- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02316366
Brugen af opvarmet saltvand i vaso-okklusive episoder
Klinisk effekt af opvarmet intravenøst saltvand i seglcellepatienter med vaso-okklusive episoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaso-okklusiv krise (VOC) er en almindelig smertefuld komplikation af seglcellesygdom og er den primære årsag til, at disse patienter søger lægehjælp i den akutte pleje. Denne komplikation opstår, når blodkar blokeres af seglrøde blodlegemer, hvilket resulterer i iskæmisk skade.
Standardbehandlingen af disse smertefulde episoder omfatter administration af opioidanalgetika, infusion af intravenøse (IV) væsker ved stuetemperatur og hvile. Disse episoder varer ofte fem til syv dage, og mange patienter kræver behandling på døgnet for fortsat administration af intravenøse analgetika.
Sygdommens folkesundhedspåvirkning er stor, da indlæggelser ofte resulterer i skole- eller arbejdsfravær og kan være økonomisk og følelsesmæssigt belastende.
Det er veletableret, at eksponering for kulde udfælder VOC. Af denne grund omfatter behandling af smerten ved VOC i nogle centre brugen af varmetæpper som et supplement til smertelindring. Det er konceptuelt tiltalende at formode, at varme væsker kan have lignende gavnlige virkninger på VOC. Denne formodning understøttes af temperaturens fysiologiske effekt på vaskulær tonus. Specifikt er det veletableret, at kolde temperaturer forårsager vasokonstriktion, mens varme temperaturer forårsager vasodilation. Vi forventer, at opvarmede væsker på samme måde vil inducere vasodilatation, hvilket forbedrer blodgennemstrømningen til vaso-okkkluderede iskæmiske områder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vaso-okklusiv episode defineret som en smertevurdering på 3 eller derover på Wong-Baker FACES-scoren hos et barn med en etableret diagnose seglcellesygdom (SS, SC eller S β Thalassæmi)
- 4-21 år
Ekskluderingskriterier:
- feber (temperatur højere end 38 grader Celsius)
- manglende evne til at fuldføre FACES smerteskala
- tegn på akut brystsyndrom klinisk eller radiografisk
- af den behandlende læge vurderes at være så syg, at der er behov for øjeblikkelig hospitalsindlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Varm væske
Patienter i denne del af undersøgelsen modtager intravenøs saltvand opvarmet til 37,5 grader Celsius af Astoflo Plus væskevarmer
|
En væskevarmer (Astoflo Plus-varmeren) blev brugt til at opvarme væske til kropstemperatur 37,5 grader Celsius
|
Ingen indgriben: Stuetemperatur væske
Patienter får intravenøs saltvand ved stuetemperatur (22-24 grader Celsius)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygehusindlæggelseshastighed
Tidsramme: 4 timer
|
Efter at være blevet behandlet for smerter på Akutafdelingen, blev patientens disposition (uanset om den blev indlagt på hospitalet til videre pleje eller udskrivelse til hjemmet) registreret.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i smertescore
Tidsramme: 4 timer
|
Under ED-opholdet blev patientens smertescore på Wong-Baker FACES-skalaen registreret med 30 minutters intervaller, indtil disposition blev besluttet.
Forskellen mellem smertescore ved ankomst og ved udskrivelse blev vurderet.
Minimumværdi 1, maksimumværdi 10 (mest smerte)
|
4 timer
|
Tid til disposition
Tidsramme: 4 timer
|
Mængden af tid brugt i ED blev registreret for hver patient
|
4 timer
|
Mængde af indgivet narkotikum
Tidsramme: 4 timer
|
Mængden af opioidanalgetikum administreret i ED før disponering blev registreret for hver patient
|
4 timer
|
Global komfort
Tidsramme: 4 timer
|
Efter disposition blev patienterne bedt om at udfylde en undersøgelse, som vurderede deres globale komfort under ED-opholdet.
Spørgsmål 2 i undersøgelsen omhandlede komfort ved at spørge: "På en skala fra 1 til 5, hvordan tror du, at væsken fik dig til at føle dig?" (1 er værre og 5 er bedre).
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Mousa SA, Al Momen A, Al Sayegh F, Al Jaouni S, Nasrullah Z, Al Saeed H, Alabdullatif A, Al Sayegh M, Al Zahrani H, Hegazi M, Al Mohamadi A, Alsulaiman A, Omer A, Al Kindi S, Tarawa A, Al Othman F, Qari M. Management of painful vaso-occlusive crisis of sickle-cell anemia: consensus opinion. Clin Appl Thromb Hemost. 2010 Aug;16(4):365-76. doi: 10.1177/1076029609352661. Epub 2010 Jun 7.
- Raphael JL, Kamdar A, Wang T, Liu H, Mahoney DH, Mueller BU. Day hospital versus inpatient management of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2008 Sep;51(3):398-401. doi: 10.1002/pbc.21537.
- Raphael JL, Kamdar A, Beavers MB, Mahoney DH, Mueller BU. Treatment of uncomplicated vaso-occlusive crises in children with sickle cell disease in a day hospital. Pediatr Blood Cancer. 2008 Jul;51(1):82-5. doi: 10.1002/pbc.21483.
- Field JJ, Knight-Perry JE, Debaun MR. Acute pain in children and adults with sickle cell disease: management in the absence of evidence-based guidelines. Curr Opin Hematol. 2009 May;16(3):173-8. doi: 10.1097/MOH.0b013e328329e167.
- Mehta SR, Afenyi-Annan A, Byrns PJ, Lottenberg R. Opportunities to improve outcomes in sickle cell disease. Am Fam Physician. 2006 Jul 15;74(2):303-10.
- Conran N, Franco-Penteado CF, Costa FF. Newer aspects of the pathophysiology of sickle cell disease vaso-occlusion. Hemoglobin. 2009;33(1):1-16. doi: 10.1080/03630260802625709.
- Jaja SI, Gbadamosi TA, Kehinde MO, Gbenebitse S. The effect of warmth or/and vitamin E supplementation on forearm blood flow and forearm vascular resistance in sickle cell and non sickle cell anaemia subjects. Niger Postgrad Med J. 2003 Mar;10(1):6-12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB12-00295
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Astoflo Plus væskevarmer
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater