Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ohřátého fyziologického roztoku ve vazookluzivních epizodách

4. října 2018 aktualizováno: Renee Quarrie, Nationwide Children's Hospital

Klinický dopad zahřátého intravenózního fyziologického roztoku u pacientů se srpkovitou anémií s vazookluzivními epizodami

Účelem této studie je určit, zda zahřívání intravenózní (IV) tekutiny podávané pacientům se srpkovitou anémií, kteří prožívají bolestivé epizody známé jako vazookluzivní epizody; sníží počet hospitalizací, sníží množství podávaných IV léků proti bolesti, zlepší bolest a zlepší celkový komfort.

Přehled studie

Detailní popis

Vasookluzivní krize (VOC) je běžnou bolestivou komplikací srpkovité anémie a je hlavním důvodem, proč tito pacienti vyhledávají lékařskou péči v prostředí akutní péče. Tato komplikace nastává, když jsou krevní cévy ucpány srpkovitými červenými krvinkami, což vede k ischemickému poškození.

Standardní léčba těchto bolestivých epizod zahrnuje podávání opioidních analgetik, infuzi intravenózních (IV) tekutin při pokojové teplotě a klidu. Tyto epizody často trvají pět až sedm dní a mnoho pacientů vyžaduje hospitalizaci pro pokračující podávání intravenózních analgetik.

Dopad nemoci na veřejné zdraví je velký, protože přijetí často vede k absenci ve škole nebo v práci a může být finančně a emocionálně náročné.

Je dobře známo, že vystavení chladu vysráží VOC. Z tohoto důvodu léčba bolesti VOC v některých centrech zahrnuje použití hřejivých přikrývek jako doplňku pro úlevu od bolesti. Je koncepčně přitažlivé domnívat se, že teplé tekutiny mohou mít podobné blahodárné účinky na VOC. Tato domněnka je podpořena fyziologickým účinkem teploty na cévní tonus. Konkrétně je dobře známo, že nízké teploty způsobují vazokonstrikci, zatímco vysoké teploty způsobují vazodilataci. Očekáváme, že ohřáté tekutiny budou podobně indukovat vazodilataci a zlepšit průtok krve do vazookludovaných ischemických oblastí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vazookluzivní epizoda definovaná jako hodnocení bolesti 3 nebo vyšší ve skóre Wong-Baker FACES u dítěte se stanovenou diagnózou srpkovité anémie (SS, SC nebo S β Thalassémie)
  • 4-21 let věku

Kritéria vyloučení:

  • horečka (teplota vyšší než 38 stupňů Celsia)
  • neschopnost dokončit stupnici bolesti FACES
  • důkaz akutního hrudního syndromu klinicky nebo rentgenově
  • ošetřující lékař považuje za natolik nemocného, ​​že potřebuje okamžitou hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teplá tekutina
Pacienti v této větvi studie dostávají intravenózní fyziologický roztok zahřátý na 37,5 stupňů Celsia pomocí ohřívače kapaliny Astoflo Plus
K zahřátí tekutiny na tělesnou teplotu 37,5 stupňů Celsia byl použit ohřívač tekutiny (Astoflo Plus warmer).
Žádný zásah: Pokojová teplota Kapalina
Pacienti dostávají intravenózně fyziologický roztok při pokojové teplotě (22-24 stupňů Celsia)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: 4 hodiny
Po ošetření bolesti na oddělení urgentního příjmu byla zaznamenána dispozice pacienta (ať už přijetí do nemocnice k další péči nebo propuštění domů).
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny
Během pobytu na ED byla ve 30minutových intervalech zaznamenávána skóre bolesti pacienta na stupnici Wong-Baker FACES, dokud nebylo rozhodnuto o dispozice. Byl hodnocen rozdíl mezi skóre bolesti při příjezdu a při propuštění. Minimální hodnota 1, maximální hodnota 10 (nejvíc bolesti)
4 hodiny
Čas k dispozici
Časové okno: 4 hodiny
U každého pacienta bylo zaznamenáno množství času stráveného na ED
4 hodiny
Množství podaného narkotika
Časové okno: 4 hodiny
U každého pacienta bylo zaznamenáno množství opioidního analgetika podaného v ED před likvidací
4 hodiny
Globální pohodlí
Časové okno: 4 hodiny
Na základě dispozice byli pacienti požádáni, aby vyplnili průzkum, který zhodnotil jejich celkový komfort během pobytu na ED. Otázka 2 průzkumu se zabývala pohodlím tím, že se ptala: "Na stupnici od 1 do 5, jak si myslíte, že vás tekutina vyvolala?" (1 je horší a 5 je lepší).
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Ohřívač kapaliny Astoflo Plus

3
Předplatit