- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02316366
Použití ohřátého fyziologického roztoku ve vazookluzivních epizodách
Klinický dopad zahřátého intravenózního fyziologického roztoku u pacientů se srpkovitou anémií s vazookluzivními epizodami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vasookluzivní krize (VOC) je běžnou bolestivou komplikací srpkovité anémie a je hlavním důvodem, proč tito pacienti vyhledávají lékařskou péči v prostředí akutní péče. Tato komplikace nastává, když jsou krevní cévy ucpány srpkovitými červenými krvinkami, což vede k ischemickému poškození.
Standardní léčba těchto bolestivých epizod zahrnuje podávání opioidních analgetik, infuzi intravenózních (IV) tekutin při pokojové teplotě a klidu. Tyto epizody často trvají pět až sedm dní a mnoho pacientů vyžaduje hospitalizaci pro pokračující podávání intravenózních analgetik.
Dopad nemoci na veřejné zdraví je velký, protože přijetí často vede k absenci ve škole nebo v práci a může být finančně a emocionálně náročné.
Je dobře známo, že vystavení chladu vysráží VOC. Z tohoto důvodu léčba bolesti VOC v některých centrech zahrnuje použití hřejivých přikrývek jako doplňku pro úlevu od bolesti. Je koncepčně přitažlivé domnívat se, že teplé tekutiny mohou mít podobné blahodárné účinky na VOC. Tato domněnka je podpořena fyziologickým účinkem teploty na cévní tonus. Konkrétně je dobře známo, že nízké teploty způsobují vazokonstrikci, zatímco vysoké teploty způsobují vazodilataci. Očekáváme, že ohřáté tekutiny budou podobně indukovat vazodilataci a zlepšit průtok krve do vazookludovaných ischemických oblastí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vazookluzivní epizoda definovaná jako hodnocení bolesti 3 nebo vyšší ve skóre Wong-Baker FACES u dítěte se stanovenou diagnózou srpkovité anémie (SS, SC nebo S β Thalassémie)
- 4-21 let věku
Kritéria vyloučení:
- horečka (teplota vyšší než 38 stupňů Celsia)
- neschopnost dokončit stupnici bolesti FACES
- důkaz akutního hrudního syndromu klinicky nebo rentgenově
- ošetřující lékař považuje za natolik nemocného, že potřebuje okamžitou hospitalizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Teplá tekutina
Pacienti v této větvi studie dostávají intravenózní fyziologický roztok zahřátý na 37,5 stupňů Celsia pomocí ohřívače kapaliny Astoflo Plus
|
K zahřátí tekutiny na tělesnou teplotu 37,5 stupňů Celsia byl použit ohřívač tekutiny (Astoflo Plus warmer).
|
Žádný zásah: Pokojová teplota Kapalina
Pacienti dostávají intravenózně fyziologický roztok při pokojové teplotě (22-24 stupňů Celsia)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: 4 hodiny
|
Po ošetření bolesti na oddělení urgentního příjmu byla zaznamenána dispozice pacienta (ať už přijetí do nemocnice k další péči nebo propuštění domů).
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl ve skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny
|
Během pobytu na ED byla ve 30minutových intervalech zaznamenávána skóre bolesti pacienta na stupnici Wong-Baker FACES, dokud nebylo rozhodnuto o dispozice.
Byl hodnocen rozdíl mezi skóre bolesti při příjezdu a při propuštění.
Minimální hodnota 1, maximální hodnota 10 (nejvíc bolesti)
|
4 hodiny
|
Čas k dispozici
Časové okno: 4 hodiny
|
U každého pacienta bylo zaznamenáno množství času stráveného na ED
|
4 hodiny
|
Množství podaného narkotika
Časové okno: 4 hodiny
|
U každého pacienta bylo zaznamenáno množství opioidního analgetika podaného v ED před likvidací
|
4 hodiny
|
Globální pohodlí
Časové okno: 4 hodiny
|
Na základě dispozice byli pacienti požádáni, aby vyplnili průzkum, který zhodnotil jejich celkový komfort během pobytu na ED.
Otázka 2 průzkumu se zabývala pohodlím tím, že se ptala: "Na stupnici od 1 do 5, jak si myslíte, že vás tekutina vyvolala?" (1 je horší a 5 je lepší).
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Mousa SA, Al Momen A, Al Sayegh F, Al Jaouni S, Nasrullah Z, Al Saeed H, Alabdullatif A, Al Sayegh M, Al Zahrani H, Hegazi M, Al Mohamadi A, Alsulaiman A, Omer A, Al Kindi S, Tarawa A, Al Othman F, Qari M. Management of painful vaso-occlusive crisis of sickle-cell anemia: consensus opinion. Clin Appl Thromb Hemost. 2010 Aug;16(4):365-76. doi: 10.1177/1076029609352661. Epub 2010 Jun 7.
- Raphael JL, Kamdar A, Wang T, Liu H, Mahoney DH, Mueller BU. Day hospital versus inpatient management of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2008 Sep;51(3):398-401. doi: 10.1002/pbc.21537.
- Raphael JL, Kamdar A, Beavers MB, Mahoney DH, Mueller BU. Treatment of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease in a day hospital. Pediatr Blood Cancer. 2008 Jul;51(1):82-5. doi: 10.1002/pbc.21483.
- Field JJ, Knight-Perry JE, Debaun MR. Acute pain in children and adults with sickle cell disease: management in the absence of evidence-based guidelines. Curr Opin Hematol. 2009 May;16(3):173-8. doi: 10.1097/MOH.0b013e328329e167.
- Mehta SR, Afenyi-Annan A, Byrns PJ, Lottenberg R. Opportunities to improve outcomes in sickle cell disease. Am Fam Physician. 2006 Jul 15;74(2):303-10.
- Conran N, Franco-Penteado CF, Costa FF. Newer aspects of the pathophysiology of sickle cell disease vaso-occlusion. Hemoglobin. 2009;33(1):1-16. doi: 10.1080/03630260802625709.
- Jaja SI, Gbadamosi TA, Kehinde MO, Gbenebitse S. The effect of warmth or/and vitamin E supplementation on forearm blood flow and forearm vascular resistance in sickle cell and non sickle cell anaemia subjects. Niger Postgrad Med J. 2003 Mar;10(1):6-12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB12-00295
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy
Klinické studie na Ohřívač kapaliny Astoflo Plus
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAktivní, ne nábor