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Die Wirksamkeit des neuromuskulären Trainings bei gesunden und ACL-verletzten weiblichen Jugendlichen

12. August 2015 aktualisiert von: Dr. Jason Peeler, University of Manitoba
In letzter Zeit ist die Zahl der Kinder, die an Leistungssportarten teilnehmen, dramatisch gestiegen. Jugendliche, die Sportarten ausüben, die Schneiden, Drehen oder Körperkontakt erfordern, haben das größte Risiko, einen vorderen Kreuzbandriss (ACL) des Knies zu erleiden, jedoch bleibt eine angemessene Behandlung umstritten. Die chirurgische Technik, die üblicherweise bei Erwachsenen durchgeführt wird, wurde mit Risiken für Wachstumsstörungen in Verbindung gebracht, wenn sie an skelettunreifen Personen durchgeführt wird. Daher besteht der empfohlene Behandlungsstandard bei Kindern darin, zunächst einem nicht-chirurgischen Behandlungsprotokoll zu folgen, das es einem Patienten ermöglicht, skelettartig zu reifen, bevor er schließlich eine chirurgische Rekonstruktion erhält. Leider sind derzeitige nicht-chirurgische Behandlungsprotokolle unwirksam, um die Stabilität und dynamische Funktion des Kniegelenks zu verbessern. Es gab keine Forschung, um das am besten geeignete Übungsprogramm für das unreife Individuum mit ACL-Mangel und Skelett aufzuzeigen. Ein neuromuskuläres Übungsprogramm, das sich bei Erwachsenen mit ACL-Mangel als sicher und wirksam erwiesen hat, ist das Störungstraining. Bei Jugendlichen deuten Untersuchungen darauf hin, dass neuromuskuläre Übungen die Rate von ACL-Verletzungen um 50 % reduzieren können. Derzeit gibt es jedoch keine Forschung, die den Nutzen einer neuromuskulären Übung für die Behandlung einer skelettunreifen ACL-defizienten Person untersucht. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden Forschern und Klinikern wertvolle Informationen über die Auswirkungen neuromuskulärer Perturbationsübungen auf die Stabilität und Funktion des Kniegelenks unmittelbar nach einer Verletzung liefern. Dies hat das Potenzial, die Entwicklung von sekundären Meniskusrissen und vorzeitiger Gelenkdegeneration, die häufig nach einer ACL-Verletzung auftritt, zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der ethischen Genehmigung durch die Universität von Manitoba und die regionale Gesundheitsbehörde von Winnipeg werden 44 Teilnehmer für die Studie rekrutiert. Während der Aufnahmesitzung füllen die Probanden informierte Einwilligungserklärungen, Teilnehmerinformationen und demografische Knieformulare aus und stimmen zu. Ein Röntgenbericht des Knies, der bestätigt, dass das Skelett des Patienten noch nicht ausgereift ist, wird vom überweisenden orthopädischen Chirurgen eingeholt oder in der Pan Am-Klinik durchgeführt. Nur bei Patienten mit ACL-Verletzung bestätigt eine klinische Untersuchungsdiagnose und ein KT-1000-Test die Verletzung. Anthropometrische Daten wie Alter, Größe, Gewicht, Bewegungsumfang, Beinumfang und die Pubertal Maturation Observation Scale (PMOS) werden erhoben. Alle Probanden müssen das standardisierte Screening-Protokoll bestehen, bevor sie mit den Testverfahren fortfahren.

Testsitzungen:

Jeder Proband wird nach der ersten Einnahme an 4 Folgetestsitzungen teilnehmen; Sitzung vor dem Training zu Beginn der Studie, Follow-up Nr. 1 in der Mitte der Studie, Follow-up Nr. 2 am Ende der Studie und eine Test-Retest-Sitzung während der belastungsfreien Phase der Studie . Innerhalb derselben Woche nach Abschluss der Aufnahmesitzung werden alle Probanden die Testsitzung vor der Übung absolvieren. Alle nachfolgenden Testsitzungen umfassen: 1. Subjektive Bewertung der Kniefunktion über den Pedi-IKDC und den Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Kinder (PAQ-C), 2. Standardisiertes Aufwärmen auf einem stationären Fahrrad, 3. Dynamische Gleichgewichtsbewertung mit die SEBT- und Y-Balance-Tests, 4. Krafttests unter Verwendung des isokinetischen Dynamometers von Biodex und Core-Stabilitätstests und 5. Knieschlaffheitstests unter Verwendung des KT-1000. Sowohl ACL-verletzte als auch gesunde Knieprobanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A und B. In der Woche nach dem Basistest beginnt Gruppe A mit dem 5-wöchigen NMT-Protokoll, führt eine Follow-up-Testsitzung Nr. 1 durch und erhält dann keine Intervention für 5 Wochen und Rückkehr für eine Follow-up-Testsitzung Nr. 2. In der Woche nach dem Basistest erhält Gruppe B 5 Wochen lang keine Intervention, führt dann eine Follow-up-Testsitzung Nr. 1 durch, führt das 5-wöchige NMT-Protokoll durch und kehrt dann für eine Follow-up-Testsitzung Nr. 2 zurück. Die Test-Retest-Session wird in der ersten Woche der „No Exercise“-Phase durchgeführt.

Neuromuskuläres Training (NMT) Sitzungen:

Das etablierte Protokoll für neuromuskuläres Training (NMT) ist ein überwachtes, progressives Programm, bei dem der Patient auf drei verschiedenen Stützflächen das Gleichgewicht hält, während ein Arzt das Stützsystem gezielt manipuliert , und eine zweibeinige Haltung mit einem Fuß auf einem Rollbrett, während der andere auf einer Plattform steht. Die Teilnehmer absolvieren fünf Wochen lang zwei Trainingseinheiten pro Woche mit insgesamt 10 Trainingseinheiten. Während jeder Sitzung werden beide Beine für 2-3 Sätze von 1 Minute Dauer auf jeder der Stützflächen trainiert. Die Probanden absolvieren alle Trainingseinheiten mit einem zertifizierten Sporttherapeuten oder Physiotherapeuten in der Pan Am-Klinik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Rekrutierung
        • Pan Am Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Peeler, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 10-14.
  2. Röntgennachweis einer skelettalen Unreife am Kniegelenk.
  3. Patienten mit ACL-Verletzung benötigen eine klinische Untersuchung und einen KT-1000-Test von > 3 mm im Vergleich zum kontralateralen Knie, um die Diagnose einer einseitigen ACL-Verletzung zu bestätigen.

