Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ogrzanej soli fizjologicznej w epizodach zamykających naczynia krwionośne

4 października 2018 zaktualizowane przez: Renee Quarrie, Nationwide Children's Hospital

Wpływ kliniczny ogrzanej dożylnej soli fizjologicznej u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową z epizodami okluzyjnymi naczyń

Celem tego badania jest określenie, czy ogrzanie płynu dożylnego (IV) podawanego pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy doświadczają bolesnych epizodów zwanych epizodami zarostowymi naczyń; zmniejszy liczbę przyjęć do szpitala, zmniejszy ilość podawanych dożylnie leków przeciwbólowych, złagodzi ból i poprawi ogólny komfort.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kryzys naczyniowo-okluzyjny (LZO) jest częstym bolesnym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i jest głównym powodem, dla którego ci pacjenci szukają pomocy medycznej w warunkach intensywnej opieki. To powikłanie pojawia się, gdy naczynia krwionośne są zablokowane przez sierpowate krwinki czerwone, co powoduje uszkodzenie niedokrwienne.

Standardowe postępowanie w tych bolesnych epizodach obejmuje podawanie opioidowych leków przeciwbólowych, infuzję płynów dożylnych (IV) w temperaturze pokojowej i odpoczynek. Epizody te często trwają od pięciu do siedmiu dni i wielu pacjentów wymaga leczenia szpitalnego w celu dalszego podawania dożylnych leków przeciwbólowych.

Wpływ choroby na zdrowie publiczne jest duży, ponieważ przyjęcia często skutkują nieobecnościami w szkole lub pracy i mogą być obciążające finansowo i emocjonalnie.

Powszechnie wiadomo, że narażenie na zimno powoduje wytrącanie LZO. Z tego powodu leczenie bólu związanego z lotnymi związkami organicznymi w niektórych ośrodkach obejmuje stosowanie koców rozgrzewających jako uzupełnienie uśmierzania bólu. Pod względem koncepcyjnym atrakcyjne jest przypuszczenie, że ciepłe płyny mogą mieć podobny zbawienny wpływ na LZO. To przypuszczenie jest poparte fizjologicznym wpływem temperatury na napięcie naczyniowe. W szczególności dobrze wiadomo, że niskie temperatury powodują zwężenie naczyń, podczas gdy wysokie temperatury powodują rozszerzenie naczyń. Oczekujemy, że ogrzane płyny będą podobnie wywoływać rozszerzenie naczyń krwionośnych, poprawiając przepływ krwi do obszarów niedokrwiennych z niedrożnymi naczyniami krwionośnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizod naczyniowo-okluzyjny zdefiniowany jako ból o wartości 3 lub wyższej w skali Wong-Baker FACES u dziecka z rozpoznaną anemią sierpowatokrwinkową (SS, SC lub S β talasemia)
  • 4-21 lat

Kryteria wyłączenia:

  • gorączka (temperatura powyżej 38 stopni Celsjusza)
  • niemożność wypełnienia skali bólu TWARZY
  • kliniczne lub radiologiczne objawy ostrego zespołu klatki piersiowej
  • uznana przez lekarza prowadzącego za na tyle chorą, że wymaga natychmiastowej hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciepły płyn
Pacjenci w tej grupie badania otrzymują dożylnie sól fizjologiczną podgrzaną do 37,5 stopnia Celsjusza za pomocą podgrzewacza płynów Astoflo Plus
Podgrzewacz do płynów (podgrzewacz Astoflo Plus) zastosowano do podgrzania płynu do temperatury ciała 37,5 st.
Brak interwencji: Temperatura pokojowa Płyn
Pacjenci otrzymują dożylnie sól fizjologiczną w temperaturze pokojowej (22-24 stopnie Celsjusza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 4 godziny
Po leczeniu bólu w SOR odnotowywano dyspozycję pacjenta (czy przyjęcie do szpitala w celu dalszej opieki, czy wypis do domu).
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie bólu
Ramy czasowe: 4 godziny
Podczas pobytu na SOR, w odstępach 30-minutowych, do czasu podjęcia decyzji o ustaleniu dyspozycji, zapisywano oceny bólu pacjenta w skali Wong-Baker FACES. Oceniono różnicę między oceną bólu po przybyciu i wypisie. Minimalna wartość 1, maksymalna wartość 10 (najbardziej ból)
4 godziny
Czas na dyspozycję
Ramy czasowe: 4 godziny
Ilość czasu spędzonego na SOR rejestrowano dla każdego pacjenta
4 godziny
Ilość podanego narkotyku
Ramy czasowe: 4 godziny
Dla każdego pacjenta rejestrowano ilość opioidowego środka przeciwbólowego podawanego na SOR przed dyspozycją
4 godziny
Globalny komfort
Ramy czasowe: 4 godziny
Po wydaniu dyspozycji pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie ankiety oceniającej ich ogólny komfort podczas pobytu na SOR. Pytanie 2 ankiety dotyczyło komfortu, zadając pytanie: „W skali od 1 do 5, jak myślisz, jak się czujesz po płynie?” (1 oznacza gorzej, a 5 lepiej).
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Podgrzewacz do płynów Astoflo Plus

3
Subskrybuj