. Оценивали разницу между оценкой боли при поступлении и при выписке. Минимальное значение 1, максимальное значение 10 (наибольшая боль)
4 часа
Время диспозиции
Временное ограничение: 4 часа
Для каждого пациента регистрировали время, проведенное в отделении неотложной помощи.
4 часа
Количество введенного наркотика
Временное ограничение: 4 часа
Количество опиоидного анальгетика, введенного в приемном отделении до выдачи, регистрировали для каждого пациента.
4 часа
Глобальный комфорт
Временное ограничение: 4 часа
После размещения пациентов просили заполнить анкету, в которой оценивался их общий комфорт во время пребывания в отделении неотложной помощи. Второй вопрос опроса касался комфорта: «По шкале от 1 до 5, как, по вашему мнению, вы себя чувствуете после приема жидкости?» (1 хуже, 5 лучше).
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Подписаться