Effektiviteten av nevromuskulær trening hos friske og ACL-skadde ungdommer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter etikkgodkjenning fra University of Manitoba og Winnipeg Regional Health Authority, vil 44 deltakere bli rekruttert til studien. Under inntaksøkten vil forsøkspersonene fylle ut informert samtykke og samtykke, deltakerinformasjon og demografiske kneskjemaer. En røntgenrapport av kneet som bekrefter at forsøkspersonen er skjelettumoden vil bli innhentet fra den henvisende ortopeden eller utført på Pan Am-klinikken. For kun de ACL-skadde forsøkspersonene vil en klinisk undersøkelsesdiagnose og KT-1000-test bekrefte skaden. Antropometriske data, som alder, høyde, vekt, bevegelsesområde, benomkrets og pubertalmodningsobservasjonsskalaen (PMOS), vil bli samlet inn. Alle forsøkspersoner må bestå den standardiserte screeningprotokollen før de fortsetter med testprosedyrene.
Testøkter:
Hvert forsøksperson vil delta i 4 oppfølgingsprøver etter det første inntaket; Før treningsøkt ved starten av studien, oppfølging nr. 1 i midten av studien, oppfølging nr. 2 ved slutten av studien og en test-retestøkt under fasen uten trening av studien . Innen samme uke som fullført inntaksøkt, vil alle forsøkspersoner gjennomføre prøveøkten før trening. Alle oppfølgende testøkter vil inkludere: 1. Subjektiv evaluering av knefunksjon via Pedi-IKDC og fysisk aktivitetsspørreskjema for barn (PAQ-C), 2. Standardisert oppvarming på en stasjonær sykkel, 3. Dynamisk balanseevaluering vha. SEBT- og Y-Balance-testene, 4. Styrketesting ved bruk av Biodex isokinetiske dynamometer og kjernestabilitetstester, og 5. Kneslapphetstesting ved bruk av KT-1000. Både ACL-skadde og friske knepersoner vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, gruppe A og B. Uken etter baseline-testing vil gruppe A begynne den 5-ukers NMT-protokollen, fullføre en oppfølging #1-testing og deretter motta ingen intervensjon på 5 uker, og returner for en oppfølging #2 testøkt. Uken etter baseline-testing vil gruppe B ikke motta intervensjon på 5 uker, deretter fullføre en oppfølging #1-testøkt, fullføre den 5-ukers NMT-protokollen og deretter returnere for en oppfølging #2-testøkt. Test-retestøkten vil bli gjennomført i løpet av den første uken av "Ingen trening"-fasen.
Nevromuskulær trening (NMT) økter:
Den etablerte nevromuskulære treningsprotokollen (NMT) er overvåket, progressivt program der pasienten opprettholder balansen på tre forskjellige støtteoverflater mens en kliniker administrerer målrettede manipulasjoner av støttesystemet.1 Pasienten opprettholder en ettbensstilling på rullebrettet og tiltboardoverflatene. , og en tobensstilling med en fot på et rullebrett mens den andre er på en plattform. Deltakerne vil gjennomføre to treningsøkter per uke, i fem uker for totalt 10 treningsøkter. Under hver økt vil begge bena få trening i 2-3 sett med 1 minutts varighet på hver av støtteflatene. Deltakerne vil fullføre alle treningsøkter med en sertifisert atletisk terapeut eller fysioterapeut ved Pan Am-klinikken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Rekruttering
- Pan Am Clinic
-
Ta kontakt med:
- Alison Longo, MSc
- Telefonnummer: 204-927-2829
- E-post: alongo@panamclinic.com
-
Hovedetterforsker:
- Jason Peeler, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10-14 år.
- Radiografisk bevis på skjelett umodenhet i kneleddet.
- ACL-skadde pasienter krever en klinisk undersøkelse og en KT-1000-test på > 3 mm sammenlignet med det kontralaterale kneet for å bekrefte en unilateral ACL-skadediagnose.
Bestå den standardiserte screeningsprotokollen, som inkluderer:
Jeg. Ingen tegn på leddutløsning via sveipetest ii. Fullt passivt bevegelsesområde i kneleddet iii. Full aktiv kneforlengelse under en rett benhevingstest iv. Quadriceps femoris maksimal frivillig isometrisk kontraksjonskraft på det involverte lem som tilsvarer 75 % av det på det uinvolverte lem v. Toleranse for 10 påfølgende enkeltbenshopp på det involverte lem uten smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk menisk eller samtidig knebåndskader.
- Nylig historie (innen 6 måneder) med traumatisk hode (hjernerystelse), hofte-, kne- eller ankelskade.
- Rapporterer mer enn én episode av at kneet gir etter eller knekker som resulterer i smerter og leddvæske fra skadetidspunktet. Mekanismen på skadetidspunktet er ikke inkludert.
- Deltar aktivt i en annen rehabiliteringsprotokoll i løpet av studien.
- Uvilje eller manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsprøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevromuskulær trening - ingen trening
Forsøkspersonene vil delta i 5 uker med nevromuskulær trening etterfulgt av 5 uker uten treningsintervensjon
|
Den etablerte nevromuskulære treningsprotokollen (NMT) er overvåket, progressivt program der pasienten opprettholder balansen på tre forskjellige støtteoverflater mens en kliniker administrerer målrettede manipulasjoner av støttesystemet.1 Pasienten opprettholder en ettbensstilling på rullebrettet og tiltboardoverflatene. , og en tobensstilling med en fot på et rullebrett mens den andre er på en plattform.
Deltakerne vil gjennomføre to treningsøkter per uke, i fem uker for totalt 10 treningsøkter.
|
|
Eksperimentell: Ingen trening - Nevromuskulær trening
Ingen øvelser vil bli gitt på 5 uker, etterfulgt av 5 uker med nevromuskulær trening.
|
Den etablerte nevromuskulære treningsprotokollen (NMT) er overvåket, progressivt program der pasienten opprettholder balansen på tre forskjellige støtteoverflater mens en kliniker administrerer målrettede manipulasjoner av støttesystemet.1 Pasienten opprettholder en ettbensstilling på rullebrettet og tiltboardoverflatene. , og en tobensstilling med en fot på et rullebrett mens den andre er på en plattform.
Deltakerne vil gjennomføre to treningsøkter per uke, i fem uker for totalt 10 treningsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Star Excursion Balance Test (SEBT) i uke 7
Tidsramme: uke 7
|
SEBT er en gyldig og pålitelig ikke-instrumentert test for å evaluere dynamisk balanse hos friske og ACL-skadde forsøkspersoner, men bruk i den skjelett umodne populasjonen mangler i litteraturen.
Forsøkspersonene utfører en serie knebøy med enkelt lem ved å bruke det ikke-stående lem for å nå maksimalt for å berøre et punkt langs 1 av 8 angitte linjer på bakken.
Rekkeviddeavstanden er normalisert til forsøkspersonens benlengde for å tillate sammenligning av ytelse mellom lemmer (skadde vs ikke-skadde), mellom personer (friske vs ACL-skadde) og før og etter en intervensjon for å kvantifisere underskudd eller forbedringer i dynamisk postural-kontroll .
Forsøkspersonene vil utføre 4 familiariseringsforsøk i hver retning, som indikert av tidligere forskning.
Begge lemmer vil bli testet i hver retning med gjennomsnittet av de 3 testløypene som brukes til dataanalyse.
|
uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Y-balansetest i uke 7
Tidsramme: uke 7
|
Y-balansetesten er et kommersielt tilgjengelig produkt som evaluerer tre komponenter i SEBT.
Den instrumenterte versjonen ble designet for å forbedre effektiviteten til SEBT.
Forsøkspersonene opprettholder en ettbensstilling på en forhøyet ståplattform hvorfra 3 stykker plastrør strekker seg i fremre, posteromediale og posterolaterale rekkevidde.
Med foten uten stans skyver deltakerne en indikator til en maksimal avstand langs røret, som er merket med 5 mm trinn.
Forskning indikerer at testen er et gjennomførbart og reproduserbart mål på dynamisk postural kontroll hos barn, så vel som voksne, men testing innenfor den ACL-skadde populasjonen mangler.
Etter de standardiserte testprosedyrene vil det bli utført 6 familiariseringsforsøk før innsamling av data for testforsøkene.
Gjennomsnittlig maksimal rekkevidde for hver retning vil bli brukt for dataanalyse.
|
uke 7
|
|
Endring fra baseline i Y-balansetest i uke 13
Tidsramme: uke 13
|
Y-balansetesten er et kommersielt tilgjengelig produkt som evaluerer tre komponenter i SEBT.
Den instrumenterte versjonen ble designet for å forbedre effektiviteten til SEBT.
Forsøkspersonene opprettholder en ettbensstilling på en forhøyet ståplattform hvorfra 3 stykker plastrør strekker seg i fremre, posteromediale og posterolaterale rekkevidde.
Med foten uten stans skyver deltakerne en indikator til en maksimal avstand langs røret, som er merket med 5 mm trinn.
Forskning indikerer at testen er et gjennomførbart og reproduserbart mål på dynamisk postural kontroll hos barn, så vel som voksne, men testing innenfor den ACL-skadde populasjonen mangler.
Etter de standardiserte testprosedyrene vil det bli utført 6 familiariseringsforsøk før innsamling av data for testforsøkene.
Gjennomsnittlig maksimal rekkevidde for hver retning vil bli brukt for dataanalyse.
|
uke 13
|
|
Endring fra baseline i Star Excursion Balance Test i uke 13
Tidsramme: uke 13
|
SEBT er en gyldig og pålitelig ikke-instrumentert test for å evaluere dynamisk balanse hos friske og ACL-skadde forsøkspersoner, men bruk i den skjelett umodne populasjonen mangler i litteraturen.
Forsøkspersonene utfører en serie knebøy med enkelt lem ved å bruke det ikke-stående lem for å nå maksimalt for å berøre et punkt langs 1 av 8 angitte linjer på bakken.
Rekkeviddeavstanden er normalisert til forsøkspersonens benlengde for å tillate sammenligning av ytelse mellom lemmer (skadde vs ikke-skadde), mellom personer (friske vs ACL-skadde) og før og etter en intervensjon for å kvantifisere underskudd eller forbedringer i dynamisk postural-kontroll .
Forsøkspersonene vil utføre 4 familiariseringsforsøk i hver retning, som indikert av tidligere forskning.
Begge lemmer vil bli testet i hver retning med gjennomsnittet av de 3 testløypene som brukes til dataanalyse.
|
uke 13
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Quadriceps og Hamstring Strength ved uke 7
Tidsramme: uke 7
|
Isometrisk og isotonisk styrke i ben- og hoftemuskulatur vil bli vurdert med dynamometri.
|
uke 7
|
|
Endring fra baseline i Quadriceps og Hamstring Strength ved uke 13
Tidsramme: uke 13
|
Isometrisk og isotonisk styrke i ben- og hoftemuskulatur vil bli vurdert med dynamometri.
|
uke 13
|
|
Endring fra baseline i Pedi-International Knee Documentation Committee (IKDC) poengsum ved uke 7
Tidsramme: uke 7
|
Pedi-IKDC er et knespesifikt mål på symptomer, funksjon og sportsaktivitet utviklet spesielt for bruk hos barn og ungdom i alderen 10-18 år.
pedi-IKDC har vist akseptabel validitet, pålitelighet og respons med ulike knelidelser.
|
uke 7
|
|
Endring fra baseline i Pedi-IKDC-poengsum ved uke 13
Tidsramme: uke 13
|
Pedi-IKDC er et knespesifikt mål på symptomer, funksjon og sportsaktivitet utviklet spesielt for bruk hos barn og ungdom i alderen 10-18 år.
pedi-IKDC har vist akseptabel validitet, pålitelighet og respons med ulike knelidelser.
|
uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Peeler, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2014:302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .