- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02316366
Het gebruik van opgewarmde zoutoplossing in vaso-occlusieve episodes
Klinische impact van verwarmde intraveneuze zoutoplossing bij sikkelcelpatiënten met vaso-occlusieve episodes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaso-occlusieve crisis (VOC) is een veel voorkomende pijnlijke complicatie van sikkelcelziekte en is de belangrijkste reden dat deze patiënten medische zorg zoeken in de acute zorgsetting. Deze complicatie ontstaat wanneer bloedvaten worden belemmerd door sikkelvormige rode bloedcellen, wat resulteert in ischemisch letsel.
De standaardbehandeling van deze pijnlijke episodes omvat de toediening van opioïde analgetica, de infusie van intraveneuze (IV) vloeistoffen bij kamertemperatuur en rust. Deze episodes duren vaak vijf tot zeven dagen en veel patiënten hebben intramurale zorg nodig om intraveneuze analgetica te blijven toedienen.
De gevolgen van de ziekte voor de volksgezondheid zijn groot, aangezien opnames vaak leiden tot school- of werkverzuim en financieel en emotioneel belastend kan zijn.
Het is algemeen bekend dat blootstelling aan kou VOS doet neerslaan. Om deze reden omvat het beheer van de pijn van VOC in sommige centra het gebruik van verwarmende dekens als aanvulling op pijnverlichting. Het is conceptueel aantrekkelijk om te veronderstellen dat warme vloeistoffen vergelijkbare heilzame effecten op VOS kunnen hebben. Dit vermoeden wordt ondersteund door het fysiologische effect van temperatuur op de vasculaire tonus. In het bijzonder is het algemeen bekend dat koude temperaturen vasoconstrictie veroorzaken, terwijl warme temperaturen vasodilatatie veroorzaken. We verwachten dat opgewarmde vloeistoffen op dezelfde manier vasodilatatie zullen veroorzaken, waardoor de bloedstroom naar vaso-occlusieve ischemische gebieden wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaso-occlusieve episode gedefinieerd als een pijnscore van 3 of hoger op de Wong-Baker FACES-score bij een kind met een vastgestelde diagnose van sikkelcelziekte (SS, SC of S β-thalassemie)
- 4-21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- koorts (temperatuur hoger dan 38 graden Celsius)
- onvermogen om de FACES-pijnschaal in te vullen
- bewijs van acuut chest syndroom klinisch of radiografisch
- door behandelend arts zo ziek geacht dat onmiddellijke ziekenhuisopname noodzakelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Warme vloeistof
Patiënten in deze tak van het onderzoek krijgen een intraveneuze zoutoplossing die is opgewarmd tot 37,5 graden Celsius door Astoflo Plus vloeistofverwarmer
|
Een vloeistofverwarmer (de Astoflo Plus-verwarmer) werd gebruikt om vloeistof op te warmen tot lichaamstemperatuur van 37,5 graden Celsius
|
Geen tussenkomst: Kamertemperatuur Vloeistof
Patiënten krijgen intraveneuze zoutoplossing bij kamertemperatuur (22-24 graden Celsius)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 uur
|
Na behandeling van pijn op de afdeling Spoedeisende Hulp werd de toestand van de patiënt (ongeacht of hij in het ziekenhuis was opgenomen voor verdere zorg of ontslag naar huis) geregistreerd.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in pijnscore
Tijdsspanne: 4 uur
|
Tijdens het verblijf op de SEH werden de pijnscores van de patiënt op de Wong-Baker FACES-schaal met tussenpozen van 30 minuten geregistreerd totdat de dispositie werd bepaald.
Het verschil tussen de pijnscore bij aankomst en bij ontslag werd beoordeeld.
Minimale waarde 1, maximale waarde 10 (meest pijn)
|
4 uur
|
Tijd tot beschikking
Tijdsspanne: 4 uur
|
Van elke patiënt werd de tijd op de SEH geregistreerd
|
4 uur
|
Hoeveelheid verdovend middel toegediend
Tijdsspanne: 4 uur
|
Voor elke patiënt werd de hoeveelheid opioïde analgeticum die vóór dispositie op de SEH werd toegediend, geregistreerd
|
4 uur
|
Wereldwijd comfort
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bij dispositie werd patiënten gevraagd een enquête in te vullen waarin hun algehele comfort tijdens het verblijf op de SEH werd beoordeeld.
Vraag 2 van de enquête ging over comfort door te vragen: "Op een schaal van 1 tot 5, hoe denk je dat de vloeistof je deed voelen?" (1 is slechter en 5 is beter).
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Mousa SA, Al Momen A, Al Sayegh F, Al Jaouni S, Nasrullah Z, Al Saeed H, Alabdullatif A, Al Sayegh M, Al Zahrani H, Hegazi M, Al Mohamadi A, Alsulaiman A, Omer A, Al Kindi S, Tarawa A, Al Othman F, Qari M. Management of painful vaso-occlusive crisis of sickle-cell anemia: consensus opinion. Clin Appl Thromb Hemost. 2010 Aug;16(4):365-76. doi: 10.1177/1076029609352661. Epub 2010 Jun 7.
- Raphael JL, Kamdar A, Wang T, Liu H, Mahoney DH, Mueller BU. Day hospital versus inpatient management of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2008 Sep;51(3):398-401. doi: 10.1002/pbc.21537.
- Raphael JL, Kamdar A, Beavers MB, Mahoney DH, Mueller BU. Treatment of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease in a day hospital. Pediatr Blood Cancer. 2008 Jul;51(1):82-5. doi: 10.1002/pbc.21483.
- Field JJ, Knight-Perry JE, Debaun MR. Acute pain in children and adults with sickle cell disease: management in the absence of evidence-based guidelines. Curr Opin Hematol. 2009 May;16(3):173-8. doi: 10.1097/MOH.0b013e328329e167.
- Mehta SR, Afenyi-Annan A, Byrns PJ, Lottenberg R. Opportunities to improve outcomes in sickle cell disease. Am Fam Physician. 2006 Jul 15;74(2):303-10.
- Conran N, Franco-Penteado CF, Costa FF. Newer aspects of the pathophysiology of sickle cell disease vaso-occlusion. Hemoglobin. 2009;33(1):1-16. doi: 10.1080/03630260802625709.
- Jaja SI, Gbadamosi TA, Kehinde MO, Gbenebitse S. The effect of warmth or/and vitamin E supplementation on forearm blood flow and forearm vascular resistance in sickle cell and non sickle cell anaemia subjects. Niger Postgrad Med J. 2003 Mar;10(1):6-12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB12-00295
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Jeadran N. Malagón-RojasNog niet aan het wervenStress, psychisch | Ongerustheid | Blootstelling aan het milieu | Cortisol-overschot | Epigenetische stoornis | Natural Killer Cell Cytokine-productieColombia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidPapillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Kwaadaardige Struma OvariiVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Astoflo Plus vloeistofverwarmer
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten