- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02316366
Использование подогретого физиологического раствора при вазоокклюзионных эпизодах
Клиническое влияние подогретого внутривенного физиологического раствора у пациентов с серповидно-клеточной анемией с вазоокклюзионными эпизодами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вазоокклюзионный криз (ЛОК) является частым болезненным осложнением серповидно-клеточной анемии и основной причиной, по которой эти пациенты обращаются за медицинской помощью в условиях неотложной помощи. Это осложнение возникает, когда кровеносные сосуды закупориваются серповидными эритроцитами, что приводит к ишемическому повреждению.
Стандартное лечение этих болезненных эпизодов включает введение опиоидных анальгетиков, внутривенное вливание жидкостей комнатной температуры и покой. Эти эпизоды часто длятся от пяти до семи дней, и многим пациентам требуется стационарное лечение для продолжения внутривенного введения анальгетиков.
Воздействие болезни на общественное здравоохранение велико, поскольку госпитализация часто приводит к пропускам учебы или работы и может быть финансово и эмоционально обременительной.
Хорошо известно, что воздействие холода приводит к осаждению летучих органических соединений. По этой причине лечение боли ЛОС в некоторых центрах включает использование согревающих одеял в качестве дополнения к обезболиванию. Концептуально привлекательно предположить, что теплые жидкости могут оказывать подобное благотворное воздействие на летучие органические соединения. Это предположение подтверждается физиологическим влиянием температуры на сосудистый тонус. В частности, хорошо известно, что низкие температуры вызывают вазоконстрикцию, тогда как высокие температуры вызывают вазодилатацию. Мы ожидаем, что подогретые жидкости также будут вызывать вазодилатацию, улучшая приток крови к вазоокклюзированным ишемическим областям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вазоокклюзионный эпизод, определяемый как оценка боли 3 или выше по шкале Wong-Baker FACES у ребенка с установленным диагнозом серповидно-клеточной анемии (SS, SC или S β-талассемия)
- 4-21 лет
Критерий исключения:
- лихорадка (температура выше 38 градусов по Цельсию)
- невозможность заполнить шкалу боли FACES
- признаки острого грудного синдрома клинически или рентгенологически
- По мнению лечащего врача, состояние больного настолько велико, что требуется немедленная госпитализация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Теплая жидкость
Пациенты в этой группе исследования получают внутривенный физиологический раствор, подогретый до 37,5 градусов Цельсия с помощью подогревателя жидкости Astoflo Plus.
|
Для подогрева жидкости до температуры тела 37,5 градусов Цельсия использовался подогреватель жидкости (грелка Astoflo Plus).
|
Без вмешательства: Комнатная температура Жидкость
Пациентам внутривенно вводят физиологический раствор комнатной температуры (22-24 градуса Цельсия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота госпитализации
Временное ограничение: 4 часа
|
После лечения боли в отделении неотложной помощи регистрировалось состояние пациента (будь то госпитализация для дальнейшего лечения или выписка домой).
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в оценке боли
Временное ограничение: 4 часа
|
Во время пребывания в отделении неотложной помощи баллы боли пациента по шкале Wong-Baker FACES регистрировались с 30-минутными интервалами до тех пор, пока не было принято решение о диспозиции.
Оценивали разницу между оценкой боли при поступлении и при выписке.
Минимальное значение 1, максимальное значение 10 (наибольшая боль)
|
4 часа
|
Время диспозиции
Временное ограничение: 4 часа
|
Для каждого пациента регистрировали время, проведенное в отделении неотложной помощи.
|
4 часа
|
Количество введенного наркотика
Временное ограничение: 4 часа
|
Количество опиоидного анальгетика, введенного в приемном отделении до выдачи, регистрировали для каждого пациента.
|
4 часа
|
Глобальный комфорт
Временное ограничение: 4 часа
|
После размещения пациентов просили заполнить анкету, в которой оценивался их общий комфорт во время пребывания в отделении неотложной помощи.
Второй вопрос опроса касался комфорта: «По шкале от 1 до 5, как, по вашему мнению, вы себя чувствуете после приема жидкости?» (1 хуже, 5 лучше).
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Mousa SA, Al Momen A, Al Sayegh F, Al Jaouni S, Nasrullah Z, Al Saeed H, Alabdullatif A, Al Sayegh M, Al Zahrani H, Hegazi M, Al Mohamadi A, Alsulaiman A, Omer A, Al Kindi S, Tarawa A, Al Othman F, Qari M. Management of painful vaso-occlusive crisis of sickle-cell anemia: consensus opinion. Clin Appl Thromb Hemost. 2010 Aug;16(4):365-76. doi: 10.1177/1076029609352661. Epub 2010 Jun 7.
- Raphael JL, Kamdar A, Wang T, Liu H, Mahoney DH, Mueller BU. Day hospital versus inpatient management of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2008 Sep;51(3):398-401. doi: 10.1002/pbc.21537.
- Raphael JL, Kamdar A, Beavers MB, Mahoney DH, Mueller BU. Treatment of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease in a day hospital. Pediatr Blood Cancer. 2008 Jul;51(1):82-5. doi: 10.1002/pbc.21483.
- Field JJ, Knight-Perry JE, Debaun MR. Acute pain in children and adults with sickle cell disease: management in the absence of evidence-based guidelines. Curr Opin Hematol. 2009 May;16(3):173-8. doi: 10.1097/MOH.0b013e328329e167.
- Mehta SR, Afenyi-Annan A, Byrns PJ, Lottenberg R. Opportunities to improve outcomes in sickle cell disease. Am Fam Physician. 2006 Jul 15;74(2):303-10.
- Conran N, Franco-Penteado CF, Costa FF. Newer aspects of the pathophysiology of sickle cell disease vaso-occlusion. Hemoglobin. 2009;33(1):1-16. doi: 10.1080/03630260802625709.
- Jaja SI, Gbadamosi TA, Kehinde MO, Gbenebitse S. The effect of warmth or/and vitamin E supplementation on forearm blood flow and forearm vascular resistance in sickle cell and non sickle cell anaemia subjects. Niger Postgrad Med J. 2003 Mar;10(1):6-12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB12-00295
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты