- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02316639
La eficacia del entrenamiento neuromuscular en mujeres adolescentes sanas y con lesión del LCA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la aprobación ética de la Universidad de Manitoba y la Autoridad Regional de Salud de Winnipeg, se reclutarán 44 participantes para el estudio. Durante la sesión de admisión, los sujetos completarán el consentimiento informado y de asentimiento, la información del participante y los formularios demográficos de la rodilla. Se obtendrá un informe radiográfico de la rodilla que confirme que el sujeto es esqueléticamente inmaduro del cirujano ortopédico remitente o se realizará en la clínica Pan Am. Solo para los sujetos con lesión del LCA, un diagnóstico de examen clínico y una prueba KT-1000 confirmarán la lesión. Se recopilarán datos antropométricos, como la edad, la altura, el peso, el rango de movimiento, la circunferencia de la pierna y la escala de observación de la maduración puberal (PMOS). Todos los sujetos deben aprobar el protocolo de detección estandarizado antes de continuar con los procedimientos de prueba.
Sesiones de prueba:
Cada sujeto participará en 4 sesiones de prueba de seguimiento después de la admisión inicial; Sesión previa al ejercicio al comienzo del estudio, Seguimiento n.° 1 en el punto medio del estudio, Seguimiento n.° 2 al final del estudio y una sesión de prueba y repetición durante la fase sin ejercicio del estudio. . Dentro de la misma semana después de completar la sesión de admisión, todos los sujetos completarán la sesión de prueba previa al ejercicio. Todas las sesiones de evaluación de seguimiento incluirán: 1. Evaluación subjetiva de la función de la rodilla a través del Pedi-IKDC y el Cuestionario de actividad física para niños (PAQ-C), 2. Calentamiento estandarizado en una bicicleta estática, 3. Evaluación del equilibrio dinámico usando las pruebas SEBT y Y-Balance, 4. Pruebas de fuerza usando el dinamómetro isocinético Biodex y pruebas de estabilidad central, y 5. Prueba de laxitud de rodilla usando el KT-1000. Tanto los sujetos con rodilla sana como con lesión del LCA se dividirán aleatoriamente en dos grupos, Grupo A y B. La semana siguiente a la prueba inicial, el Grupo A comenzará el protocolo NMT de 5 semanas, completará una sesión de prueba n.º 1 de seguimiento y luego recibirá sin intervención durante 5 semanas, y regrese para una sesión de prueba n.° 2 de seguimiento. La semana siguiente a la prueba inicial, el Grupo B no recibirá ninguna intervención durante 5 semanas, luego completará una sesión de prueba n.° 1 de seguimiento, completará el protocolo NMT de 5 semanas y luego regresará para una sesión de prueba n.° 2 de seguimiento. La sesión de test-retest se llevará a cabo durante la primera semana de la fase "Sin ejercicio".
Sesiones de Entrenamiento Neuromuscular (NMT):
El protocolo establecido de entrenamiento neuromuscular (NMT) es un programa progresivo y supervisado en el que el paciente mantiene el equilibrio en tres superficies de apoyo diferentes mientras un médico administra manipulaciones específicas del sistema de apoyo. , y una postura de dos piernas con un pie sobre una tabla con ruedas mientras que el otro está sobre una plataforma. Los participantes completarán dos sesiones de entrenamiento por semana, durante cinco semanas para un total de 10 sesiones de entrenamiento. Durante cada sesión, ambas piernas recibirán un entrenamiento de 2-3 series de 1 minuto de duración en cada una de las superficies de apoyo. Los sujetos completarán todas las sesiones de entrenamiento con un fisioterapeuta o terapeuta atlético certificado en la clínica Pan Am.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Reclutamiento
- Pan Am Clinic
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Contacto:
- Alison Longo, MSc
- Número de teléfono: 204-927-2829
- Correo electrónico: alongo@panamclinic.com
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Investigador principal:
- Jason Peeler, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 10-14.
- Evidencia radiográfica de inmadurez esquelética en la articulación de la rodilla.
- Los pacientes con lesión del LCA requieren un examen clínico y una prueba KT-1000 de > 3 mm en comparación con la rodilla contralateral para confirmar un diagnóstico de lesión del LCA unilateral.
Pasar el protocolo de detección estandarizado, que incluye:
i. No hay evidencia de derrame articular a través de la prueba de deslizamiento ii. Rango de movimiento pasivo completo de la articulación de la rodilla iii. Extensión activa completa de la rodilla durante una prueba de elevación de la pierna estirada iv. Fuerza de contracción isométrica voluntaria máxima del cuádriceps femoral en el miembro afectado equivalente al 75 % de la del miembro no afectado v. Tolerancia para 10 saltos consecutivos con una sola pierna en el miembro afectado sin dolor.
Criterio de exclusión:
- Meniscos sintomáticos o lesiones concomitantes de los ligamentos de la rodilla.
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses) de una lesión traumática en la cabeza (conmoción cerebral), cadera, rodilla o tobillo.
- Reporta más de un episodio de flexión o pandeo de la rodilla que resultó en dolor y derrame articular desde el momento de la lesión. No se incluye el mecanismo en el momento de la lesión.
- Participar activamente en otro protocolo de rehabilitación durante el transcurso del estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para regresar a las sesiones de prueba de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento neuromuscular: sin ejercicio
Los sujetos participarán en 5 semanas de entrenamiento neuromuscular seguido de 5 semanas sin intervención de ejercicio
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El protocolo establecido de entrenamiento neuromuscular (NMT) es un programa progresivo y supervisado en el que el paciente mantiene el equilibrio en tres superficies de apoyo diferentes mientras un médico administra manipulaciones específicas del sistema de apoyo. , y una postura de dos piernas con un pie sobre una tabla con ruedas mientras que el otro está sobre una plataforma.
Los participantes completarán dos sesiones de entrenamiento por semana, durante cinco semanas para un total de 10 sesiones de entrenamiento.
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Experimental: Sin Ejercicio - Entrenamiento Neuromuscular
No se administrarán ejercicios durante 5 semanas, seguidas de 5 semanas de entrenamiento neuromuscular.
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El protocolo establecido de entrenamiento neuromuscular (NMT) es un programa progresivo y supervisado en el que el paciente mantiene el equilibrio en tres superficies de apoyo diferentes mientras un médico administra manipulaciones específicas del sistema de apoyo. , y una postura de dos piernas con un pie sobre una tabla con ruedas mientras que el otro está sobre una plataforma.
Los participantes completarán dos sesiones de entrenamiento por semana, durante cinco semanas para un total de 10 sesiones de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la prueba de equilibrio de excursión estelar (SEBT) en la semana 7
Periodo de tiempo: semana 7
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El SEBT es una prueba no instrumentada válida y confiable para evaluar el equilibrio dinámico en sujetos sanos y con lesión del LCA, sin embargo, falta en la literatura su uso en la población esqueléticamente inmadura.
Los sujetos realizan una serie de sentadillas con una sola extremidad utilizando la extremidad que no está apoyada para llegar al máximo a tocar un punto a lo largo de 1 de las 8 líneas designadas en el suelo.
La distancia de alcance se normaliza a la longitud de la pierna del sujeto para permitir la comparación del rendimiento entre extremidades (lesionadas y no lesionadas), entre sujetos (sanos y lesionados del LCA) y antes y después de una intervención para cuantificar los déficits o las mejoras en el control postural dinámico. .
Los sujetos realizarán 4 pruebas de familiarización en cada dirección, como lo indica la investigación previa.
Ambas extremidades se probarán en cada dirección con el promedio de los 3 senderos de prueba que se utilizan para el análisis de datos.
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semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la prueba de equilibrio Y en la semana 7
Periodo de tiempo: semana 7
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La prueba de equilibrio Y es un producto comercialmente disponible que evalúa tres componentes del SEBT.
La versión instrumentada fue diseñada para mejorar la eficiencia del SEBT.
Los sujetos mantienen una postura de una sola pierna en una plataforma de postura elevada desde la cual se extienden 3 piezas de tubo de plástico en las direcciones de alcance anterior, posteromedial y posterolateral.
Con el pie sin apoyo, los participantes empujan un indicador a una distancia máxima a lo largo de la tubería, que está marcada con incrementos de 5 mm.
La investigación indica que la prueba es una medida factible y reproducible del control postural dinámico en niños, así como en adultos, sin embargo, faltan pruebas dentro de la población con lesión del LCA.
Siguiendo los procedimientos de prueba estandarizados, se realizarán 6 pruebas de familiarización antes de recopilar datos para las pruebas de prueba.
La distancia de alcance máxima promedio para cada dirección se utilizará para el análisis de datos.
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semana 7
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Cambio desde el inicio en la prueba de equilibrio Y en la semana 13
Periodo de tiempo: semana13
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La prueba de equilibrio Y es un producto comercialmente disponible que evalúa tres componentes del SEBT.
La versión instrumentada fue diseñada para mejorar la eficiencia del SEBT.
Los sujetos mantienen una postura de una sola pierna en una plataforma de postura elevada desde la cual se extienden 3 piezas de tubo de plástico en las direcciones de alcance anterior, posteromedial y posterolateral.
Con el pie sin apoyo, los participantes empujan un indicador a una distancia máxima a lo largo de la tubería, que está marcada con incrementos de 5 mm.
La investigación indica que la prueba es una medida factible y reproducible del control postural dinámico en niños, así como en adultos, sin embargo, faltan pruebas dentro de la población con lesión del LCA.
Siguiendo los procedimientos de prueba estandarizados, se realizarán 6 pruebas de familiarización antes de recopilar datos para las pruebas de prueba.
La distancia de alcance máxima promedio para cada dirección se utilizará para el análisis de datos.
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semana13
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Cambio desde el inicio en la prueba de equilibrio de Star Excursion en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13
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El SEBT es una prueba no instrumentada válida y confiable para evaluar el equilibrio dinámico en sujetos sanos y con lesión del LCA, sin embargo, falta en la literatura su uso en la población esqueléticamente inmadura.
Los sujetos realizan una serie de sentadillas con una sola extremidad utilizando la extremidad que no está apoyada para llegar al máximo a tocar un punto a lo largo de 1 de las 8 líneas designadas en el suelo.
La distancia de alcance se normaliza a la longitud de la pierna del sujeto para permitir la comparación del rendimiento entre extremidades (lesionadas y no lesionadas), entre sujetos (sanos y lesionados del LCA) y antes y después de una intervención para cuantificar los déficits o las mejoras en el control postural dinámico. .
Los sujetos realizarán 4 pruebas de familiarización en cada dirección, como lo indica la investigación previa.
Ambas extremidades se probarán en cada dirección con el promedio de los 3 senderos de prueba que se utilizan para el análisis de datos.
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semana 13
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la fuerza de los cuádriceps y los isquiotibiales en la semana 7
Periodo de tiempo: semana 7
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La fuerza isométrica e isotónica de la musculatura de la pierna y la cadera se evaluará con dinamometría.
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semana 7
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Cambio desde el inicio en la fuerza de los cuádriceps y los isquiotibiales en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13
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La fuerza isométrica e isotónica de la musculatura de la pierna y la cadera se evaluará con dinamometría.
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semana 13
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) de Pedi en la semana 7
Periodo de tiempo: semana 7
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El pedi-IKDC es una medida específica de la rodilla de los síntomas, la función y la actividad deportiva desarrollada específicamente para su uso en niños y adolescentes, de 10 a 18 años.
El pedi-IKDC ha demostrado una validez, fiabilidad y capacidad de respuesta aceptables con varios trastornos de la rodilla.
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semana 7
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Cambio desde el inicio en la puntuación Pedi-IKDC en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13
|
El pedi-IKDC es una medida específica de la rodilla de los síntomas, la función y la actividad deportiva desarrollada específicamente para su uso en niños y adolescentes, de 10 a 18 años.
El pedi-IKDC ha demostrado una validez, fiabilidad y capacidad de respuesta aceptables con varios trastornos de la rodilla.
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semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Peeler, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2014:302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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