De effectiviteit van neuromusculaire training bij gezonde en ACL-gewonde adolescente vrouwen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na ethische goedkeuring door de Universiteit van Manitoba en de Winnipeg Regional Health Authority, zullen 44 deelnemers worden aangeworven voor het onderzoek. Tijdens de intakesessie zullen de proefpersonen geïnformeerde en instemmende toestemming, informatie over de deelnemer en demografische formulieren voor de knie invullen. Een radiografisch rapport van de knie dat bevestigt dat het skelet van de patiënt onvolgroeid is, zal worden verkregen van de verwijzende orthopedisch chirurg of worden uitgevoerd in de Pan Am-kliniek. Alleen voor de ACL-verwonde proefpersonen zal een klinische onderzoeksdiagnose en KT-1000-test de verwonding bevestigen. Antropometrische gegevens, zoals leeftijd, lengte, gewicht, bewegingsbereik, beenomtrek en de puberale maturatie-observatieschaal (PMOS), worden verzameld. Alle proefpersonen moeten slagen voor het gestandaardiseerde screeningsprotocol voordat ze doorgaan met de testprocedures.
Testsessies:
Elke proefpersoon neemt na de eerste intake deel aan 4 vervolgtestsessies; Pre-trainingssessie aan het begin van het onderzoek, follow-up #1 halverwege het onderzoek, follow-up #2 aan het einde van het onderzoek en een test-hertestsessie tijdens de fase zonder inspanning van het onderzoek . Binnen dezelfde week als het voltooien van de intakesessie, zullen alle proefpersonen de pre-oefentestsessie voltooien. Alle vervolgtestsessies omvatten: 1. Subjectieve evaluatie van de kniefunctie via de Pedi-IKDC en Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C), 2. Gestandaardiseerde warming-up op een hometrainer, 3. Dynamische balansevaluatie met behulp van de SEBT- en Y-Balance-testen, 4. Krachttesten met de Biodex isokinetische dynamometer en kernstabiliteitstests, en 5. Knielaxiteitstests met de KT-1000. Zowel ACL-geblesseerde als gezonde kniepatiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, Groep A en B. De week na de basislijntest begint Groep A met het 5 weken durende NMT-protocol, voltooit een vervolgtestsessie nr. geen interventie gedurende 5 weken, en kom terug voor een vervolg #2 testsessie. De week na de basislijntest krijgt groep B gedurende 5 weken geen interventie, voltooit vervolgens een vervolgtestsessie nr. 1, voltooit het 5 weken durende NMT-protocol en keert dan terug voor een vervolgtest nr. 2. De test-hertestsessie vindt plaats tijdens de eerste week van de fase 'Geen oefening'.
Sessies voor neuromusculaire training (NMT):
Het gevestigde protocol voor neuromusculaire training (NMT) is een progressief programma onder supervisie waarbij de patiënt het evenwicht behoudt op drie verschillende ondersteuningsoppervlakken terwijl een arts doelgerichte manipulaties van het ondersteuningssysteem uitvoert.1 De patiënt blijft op één been staan op de oppervlakken van het rolbord en het kantelbord , en een tweebenige houding met één voet op een rolplank terwijl de andere op een platform staat. Deelnemers volgen twee trainingssessies per week, gedurende vijf weken met in totaal 10 trainingssessies. Tijdens elke sessie worden beide benen getraind gedurende 2-3 sets van 1 minuut op elk van de steunvlakken. Onderwerpen zullen alle trainingssessies voltooien met een gecertificeerde atletische therapeut of fysiotherapeut in de Pan Am-kliniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Werving
- Pan Am Clinic
-
Contact:
- Alison Longo, MSc
- Telefoonnummer: 204-927-2829
- E-mail: alongo@panamclinic.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason Peeler, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 10-14.
- Radiografisch bewijs van onrijpheid van het skelet bij het kniegewricht.
- Patiënten met VKB-letsel hebben een klinisch onderzoek en een KT-1000-test van > 3 mm ten opzichte van de contralaterale knie nodig om een diagnose van eenzijdig VKB-letsel te bevestigen.
Passeer het gestandaardiseerde screeningsprotocol, inclusief:
i. Geen bewijs van gezamenlijke effusie via veegtest ii. Volledig passief bewegingsbereik van het kniegewricht iii. Volledige actieve knie-extensie tijdens een gestrekte beenheffingstest iv. Maximale vrijwillige isometrische contractiekracht van de quadriceps femoris op het aangedane ledemaat gelijk aan 75% van die op het niet-aangedane ledemaat v. Tolerantie voor 10 achtereenvolgende sprongen met één been op het aangedane ledemaat zonder pijn.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische meniscus of bijkomende kniebandletsels.
- Recente geschiedenis (binnen de 6 maanden) van een traumatische hoofd- (hersenschudding), heup-, knie- of enkelblessure.
- Meldt meer dan één episode van bezwijken of knikken van de knie, resulterend in pijn en gewrichtseffusie vanaf het moment van het letsel. Het mechanisme op het moment van letsel is niet inbegrepen.
- Actief deelnemen aan een ander revalidatieprotocol in de loop van het onderzoek.
- Onwil of onvermogen om terug te komen voor vervolgonderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuromusculaire training - geen oefeningen
De proefpersonen zullen deelnemen aan 5 weken neuromusculaire training gevolgd door 5 weken geen interventie
|
Het gevestigde protocol voor neuromusculaire training (NMT) is een progressief programma onder supervisie waarbij de patiënt het evenwicht behoudt op drie verschillende ondersteuningsoppervlakken terwijl een arts doelgerichte manipulaties van het ondersteuningssysteem uitvoert.1 De patiënt blijft op één been staan op de oppervlakken van het rolbord en het kantelbord , en een tweebenige houding met één voet op een rolplank terwijl de andere op een platform staat.
Deelnemers volgen twee trainingssessies per week, gedurende vijf weken met in totaal 10 trainingssessies.
|
|
Experimenteel: Geen oefening - Neuromusculaire training
Er worden 5 weken geen oefeningen gedaan, gevolgd door 5 weken neuromusculaire training.
|
Het gevestigde protocol voor neuromusculaire training (NMT) is een progressief programma onder supervisie waarbij de patiënt het evenwicht behoudt op drie verschillende ondersteuningsoppervlakken terwijl een arts doelgerichte manipulaties van het ondersteuningssysteem uitvoert.1 De patiënt blijft op één been staan op de oppervlakken van het rolbord en het kantelbord , en een tweebenige houding met één voet op een rolplank terwijl de andere op een platform staat.
Deelnemers volgen twee trainingssessies per week, gedurende vijf weken met in totaal 10 trainingssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Star Excursion Balance Test (SEBT) in week 7
Tijdsspanne: week 7
|
De SEBT is een geldige en betrouwbare niet-geïnstrumenteerde test om de dynamische balans te evalueren bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met ACL-letsel, maar gebruik in de populatie met een onvolgroeid skelet ontbreekt in de literatuur.
De proefpersonen voeren een reeks squats met één ledemaat uit waarbij ze het niet-standbeen gebruiken om maximaal te reiken om een punt langs 1 van de 8 aangewezen lijnen op de grond aan te raken.
De reikafstand wordt genormaliseerd naar de beenlengte van de proefpersoon om vergelijking van de prestaties tussen ledematen (geblesseerd vs. niet-geblesseerd), tussen proefpersonen (gezond vs ACL-geblesseerd) en voor en na een interventie mogelijk te maken om tekorten of verbeteringen in dynamische houdingscontrole te kwantificeren .
Proefpersonen zullen 4 gewenningsproeven in elke richting uitvoeren, zoals aangegeven door eerder onderzoek.
Beide ledematen worden in elke richting getest, waarbij het gemiddelde van de 3 testtrajecten wordt gebruikt voor gegevensanalyse.
|
week 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Y-Balance Test in week 7
Tijdsspanne: week 7
|
De Y-balanstest is een in de handel verkrijgbaar product dat drie componenten van de SEBT evalueert.
De geïnstrumenteerde versie is ontworpen om de efficiëntie van de SEBT te verbeteren.
De proefpersonen blijven op één been staan op een verhoogd standplatform van waaruit 3 stukken plastic pijp zich uitstrekken in de anterieure, posteromediale en posterolaterale reikrichtingen.
Met de niet-standvoet duwen de deelnemers een indicator tot een maximale afstand langs de buis, die is gemarkeerd met stappen van 5 mm.
Onderzoek wijst uit dat de test een haalbare en reproduceerbare maatstaf is voor dynamische houdingscontrole bij kinderen, maar ook bij volwassenen, maar het ontbreekt aan testen binnen de populatie met VKB-letsel.
Volgens de gestandaardiseerde testprocedures zullen 6 vertrouwdheidsproeven worden uitgevoerd voorafgaand aan het verzamelen van gegevens voor de testproeven.
De gemiddelde maximale reikafstand voor elke richting wordt gebruikt voor data-analyse.
|
week 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Y-Balance Test in week 13
Tijdsspanne: week13
|
De Y-balanstest is een in de handel verkrijgbaar product dat drie componenten van de SEBT evalueert.
De geïnstrumenteerde versie is ontworpen om de efficiëntie van de SEBT te verbeteren.
De proefpersonen blijven op één been staan op een verhoogd standplatform van waaruit 3 stukken plastic pijp zich uitstrekken in de anterieure, posteromediale en posterolaterale reikrichtingen.
Met de niet-standvoet duwen de deelnemers een indicator tot een maximale afstand langs de buis, die is gemarkeerd met stappen van 5 mm.
Onderzoek wijst uit dat de test een haalbare en reproduceerbare maatstaf is voor dynamische houdingscontrole bij kinderen, maar ook bij volwassenen, maar het ontbreekt aan testen binnen de populatie met VKB-letsel.
Volgens de gestandaardiseerde testprocedures zullen 6 vertrouwdheidsproeven worden uitgevoerd voorafgaand aan het verzamelen van gegevens voor de testproeven.
De gemiddelde maximale reikafstand voor elke richting wordt gebruikt voor data-analyse.
|
week13
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Star Excursion Balance Test in week 13
Tijdsspanne: week 13
|
De SEBT is een geldige en betrouwbare niet-geïnstrumenteerde test om de dynamische balans te evalueren bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met ACL-letsel, maar gebruik in de populatie met een onvolgroeid skelet ontbreekt in de literatuur.
De proefpersonen voeren een reeks squats met één ledemaat uit waarbij ze het niet-standbeen gebruiken om maximaal te reiken om een punt langs 1 van de 8 aangewezen lijnen op de grond aan te raken.
De reikafstand wordt genormaliseerd naar de beenlengte van de proefpersoon om vergelijking van de prestaties tussen ledematen (geblesseerd vs. niet-geblesseerd), tussen proefpersonen (gezond vs ACL-geblesseerd) en voor en na een interventie mogelijk te maken om tekorten of verbeteringen in dynamische houdingscontrole te kwantificeren .
Proefpersonen zullen 4 gewenningsproeven in elke richting uitvoeren, zoals aangegeven door eerder onderzoek.
Beide ledematen worden in elke richting getest, waarbij het gemiddelde van de 3 testtrajecten wordt gebruikt voor gegevensanalyse.
|
week 13
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in quadriceps en hamstringkracht in week 7
Tijdsspanne: week 7
|
De isometrische en isotone kracht van de been- en heupmusculatuur wordt beoordeeld met dynamometrie.
|
week 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in quadriceps en hamstringkracht in week 13
Tijdsspanne: week 13
|
De isometrische en isotone kracht van de been- en heupmusculatuur wordt beoordeeld met dynamometrie.
|
week 13
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pedi-International Knee Documentation Committee (IKDC)-score in week 7
Tijdsspanne: week 7
|
De pedi-IKDC is een kniespecifieke maat voor symptomen, functie en sportactiviteit die speciaal is ontwikkeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10-18 jaar.
De pedi-IKDC heeft een aanvaardbare validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit aangetoond bij verschillende knieaandoeningen.
|
week 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pedi-IKDC-score in week 13
Tijdsspanne: week 13
|
De pedi-IKDC is een kniespecifieke maat voor symptomen, functie en sportactiviteit die speciaal is ontwikkeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10-18 jaar.
De pedi-IKDC heeft een aanvaardbare validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit aangetoond bij verschillende knieaandoeningen.
|
week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Peeler, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2014:302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .