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혈관 폐쇄 에피소드에서 따뜻한 식염수의 사용

2018년 10월 4일 업데이트: Renee Quarrie, Nationwide Children's Hospital

혈관 폐쇄 삽화가 있는 낫적혈구 환자에서 가온 정맥 식염수의 임상적 영향

이 연구의 목적은 Vaso-Occlusive Episodes로 알려진 고통스러운 에피소드를 겪고 있는 겸상적혈구병 환자에게 제공된 정맥(IV) 수액을 따뜻하게 하는지 여부를 결정하는 것입니다. 입원율을 낮추고 IV 진통제의 양을 줄이며 통증을 개선하고 전반적인 편안함을 개선합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관 폐쇄 위기(VOC)는 낫적혈구병의 흔한 고통스러운 합병증이며 이러한 환자들이 급성 치료 환경에서 의료 서비스를 찾는 주된 이유입니다. 이 합병증은 겸상적혈구가 혈관을 막아 허혈성 손상을 일으킬 때 발생합니다.

이러한 통증 에피소드의 표준 관리는 아편유사 진통제 투여, 실온에서 정맥(IV) 수액 주입 및 휴식을 포함합니다. 이러한 에피소드는 종종 5-7일 동안 지속되며 많은 환자는 정맥 진통제의 지속적인 투여를 위해 입원 환자 관리가 필요합니다.

질병의 공중 보건 영향은 입원으로 인해 빈번하게 학교 또는 직장 결석이 발생하고 재정적으로나 정서적으로 부담이 될 수 있기 때문에 큽니다.

추위에 노출되면 VOC가 침전된다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이러한 이유로 일부 센터의 VOC 통증 관리에는 통증 완화를 위한 부속물로 온열 담요를 사용하는 것이 포함됩니다. 따뜻한 유체가 VOC에 유사한 유익한 효과를 가질 수 있다는 추측은 개념적으로 매력적입니다. 이 추측은 혈관 긴장도에 대한 온도의 생리학적 효과에 의해 뒷받침됩니다. 특히, 추운 온도는 혈관 수축을 유발하고 따뜻한 온도는 혈관 확장을 유발한다는 것이 잘 알려져 있습니다. 우리는 따뜻해진 액체가 유사하게 혈관 확장을 유도하여 혈관이 막힌 허혈 부위로의 혈류를 개선할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 겸상적혈구병(SS, SC 또는 S β 지중해빈혈) 진단이 확정된 어린이의 Wong-Baker FACES 점수에서 3 이상의 통증 등급으로 정의된 혈관 폐색 에피소드
  • 4-21세

제외 기준:

  • 열 (섭씨 38도 이상의 온도)
  • FACES 통증 척도를 완료할 수 없음
  • 임상적 또는 방사선학적으로 급성 흉부 증후군의 증거
  • 주치의가 즉시 병원에 입원해야 할 정도로 아픈 것으로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 따뜻한 액체
이 연구 부문의 환자들은 Astoflo Plus 유체 가온기로 섭씨 37.5도까지 데워진 식염수를 정맥 주사합니다.
장치: Astoflo Plus 유체 워머
유체 워머(Astoflo Plus 워머)를 사용하여 유체를 섭씨 37.5도까지 따뜻하게 했습니다.
간섭 없음: 실온 유체
환자는 실온(섭씨 22-24도)에서 식염수를 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원율
기간: 4 시간
응급실에서 통증 치료를 받은 후 환자의 성향(추가 치료를 위해 병원에 입원했는지 또는 집으로 퇴원했는지 여부)을 기록했습니다.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 차이
기간: 4 시간
응급실에 머무는 동안 처분이 결정될 때까지 Wong-Baker FACES 척도에서 환자의 통증 점수를 30분 간격으로 기록했습니다. 도착 시와 퇴원 시 통증 점수의 차이를 평가했습니다. 최소값 1, 최대값 10(최대 고통)
4 시간
처리 시간
기간: 4 시간
ED에서 보낸 시간은 각 환자에 대해 기록되었습니다.
4 시간
투여된 마약의 양
기간: 4 시간
배치 전 ED에서 투여된 오피오이드 진통제의 양을 각 환자에 대해 기록했습니다.
4 시간
글로벌 컴포트
기간: 4 시간
배치 시 환자는 응급실에 머무는 동안 전반적인 편안함을 평가하는 설문 조사를 완료하도록 요청 받았습니다. 설문 조사의 질문 2는 "1에서 5까지의 척도로 액체가 당신을 어떻게 느끼게 했다고 생각하십니까?"라는 질문으로 편안함을 다루었습니다. (1은 더 나쁘고 5는 더 좋습니다).
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB12-00295

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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