Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melegített sóoldat használata vazookkluzív epizódokban

2018. október 4. frissítette: Renee Quarrie, Nationwide Children's Hospital

A felmelegített intravénás sóoldat klinikai hatása sarlósejtes vazookkluzív epizódokban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy felmelegítik-e az olyan sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek adott intravénás (IV) folyadékot, akiknél az érelzáródásos epizódokként ismert fájdalmas epizódok lépnek fel; csökkenteni fogja a kórházi felvételek arányát, csökkenti az intravénás fájdalomcsillapítók mennyiségét, javítja a fájdalmat és javítja a globális komfortérzetet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vazookkluzív krízis (VOC) a sarlósejtes betegség gyakori fájdalmas szövődménye, és ez az elsődleges oka annak, hogy ezek a betegek az akut ellátás keretében fordulnak orvoshoz. Ez a szövődmény akkor jelentkezik, ha az ereket sarlós vörösvértestek akadályozzák, ami ischaemiás sérülést okoz.

E fájdalmas epizódok szokásos kezelése opioid fájdalomcsillapítók beadásából, intravénás (IV) folyadékok szobahőmérsékleten történő infúziójából és pihenésből áll. Ezek az epizódok gyakran öt-hét napig tartanak, és sok betegnek fekvőbeteg kezelésre van szüksége az intravénás fájdalomcsillapítók folyamatos adagolásához.

A betegség közegészségügyi hatásai jelentősek, mivel a felvételi gyakran iskolai vagy munkahelyi hiányzást eredményez, és anyagilag és érzelmileg megterhelő lehet.

Jól bebizonyosodott, hogy a hidegnek való kitettség kicsapja a VOC-t. Emiatt a VOC fájdalmának kezelése egyes központokban magában foglalja a melegítő takarók használatát a fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként. Koncepcionálisan vonzó az a feltételezés, hogy a meleg folyadékoknak hasonló üdvös hatásai lehetnek a VOC-ra. Ezt a feltételezést megerősíti a hőmérsékletnek az értónusra gyakorolt ​​fiziológiai hatása. Pontosabban, jól bevált, hogy a hideg hőmérséklet érszűkületet, míg a meleg hőmérséklet értágulatot okoz. Arra számítunk, hogy a felmelegített folyadékok hasonlóan értágulatot váltanak ki, javítva a véráramlást az érelzáródásos ischaemiás területeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vaso-okkluzív epizód, amelyet a Wong-Baker FACES pontszám alapján 3-as vagy annál magasabb fájdalombesorolásként határoznak meg olyan gyermeknél, akinél sarlósejtes betegség (SS, SC vagy S β talaszémia) diagnosztizáltak.
  • 4-21 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • láz (38 Celsius fok feletti hőmérséklet)
  • képtelenség kitölteni A FACES fájdalomskálát
  • az akut mellkasi szindróma klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka
  • a kezelőorvos olyan betegnek ítélte meg, hogy azonnali kórházi felvételre szorul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meleg folyadék
A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek intravénás sóoldatot kapnak, amelyet az Astoflo Plus folyadékmelegítő 37,5 Celsius-fokra melegített
Eszköz: Astoflo Plus folyadékmelegítő
Folyadékmelegítőt (az Astoflo Plus melegítőt) használtak a folyadék 37,5 Celsius fokos testhőmérsékletre való melegítésére.
Nincs beavatkozás: Szobahőmérsékletű folyadék
A betegek intravénás sóoldatot kapnak szobahőmérsékleten (22-24 Celsius fok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi felvételi arány
Időkeret: 4 óra
A sürgősségi osztályon végzett fájdalom miatti kezelést követően feljegyezték a beteg hajlamát (akár kórházba került-e további ellátásra, akár hazaengedték-e).
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a fájdalom pontszámában
Időkeret: 4 óra
Az ED-ben tartózkodás alatt a páciens fájdalompontszámait a Wong-Baker FACES skálán 30 perces időközönként rögzítettük, amíg a diszpozíció el nem döntött. Felmérték a különbséget a megérkezéskor és az elbocsátáskor mért fájdalompontszám között. Minimális érték 1, maximális érték 10 (a legtöbb fájdalom)
4 óra
A rendelkezés ideje
Időkeret: 4 óra
Az ED-ben eltöltött időt minden betegnél feljegyeztük
4 óra
A beadott kábítószer mennyisége
Időkeret: 4 óra
Minden betegnél feljegyeztük az ED-ben beadott opioid fájdalomcsillapító mennyiségét az elhelyezés előtt
4 óra
Globális kényelem
Időkeret: 4 óra
A diszpozíció után a betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy felmérést, amely felmérte globális komfortérzetüket az ED tartózkodás alatt. A felmérés 2. kérdése a kényelem kérdésével foglalkozott: "Mit gondol, hogyan érezte magát a folyadék egy 1-től 5-ig terjedő skálán?" (1 rosszabb, 5 jobb).
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB12-00295

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a Astoflo Plus folyadékmelegítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel