Lämmitetyn suolaliuoksen käyttö vaso-okklusiivisissa jaksoissa
torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Renee Quarrie, Nationwide Children's Hospital
Lämmitetyn suonensisäisen suolaliuoksen kliininen vaikutus sirppisolupotilailla, joilla on vaso-okklusiivisia jaksoja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lämmitetäänkö sirppisolutautia sairastaville potilaille annettua suonensisäistä (IV) nestettä, joka kokee kivuliaita jaksoja, jotka tunnetaan vaso-okklusiivisina episodeina; vähentää sairaalahoitoon pääsyä, vähentää IV-kipulääkkeiden määrää, parantaa kipua ja parantaa yleistä mukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaso-okklusiivinen kriisi (VOC) on sirppisolutaudin yleinen kivulias komplikaatio, ja se on ensisijainen syy siihen, että nämä potilaat hakeutuvat lääkärinhoitoon akuuttihoidon yhteydessä. Tämä komplikaatio syntyy, kun verisuonia tukkivat sirppiväriset punasolut, mikä johtaa iskeemiseen vaurioon.
Näiden tuskallisten jaksojen standardihoito käsittää opioidikipulääkkeiden antamisen, suonensisäisten (IV) nesteiden infuusion huoneenlämmössä ja levossa. Nämä jaksot kestävät usein viidestä seitsemään päivää, ja monet potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa jatkaakseen suonensisäisten analgeettien antamista.
Taudin kansanterveysvaikutus on suuri, koska sisäänpääsy johtaa usein poissaoloon koulusta tai työstä ja voi olla taloudellisesti ja henkisesti raskasta.
On tunnettua, että kylmälle altistuminen saostaa VOC-yhdisteitä. Tästä syystä joissakin keskuksissa VOC-kivun hallintaan kuuluu lämmittävien peittojen käyttö lisäaineena kivunlievitykseen. On käsitteellisesti houkuttelevaa olettaa, että lämpimillä nesteillä voi olla samanlaisia terveellisiä vaikutuksia VOC-yhdisteisiin. Tätä olettamusta vahvistaa lämpötilan fysiologinen vaikutus verisuonten sävyyn. Erityisesti on hyvin todettu, että kylmät lämpötilat aiheuttavat vasokonstriktiota, kun taas lämpimät lämpötilat aiheuttavat verisuonten laajentumista. Odotamme, että lämmitetyt nesteet aiheuttavat vastaavasti verisuonten laajentumista, mikä parantaa verenkiertoa verisuonten tukkeutuneille iskeemisille alueille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaso-okklusiivinen episodi määritellään kipuluokituksena 3 tai enemmän Wong-Baker FACES -pisteissä lapsella, jolla on vahvistettu sirppisolusairaus (SS, SC tai S β talassemia)
- 4-21 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- kuume (lämpötila yli 38 astetta)
- kyvyttömyys suorittaa FACES-kipuasteikko
- kliinisesti tai radiografisesti todisteita akuutista rintasyndroomasta
- hoitava lääkäri pitää niin sairaana, että tarvitsee välitöntä sairaalahoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämmin neste
Tämän tutkimuksen osan potilaat saavat suonensisäistä suolaliuosta, joka on lämmitetty 37,5 celsiusasteeseen Astoflo Plus -nesteenlämmittimellä
|
Nesteenlämmitintä (Astoflo Plus -lämmitin) käytettiin nesteen lämmittämiseen kehon lämpötilaan 37,5 celsiusastetta
|
|
Ei väliintuloa: Huoneenlämpöinen neste
Potilaat saavat suonensisäistä suolaliuosta huoneenlämpötilassa (22-24 celsiusastetta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan pääsyn määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Päivystyspoliklinikalla kivun vuoksi hoidetun potilaan asento (sairaalaan jatkohoitoon tai kotiinlähtöön) kirjattiin.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kipupisteissä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
ED-hoidon aikana potilaan kipupisteet Wong-Baker FACES -asteikolla tallennettiin 30 minuutin välein, kunnes sijoitus päätettiin.
Ero kipupisteiden välillä saapumisen ja kotiutuksen yhteydessä arvioitiin.
Minimiarvo 1, maksimiarvo 10 (enin kipu)
|
4 tuntia
|
|
Aika järjestykseen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
ED:ssä vietetty aika kirjattiin kunkin potilaan kohdalla
|
4 tuntia
|
|
Annetun huumausaineen määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Opioidikipulääkkeen määrä, joka annettiin ED:ssä ennen levitystä, kirjattiin jokaiselle potilaalle
|
4 tuntia
|
|
Globaali mukavuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Potilaita pyydettiin luovutuksen yhteydessä suorittamaan kysely, jossa arvioitiin heidän yleistä mukavuuttaan ED-oleskelun aikana.
Kyselyn kysymyksessä 2 käsiteltiin mukavuutta kysymällä: "Asteikolla 1-5, miltä arvelet nesteen saaneen sinut tuntemaan?" (1 on huonompi ja 5 parempi).
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Mousa SA, Al Momen A, Al Sayegh F, Al Jaouni S, Nasrullah Z, Al Saeed H, Alabdullatif A, Al Sayegh M, Al Zahrani H, Hegazi M, Al Mohamadi A, Alsulaiman A, Omer A, Al Kindi S, Tarawa A, Al Othman F, Qari M. Management of painful vaso-occlusive crisis of sickle-cell anemia: consensus opinion. Clin Appl Thromb Hemost. 2010 Aug;16(4):365-76. doi: 10.1177/1076029609352661. Epub 2010 Jun 7.
- Raphael JL, Kamdar A, Wang T, Liu H, Mahoney DH, Mueller BU. Day hospital versus inpatient management of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2008 Sep;51(3):398-401. doi: 10.1002/pbc.21537.
- Raphael JL, Kamdar A, Beavers MB, Mahoney DH, Mueller BU. Treatment of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease in a day hospital. Pediatr Blood Cancer. 2008 Jul;51(1):82-5. doi: 10.1002/pbc.21483.
- Field JJ, Knight-Perry JE, Debaun MR. Acute pain in children and adults with sickle cell disease: management in the absence of evidence-based guidelines. Curr Opin Hematol. 2009 May;16(3):173-8. doi: 10.1097/MOH.0b013e328329e167.
- Mehta SR, Afenyi-Annan A, Byrns PJ, Lottenberg R. Opportunities to improve outcomes in sickle cell disease. Am Fam Physician. 2006 Jul 15;74(2):303-10.
- Conran N, Franco-Penteado CF, Costa FF. Newer aspects of the pathophysiology of sickle cell disease vaso-occlusion. Hemoglobin. 2009;33(1):1-16. doi: 10.1080/03630260802625709.
- Jaja SI, Gbadamosi TA, Kehinde MO, Gbenebitse S. The effect of warmth or/and vitamin E supplementation on forearm blood flow and forearm vascular resistance in sickle cell and non sickle cell anaemia subjects. Niger Postgrad Med J. 2003 Mar;10(1):6-12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB12-00295
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Astoflo Plus nesteenlämmitin
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat