- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02316366
Zastosowanie ogrzanej soli fizjologicznej w epizodach zamykających naczynia krwionośne
Wpływ kliniczny ogrzanej dożylnej soli fizjologicznej u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową z epizodami okluzyjnymi naczyń
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryzys naczyniowo-okluzyjny (LZO) jest częstym bolesnym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i jest głównym powodem, dla którego ci pacjenci szukają pomocy medycznej w warunkach intensywnej opieki. To powikłanie pojawia się, gdy naczynia krwionośne są zablokowane przez sierpowate krwinki czerwone, co powoduje uszkodzenie niedokrwienne.
Standardowe postępowanie w tych bolesnych epizodach obejmuje podawanie opioidowych leków przeciwbólowych, infuzję płynów dożylnych (IV) w temperaturze pokojowej i odpoczynek. Epizody te często trwają od pięciu do siedmiu dni i wielu pacjentów wymaga leczenia szpitalnego w celu dalszego podawania dożylnych leków przeciwbólowych.
Wpływ choroby na zdrowie publiczne jest duży, ponieważ przyjęcia często skutkują nieobecnościami w szkole lub pracy i mogą być obciążające finansowo i emocjonalnie.
Powszechnie wiadomo, że narażenie na zimno powoduje wytrącanie LZO. Z tego powodu leczenie bólu związanego z lotnymi związkami organicznymi w niektórych ośrodkach obejmuje stosowanie koców rozgrzewających jako uzupełnienie uśmierzania bólu. Pod względem koncepcyjnym atrakcyjne jest przypuszczenie, że ciepłe płyny mogą mieć podobny zbawienny wpływ na LZO. To przypuszczenie jest poparte fizjologicznym wpływem temperatury na napięcie naczyniowe. W szczególności dobrze wiadomo, że niskie temperatury powodują zwężenie naczyń, podczas gdy wysokie temperatury powodują rozszerzenie naczyń. Oczekujemy, że ogrzane płyny będą podobnie wywoływać rozszerzenie naczyń krwionośnych, poprawiając przepływ krwi do obszarów niedokrwiennych z niedrożnymi naczyniami krwionośnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Epizod naczyniowo-okluzyjny zdefiniowany jako ból o wartości 3 lub wyższej w skali Wong-Baker FACES u dziecka z rozpoznaną anemią sierpowatokrwinkową (SS, SC lub S β talasemia)
- 4-21 lat
Kryteria wyłączenia:
- gorączka (temperatura powyżej 38 stopni Celsjusza)
- niemożność wypełnienia skali bólu TWARZY
- kliniczne lub radiologiczne objawy ostrego zespołu klatki piersiowej
- uznana przez lekarza prowadzącego za na tyle chorą, że wymaga natychmiastowej hospitalizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ciepły płyn
Pacjenci w tej grupie badania otrzymują dożylnie sól fizjologiczną podgrzaną do 37,5 stopnia Celsjusza za pomocą podgrzewacza płynów Astoflo Plus
|
Podgrzewacz do płynów (podgrzewacz Astoflo Plus) zastosowano do podgrzania płynu do temperatury ciała 37,5 st.
|
Brak interwencji: Temperatura pokojowa Płyn
Pacjenci otrzymują dożylnie sól fizjologiczną w temperaturze pokojowej (22-24 stopnie Celsjusza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Po leczeniu bólu w SOR odnotowywano dyspozycję pacjenta (czy przyjęcie do szpitala w celu dalszej opieki, czy wypis do domu).
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w ocenie bólu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Podczas pobytu na SOR, w odstępach 30-minutowych, do czasu podjęcia decyzji o ustaleniu dyspozycji, zapisywano oceny bólu pacjenta w skali Wong-Baker FACES.
Oceniono różnicę między oceną bólu po przybyciu i wypisie.
Minimalna wartość 1, maksymalna wartość 10 (najbardziej ból)
|
4 godziny
|
Czas na dyspozycję
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Ilość czasu spędzonego na SOR rejestrowano dla każdego pacjenta
|
4 godziny
|
Ilość podanego narkotyku
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Dla każdego pacjenta rejestrowano ilość opioidowego środka przeciwbólowego podawanego na SOR przed dyspozycją
|
4 godziny
|
Globalny komfort
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Po wydaniu dyspozycji pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie ankiety oceniającej ich ogólny komfort podczas pobytu na SOR.
Pytanie 2 ankiety dotyczyło komfortu, zadając pytanie: „W skali od 1 do 5, jak myślisz, jak się czujesz po płynie?” (1 oznacza gorzej, a 5 lepiej).
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Mousa SA, Al Momen A, Al Sayegh F, Al Jaouni S, Nasrullah Z, Al Saeed H, Alabdullatif A, Al Sayegh M, Al Zahrani H, Hegazi M, Al Mohamadi A, Alsulaiman A, Omer A, Al Kindi S, Tarawa A, Al Othman F, Qari M. Management of painful vaso-occlusive crisis of sickle-cell anemia: consensus opinion. Clin Appl Thromb Hemost. 2010 Aug;16(4):365-76. doi: 10.1177/1076029609352661. Epub 2010 Jun 7.
- Raphael JL, Kamdar A, Wang T, Liu H, Mahoney DH, Mueller BU. Day hospital versus inpatient management of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2008 Sep;51(3):398-401. doi: 10.1002/pbc.21537.
- Raphael JL, Kamdar A, Beavers MB, Mahoney DH, Mueller BU. Treatment of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease in a day hospital. Pediatr Blood Cancer. 2008 Jul;51(1):82-5. doi: 10.1002/pbc.21483.
- Field JJ, Knight-Perry JE, Debaun MR. Acute pain in children and adults with sickle cell disease: management in the absence of evidence-based guidelines. Curr Opin Hematol. 2009 May;16(3):173-8. doi: 10.1097/MOH.0b013e328329e167.
- Mehta SR, Afenyi-Annan A, Byrns PJ, Lottenberg R. Opportunities to improve outcomes in sickle cell disease. Am Fam Physician. 2006 Jul 15;74(2):303-10.
- Conran N, Franco-Penteado CF, Costa FF. Newer aspects of the pathophysiology of sickle cell disease vaso-occlusion. Hemoglobin. 2009;33(1):1-16. doi: 10.1080/03630260802625709.
- Jaja SI, Gbadamosi TA, Kehinde MO, Gbenebitse S. The effect of warmth or/and vitamin E supplementation on forearm blood flow and forearm vascular resistance in sickle cell and non sickle cell anaemia subjects. Niger Postgrad Med J. 2003 Mar;10(1):6-12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB12-00295
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia sierpowata
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Podgrzewacz do płynów Astoflo Plus
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone