Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​opvarmet saltvand i vaso-okklusive episoder

4. oktober 2018 opdateret af: Renee Quarrie, Nationwide Children's Hospital

Klinisk effekt af opvarmet intravenøst ​​saltvand i seglcellepatienter med vaso-okklusive episoder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om opvarmning af den intravenøse (IV) væske givet til patienter med seglcellesygdom, som oplever smertefulde episoder kendt som vaso-okklusive episoder; vil mindske antallet af hospitalsindlæggelser, mindske mængden af ​​givet intravenøs smertestillende medicin, forbedre smerter og forbedre den globale komfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaso-okklusiv krise (VOC) er en almindelig smertefuld komplikation af seglcellesygdom og er den primære årsag til, at disse patienter søger lægehjælp i den akutte pleje. Denne komplikation opstår, når blodkar blokeres af seglrøde blodlegemer, hvilket resulterer i iskæmisk skade.

Standardbehandlingen af ​​disse smertefulde episoder omfatter administration af opioidanalgetika, infusion af intravenøse (IV) væsker ved stuetemperatur og hvile. Disse episoder varer ofte fem til syv dage, og mange patienter kræver behandling på døgnet for fortsat administration af intravenøse analgetika.

Sygdommens folkesundhedspåvirkning er stor, da indlæggelser ofte resulterer i skole- eller arbejdsfravær og kan være økonomisk og følelsesmæssigt belastende.

Det er veletableret, at eksponering for kulde udfælder VOC. Af denne grund omfatter behandling af smerten ved VOC i nogle centre brugen af ​​varmetæpper som et supplement til smertelindring. Det er konceptuelt tiltalende at formode, at varme væsker kan have lignende gavnlige virkninger på VOC. Denne formodning understøttes af temperaturens fysiologiske effekt på vaskulær tonus. Specifikt er det veletableret, at kolde temperaturer forårsager vasokonstriktion, mens varme temperaturer forårsager vasodilation. Vi forventer, at opvarmede væsker på samme måde vil inducere vasodilatation, hvilket forbedrer blodgennemstrømningen til vaso-okkkluderede iskæmiske områder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vaso-okklusiv episode defineret som en smertevurdering på 3 eller derover på Wong-Baker FACES-scoren hos et barn med en etableret diagnose seglcellesygdom (SS, SC eller S β Thalassæmi)
  • 4-21 år

Ekskluderingskriterier:

  • feber (temperatur højere end 38 grader Celsius)
  • manglende evne til at fuldføre FACES smerteskala
  • tegn på akut brystsyndrom klinisk eller radiografisk
  • af den behandlende læge vurderes at være så syg, at der er behov for øjeblikkelig hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varm væske
Patienter i denne del af undersøgelsen modtager intravenøs saltvand opvarmet til 37,5 grader Celsius af Astoflo Plus væskevarmer
En væskevarmer (Astoflo Plus-varmeren) blev brugt til at opvarme væske til kropstemperatur 37,5 grader Celsius
Ingen indgriben: Stuetemperatur væske
Patienter får intravenøs saltvand ved stuetemperatur (22-24 grader Celsius)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehusindlæggelseshastighed
Tidsramme: 4 timer
Efter at være blevet behandlet for smerter på Akutafdelingen, blev patientens disposition (uanset om den blev indlagt på hospitalet til videre pleje eller udskrivelse til hjemmet) registreret.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smertescore
Tidsramme: 4 timer
Under ED-opholdet blev patientens smertescore på Wong-Baker FACES-skalaen registreret med 30 minutters intervaller, indtil disposition blev besluttet. Forskellen mellem smertescore ved ankomst og ved udskrivelse blev vurderet. Minimumværdi 1, maksimumværdi 10 (mest smerte)
4 timer
Tid til disposition
Tidsramme: 4 timer
Mængden af ​​tid brugt i ED blev registreret for hver patient
4 timer
Mængde af indgivet narkotikum
Tidsramme: 4 timer
Mængden af ​​opioidanalgetikum administreret i ED før disponering blev registreret for hver patient
4 timer
Global komfort
Tidsramme: 4 timer
Efter disposition blev patienterne bedt om at udfylde en undersøgelse, som vurderede deres globale komfort under ED-opholdet. Spørgsmål 2 i undersøgelsen omhandlede komfort ved at spørge: "På en skala fra 1 til 5, hvordan tror du, at væsken fik dig til at føle dig?" (1 er værre og 5 er bedre).
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renee Quarrie, MD, Nationwide Childrens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Skøn)

12. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Astoflo Plus væskevarmer

3
Abonner