  4. Bestehen Sie das standardisierte Screening-Protokoll, das Folgendes umfasst:

    ich. Kein Nachweis eines Gelenkergusses durch Wischtest ii. Voller passiver Bewegungsbereich des Kniegelenks iii. Volle aktive Kniestreckung während eines Straight Leg Raise Tests iv. Quadrizeps femoris maximale freiwillige isometrische Kontraktionskraft auf die betroffene Extremität entspricht 75 % der Kraft auf die nicht betroffene Extremität v. Toleranz für 10 aufeinanderfolgende einbeinige Sprünge auf der betroffenen Extremität ohne Schmerzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatischer Meniskus oder begleitende Kniebandverletzungen.
  2. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der 6 Monate) einer traumatischen Kopf- (Gehirnerschütterung), Hüft-, Knie- oder Knöchelverletzung.
  3. Berichtet über mehr als eine Episode, in der das Knie nachgibt oder knickt, was zu Schmerzen und Gelenkergüssen ab dem Zeitpunkt der Verletzung führt. Der Mechanismus zum Zeitpunkt der Verletzung ist nicht enthalten.
  4. Aktive Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprotokoll im Verlauf der Studie.
  5. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, zu Folgetestsitzungen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromuskuläres Training - Keine Übung
Die Probanden nehmen an 5 Wochen neuromuskulärem Training teil, gefolgt von 5 Wochen ohne Übungsintervention
Sonstiges: Neuromuskuläres Training
Das etablierte Protokoll für neuromuskuläres Training (NMT) ist ein überwachtes, progressives Programm, bei dem der Patient auf drei verschiedenen Stützflächen das Gleichgewicht hält, während ein Arzt das Stützsystem gezielt manipuliert , und eine zweibeinige Haltung mit einem Fuß auf einem Rollbrett, während der andere auf einer Plattform steht. Die Teilnehmer absolvieren fünf Wochen lang zwei Trainingseinheiten pro Woche mit insgesamt 10 Trainingseinheiten.
Experimental: Keine Übung - Neuromuskuläres Training
Es werden 5 Wochen lang keine Übungen durchgeführt, gefolgt von 5 Wochen neuromuskulärem Training.
Sonstiges: Neuromuskuläres Training
Das etablierte Protokoll für neuromuskuläres Training (NMT) ist ein überwachtes, progressives Programm, bei dem der Patient auf drei verschiedenen Stützflächen das Gleichgewicht hält, während ein Arzt das Stützsystem gezielt manipuliert , und eine zweibeinige Haltung mit einem Fuß auf einem Rollbrett, während der andere auf einer Plattform steht. Die Teilnehmer absolvieren fünf Wochen lang zwei Trainingseinheiten pro Woche mit insgesamt 10 Trainingseinheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Star Excursion Balance Test (SEBT) in Woche 7
Zeitfenster: Woche 7
Der SEBT ist ein gültiger und zuverlässiger nicht-instrumentierter Test zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts bei gesunden und ACL-geschädigten Probanden, jedoch fehlt es in der Literatur an einer Anwendung in der skelettunreifen Population. Die Probanden führen eine Reihe von Kniebeugen mit einem Glied aus, wobei sie das Glied ohne Stand verwenden, um maximal zu erreichen, um einen Punkt entlang einer von 8 festgelegten Linien auf dem Boden zu berühren. Die Reichweite wird auf die Beinlänge des Probanden normalisiert, um einen Vergleich der Leistung zwischen Gliedmaßen (verletzt vs. nicht verletzt), zwischen Probanden (gesund vs. ACL-verletzt) ​​und vor und nach einem Eingriff zu ermöglichen, um Defizite oder Verbesserungen der dynamischen Haltungskontrolle zu quantifizieren . Die Probanden führen 4 Eingewöhnungsversuche in jede Richtung durch, wie aus früheren Untersuchungen hervorgeht. Beide Gliedmaßen werden in jeder Richtung getestet, wobei der Durchschnitt der 3 Testpfade für die Datenanalyse verwendet wird.
Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Y-Balance-Test in Woche 7
Zeitfenster: Woche 7
Der Y-Balance-Test ist ein kommerziell erhältliches Produkt, das drei Komponenten des SEBT bewertet. Die instrumentierte Version wurde entwickelt, um die Effizienz des SEBT zu verbessern. Die Probanden behalten eine einbeinige Haltung auf einer erhöhten Standplattform bei, von der sich 3 Kunststoffrohrstücke in anteriorer, posteromedialer und posterolateraler Reichweitenrichtung erstrecken. Mit dem Nicht-Stand-Fuß schieben die Teilnehmer einen Anzeiger bis zu einer maximalen Distanz entlang des Rohrs, der mit 5-mm-Schritten markiert ist. Die Forschung zeigt, dass der Test ein praktikables und reproduzierbares Maß für die dynamische posturale Kontrolle bei Kindern und Erwachsenen ist, es fehlen jedoch Tests innerhalb der ACL-geschädigten Population. Nach den standardisierten Testverfahren werden 6 Eingewöhnungsversuche durchgeführt, bevor Daten für die Testversuche gesammelt werden. Die durchschnittliche maximale Reichweite für jede Richtung wird für die Datenanalyse verwendet.
Woche 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Y-Balance-Test in Woche 13
Zeitfenster: Woche13
Der Y-Balance-Test ist ein kommerziell erhältliches Produkt, das drei Komponenten des SEBT bewertet. Die instrumentierte Version wurde entwickelt, um die Effizienz des SEBT zu verbessern. Die Probanden behalten eine einbeinige Haltung auf einer erhöhten Standplattform bei, von der sich 3 Kunststoffrohrstücke in anteriorer, posteromedialer und posterolateraler Reichweitenrichtung erstrecken. Mit dem Nicht-Stand-Fuß schieben die Teilnehmer einen Anzeiger bis zu einer maximalen Distanz entlang des Rohrs, der mit 5-mm-Schritten markiert ist. Die Forschung zeigt, dass der Test ein praktikables und reproduzierbares Maß für die dynamische posturale Kontrolle bei Kindern und Erwachsenen ist, es fehlen jedoch Tests innerhalb der ACL-geschädigten Population. Nach den standardisierten Testverfahren werden 6 Eingewöhnungsversuche durchgeführt, bevor Daten für die Testversuche gesammelt werden. Die durchschnittliche maximale Reichweite für jede Richtung wird für die Datenanalyse verwendet.
Woche13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Star Excursion Balance Test in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13
Der SEBT ist ein gültiger und zuverlässiger nicht-instrumentierter Test zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts bei gesunden und ACL-geschädigten Probanden, jedoch fehlt es in der Literatur an einer Anwendung in der skelettunreifen Population. Die Probanden führen eine Reihe von Kniebeugen mit einem Glied aus, wobei sie das Glied ohne Stand verwenden, um maximal zu erreichen, um einen Punkt entlang einer von 8 festgelegten Linien auf dem Boden zu berühren. Die Reichweite wird auf die Beinlänge des Probanden normalisiert, um einen Vergleich der Leistung zwischen Gliedmaßen (verletzt vs. nicht verletzt), zwischen Probanden (gesund vs. ACL-verletzt) ​​und vor und nach einem Eingriff zu ermöglichen, um Defizite oder Verbesserungen der dynamischen Haltungskontrolle zu quantifizieren . Die Probanden führen 4 Eingewöhnungsversuche in jede Richtung durch, wie aus früheren Untersuchungen hervorgeht. Beide Gliedmaßen werden in jeder Richtung getestet, wobei der Durchschnitt der 3 Testpfade für die Datenanalyse verwendet wird.
Woche 13

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7
Zeitfenster: Woche 7
Die isometrische und isotonische Kraft der Bein- und Hüftmuskulatur wird mit Dynamometrie bewertet.
Woche 7
Veränderung der Kraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13
Die isometrische und isotonische Kraft der Bein- und Hüftmuskulatur wird mit Dynamometrie bewertet.
Woche 13
Änderung des Pedi-International Knee Documentation Committee (IKDC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7
Zeitfenster: Woche 7
Das Pedi-IKDC ist ein kniespezifisches Maß für Symptome, Funktion und sportliche Aktivität, das speziell für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren entwickelt wurde. Das Pedi-IKDC hat bei verschiedenen Knieerkrankungen eine akzeptable Validität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit gezeigt.
Woche 7
Änderung des Pedi-IKDC-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13
Das Pedi-IKDC ist ein kniespezifisches Maß für Symptome, Funktion und sportliche Aktivität, das speziell für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren entwickelt wurde. Das Pedi-IKDC hat bei verschiedenen Knieerkrankungen eine akzeptable Validität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit gezeigt.
Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Peeler, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2014:302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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