Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van opgewarmde zoutoplossing in vaso-occlusieve episodes

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Renee Quarrie, Nationwide Children's Hospital

Klinische impact van verwarmde intraveneuze zoutoplossing bij sikkelcelpatiënten met vaso-occlusieve episodes

Het doel van deze studie is om te bepalen of het opwarmen van de intraveneuze (IV) vloeistof die wordt gegeven aan patiënten met sikkelcelziekte die pijnlijke episodes doormaken die bekend staan ​​als vaso-occlusieve episodes; zal het aantal ziekenhuisopnames verminderen, de hoeveelheid toegediende IV-pijnstillers verminderen, de pijn verbeteren en het algemene comfort verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Vaso-occlusieve crisis (VOC) is een veel voorkomende pijnlijke complicatie van sikkelcelziekte en is de belangrijkste reden dat deze patiënten medische zorg zoeken in de acute zorgsetting. Deze complicatie ontstaat wanneer bloedvaten worden belemmerd door sikkelvormige rode bloedcellen, wat resulteert in ischemisch letsel.

De standaardbehandeling van deze pijnlijke episodes omvat de toediening van opioïde analgetica, de infusie van intraveneuze (IV) vloeistoffen bij kamertemperatuur en rust. Deze episodes duren vaak vijf tot zeven dagen en veel patiënten hebben intramurale zorg nodig om intraveneuze analgetica te blijven toedienen.

De gevolgen van de ziekte voor de volksgezondheid zijn groot, aangezien opnames vaak leiden tot school- of werkverzuim en financieel en emotioneel belastend kan zijn.

Het is algemeen bekend dat blootstelling aan kou VOS doet neerslaan. Om deze reden omvat het beheer van de pijn van VOC in sommige centra het gebruik van verwarmende dekens als aanvulling op pijnverlichting. Het is conceptueel aantrekkelijk om te veronderstellen dat warme vloeistoffen vergelijkbare heilzame effecten op VOS kunnen hebben. Dit vermoeden wordt ondersteund door het fysiologische effect van temperatuur op de vasculaire tonus. In het bijzonder is het algemeen bekend dat koude temperaturen vasoconstrictie veroorzaken, terwijl warme temperaturen vasodilatatie veroorzaken. We verwachten dat opgewarmde vloeistoffen op dezelfde manier vasodilatatie zullen veroorzaken, waardoor de bloedstroom naar vaso-occlusieve ischemische gebieden wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaso-occlusieve episode gedefinieerd als een pijnscore van 3 of hoger op de Wong-Baker FACES-score bij een kind met een vastgestelde diagnose van sikkelcelziekte (SS, SC of S β-thalassemie)
  • 4-21 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • koorts (temperatuur hoger dan 38 graden Celsius)
  • onvermogen om de FACES-pijnschaal in te vullen
  • bewijs van acuut chest syndroom klinisch of radiografisch
  • door behandelend arts zo ziek geacht dat onmiddellijke ziekenhuisopname noodzakelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warme vloeistof
Patiënten in deze tak van het onderzoek krijgen een intraveneuze zoutoplossing die is opgewarmd tot 37,5 graden Celsius door Astoflo Plus vloeistofverwarmer
Een vloeistofverwarmer (de Astoflo Plus-verwarmer) werd gebruikt om vloeistof op te warmen tot lichaamstemperatuur van 37,5 graden Celsius
Geen tussenkomst: Kamertemperatuur Vloeistof
Patiënten krijgen intraveneuze zoutoplossing bij kamertemperatuur (22-24 graden Celsius)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 uur
Na behandeling van pijn op de afdeling Spoedeisende Hulp werd de toestand van de patiënt (ongeacht of hij in het ziekenhuis was opgenomen voor verdere zorg of ontslag naar huis) geregistreerd.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnscore
Tijdsspanne: 4 uur
Tijdens het verblijf op de SEH werden de pijnscores van de patiënt op de Wong-Baker FACES-schaal met tussenpozen van 30 minuten geregistreerd totdat de dispositie werd bepaald. Het verschil tussen de pijnscore bij aankomst en bij ontslag werd beoordeeld. Minimale waarde 1, maximale waarde 10 (meest pijn)
4 uur
Tijd tot beschikking
Tijdsspanne: 4 uur
Van elke patiënt werd de tijd op de SEH geregistreerd
4 uur
Hoeveelheid verdovend middel toegediend
Tijdsspanne: 4 uur
Voor elke patiënt werd de hoeveelheid opioïde analgeticum die vóór dispositie op de SEH werd toegediend, geregistreerd
4 uur
Wereldwijd comfort
Tijdsspanne: 4 uur
Bij dispositie werd patiënten gevraagd een enquête in te vullen waarin hun algehele comfort tijdens het verblijf op de SEH werd beoordeeld. Vraag 2 van de enquête ging over comfort door te vragen: "Op een schaal van 1 tot 5, hoe denk je dat de vloeistof je deed voelen?" (1 is slechter en 5 is beter).
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Astoflo Plus vloeistofverwarmer

3
Abonneren