Användningen av uppvärmd saltlösning i vaso-ocklusiva episoder
Klinisk effekt av uppvärmd intravenös saltlösning hos sicklecellpatienter med vaso-ocklusiva episoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaso-ocklusiv kris (VOC) är en vanlig smärtsam komplikation av sicklecellssjukdom och är den främsta anledningen till att dessa patienter söker sjukvård inom akutvården. Denna komplikation uppstår när blodkärlen blockeras av röda blodkroppar med skära, vilket resulterar i ischemisk skada.
Standardhanteringen av dessa smärtsamma episoder omfattar administrering av opioidanalgetika, infusion av intravenösa (IV) vätskor vid rumstemperatur och vila. Dessa episoder varar ofta fem till sju dagar och många patienter kräver slutenvård för fortsatt administrering av intravenösa analgetika.
Sjukdomens påverkan på folkhälsan är stor eftersom intagningar ofta leder till skol- eller arbetsfrånvaro och kan vara ekonomiskt och känslomässigt belastande.
Det är välkänt att exponering för kyla utfäller VOC. Av denna anledning inkluderar hanteringen av smärtan av VOC i vissa centra användning av värmande filtar som ett komplement för smärtlindring. Det är begreppsmässigt tilltalande att gissa att varma vätskor kan ha liknande gynnsamma effekter på VOC. Denna gissning förstärks av den fysiologiska effekten av temperatur på vaskulär tonus. Specifikt är det väl etablerat att kalla temperaturer orsakar vasokonstriktion medan varma temperaturer orsakar vasodilatation. Vi förväntar oss att uppvärmda vätskor på liknande sätt kommer att inducera vasodilatation, vilket förbättrar blodflödet till vaso-ockkluderade ischemiska områden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vaso-ocklusiv episod definieras som ett smärtvärde på 3 eller högre på Wong-Baker FACES-poäng hos ett barn med en etablerad diagnos av sicklecellssjukdom (SS, SC eller S β-talassemi)
- 4-21 år
Exklusions kriterier:
- feber (temperatur högre än 38 grader Celsius)
- oförmåga att slutföra FACES smärtskalan
- tecken på akut bröstsyndrom kliniskt eller radiografiskt
- av behandlande läkare bedöms vara så sjuk att han behöver omedelbar sjukhusvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varm vätska
Patienter i denna del av studien får intravenös koksaltlösning uppvärmd till 37,5 grader Celsius av Astoflo Plus vätskevärmare
|
En vätskevärmare (Astoflo Plus-värmare) användes för att värma vätska till kroppstemperatur 37,5 grader Celsius
|
|
Inget ingripande: Rumstemperatur vätska
Patienter får intravenös koksaltlösning vid rumstemperatur (22-24 grader Celsius)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 4 timmar
|
Efter att ha behandlats för smärta på akutmottagningen, registrerades patientens disposition (oavsett om den togs in på sjukhuset för vidare vård eller utskrivning till hemmet).
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i smärtpoäng
Tidsram: 4 timmar
|
Under ED-vistelsen registrerades patientens smärtpoäng på Wong-Baker FACES-skalan med 30 minuters intervall tills dispositionen bestämdes.
Skillnaden mellan smärtpoäng vid ankomst och vid utskrivning bedömdes.
Minsta värde 1, maxvärde 10 (mest smärta)
|
4 timmar
|
|
Dags att disponera
Tidsram: 4 timmar
|
Mängden tid som spenderades i akutmottagningen registrerades för varje patient
|
4 timmar
|
|
Mängd administrerat narkotika
Tidsram: 4 timmar
|
Mängden opioidanalgetikum som administrerats i ED före disponering registrerades för varje patient
|
4 timmar
|
|
Global komfort
Tidsram: 4 timmar
|
Efter disposition ombads patienter att fylla i en undersökning som bedömde deras globala komfort under ED-vistelsen.
Fråga 2 i undersökningen behandlade tröst genom att fråga: "På en skala från 1 till 5, hur tror du att vätskan fick dig att må?" (1 är sämre och 5 är bättre).
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Mousa SA, Al Momen A, Al Sayegh F, Al Jaouni S, Nasrullah Z, Al Saeed H, Alabdullatif A, Al Sayegh M, Al Zahrani H, Hegazi M, Al Mohamadi A, Alsulaiman A, Omer A, Al Kindi S, Tarawa A, Al Othman F, Qari M. Management of painful vaso-occlusive crisis of sickle-cell anemia: consensus opinion. Clin Appl Thromb Hemost. 2010 Aug;16(4):365-76. doi: 10.1177/1076029609352661. Epub 2010 Jun 7.
- Raphael JL, Kamdar A, Wang T, Liu H, Mahoney DH, Mueller BU. Day hospital versus inpatient management of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2008 Sep;51(3):398-401. doi: 10.1002/pbc.21537.
- Raphael JL, Kamdar A, Beavers MB, Mahoney DH, Mueller BU. Treatment of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease in a day hospital. Pediatr Blood Cancer. 2008 Jul;51(1):82-5. doi: 10.1002/pbc.21483.
- Field JJ, Knight-Perry JE, Debaun MR. Acute pain in children and adults with sickle cell disease: management in the absence of evidence-based guidelines. Curr Opin Hematol. 2009 May;16(3):173-8. doi: 10.1097/MOH.0b013e328329e167.
- Mehta SR, Afenyi-Annan A, Byrns PJ, Lottenberg R. Opportunities to improve outcomes in sickle cell disease. Am Fam Physician. 2006 Jul 15;74(2):303-10.
- Conran N, Franco-Penteado CF, Costa FF. Newer aspects of the pathophysiology of sickle cell disease vaso-occlusion. Hemoglobin. 2009;33(1):1-16. doi: 10.1080/03630260802625709.
- Jaja SI, Gbadamosi TA, Kehinde MO, Gbenebitse S. The effect of warmth or/and vitamin E supplementation on forearm blood flow and forearm vascular resistance in sickle cell and non sickle cell anaemia subjects. Niger Postgrad Med J. 2003 Mar;10(1):6-12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB12-00295
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .