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La eficacia del entrenamiento neuromuscular en mujeres adolescentes sanas y con lesión del LCA

12 de agosto de 2015 actualizado por: Dr. Jason Peeler, University of Manitoba
Recientemente, ha habido un aumento dramático en el número de niños que participan en deportes competitivos. Los adolescentes que practican deportes que requieren cortar, pivotar o contacto corporal corren el mayor riesgo de sufrir una rotura del ligamento cruzado anterior (LCA) de la rodilla; sin embargo, el tratamiento adecuado sigue siendo controvertido. La técnica quirúrgica que se realiza comúnmente en la población adulta se ha asociado con riesgos de alteración del crecimiento cuando se realiza en individuos esqueléticamente inmaduros. Por lo tanto, el estándar de atención recomendado en niños es seguir inicialmente un protocolo de manejo no quirúrgico que permita que el paciente madure esqueléticamente antes de recibir finalmente una reconstrucción quirúrgica. Desafortunadamente, los protocolos de manejo no quirúrgicos actuales son ineficaces para mejorar la estabilidad y la función dinámica de la articulación de la rodilla. No ha habido ninguna investigación que indique el programa de ejercicio más apropiado para el individuo esqueléticamente inmaduro con deficiencia de LCA. Un programa de ejercicios neuromusculares que ha demostrado ser seguro y eficaz en la población adulta con deficiencia de LCA es el entrenamiento de perturbaciones. En los adolescentes, la investigación sugiere que los ejercicios neuromusculares pueden reducir la tasa de lesiones del LCA en un 50 %. Sin embargo, actualmente no hay investigaciones que investiguen los beneficios de un ejercicio neuromuscular en el manejo de un individuo con deficiencia de ACL esqueléticamente inmaduro. Los resultados de esta investigación proporcionarán a los investigadores y médicos información valiosa sobre el efecto de los ejercicios de perturbación neuromuscular en la estabilidad y función de la articulación de la rodilla inmediatamente después de una lesión. Esto tiene el potencial de minimizar el desarrollo de desgarros meniscales secundarios y degeneración articular prematura comúnmente demostrada después de una lesión del LCA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la aprobación ética de la Universidad de Manitoba y la Autoridad Regional de Salud de Winnipeg, se reclutarán 44 participantes para el estudio. Durante la sesión de admisión, los sujetos completarán el consentimiento informado y de asentimiento, la información del participante y los formularios demográficos de la rodilla. Se obtendrá un informe radiográfico de la rodilla que confirme que el sujeto es esqueléticamente inmaduro del cirujano ortopédico remitente o se realizará en la clínica Pan Am. Solo para los sujetos con lesión del LCA, un diagnóstico de examen clínico y una prueba KT-1000 confirmarán la lesión. Se recopilarán datos antropométricos, como la edad, la altura, el peso, el rango de movimiento, la circunferencia de la pierna y la escala de observación de la maduración puberal (PMOS). Todos los sujetos deben aprobar el protocolo de detección estandarizado antes de continuar con los procedimientos de prueba.

Sesiones de prueba:

Cada sujeto participará en 4 sesiones de prueba de seguimiento después de la admisión inicial; Sesión previa al ejercicio al comienzo del estudio, Seguimiento n.° 1 en el punto medio del estudio, Seguimiento n.° 2 al final del estudio y una sesión de prueba y repetición durante la fase sin ejercicio del estudio. . Dentro de la misma semana después de completar la sesión de admisión, todos los sujetos completarán la sesión de prueba previa al ejercicio. Todas las sesiones de evaluación de seguimiento incluirán: 1. Evaluación subjetiva de la función de la rodilla a través del Pedi-IKDC y el Cuestionario de actividad física para niños (PAQ-C), 2. Calentamiento estandarizado en una bicicleta estática, 3. Evaluación del equilibrio dinámico usando las pruebas SEBT y Y-Balance, 4. Pruebas de fuerza usando el dinamómetro isocinético Biodex y pruebas de estabilidad central, y 5. Prueba de laxitud de rodilla usando el KT-1000. Tanto los sujetos con rodilla sana como con lesión del LCA se dividirán aleatoriamente en dos grupos, Grupo A y B. La semana siguiente a la prueba inicial, el Grupo A comenzará el protocolo NMT de 5 semanas, completará una sesión de prueba n.º 1 de seguimiento y luego recibirá sin intervención durante 5 semanas, y regrese para una sesión de prueba n.° 2 de seguimiento. La semana siguiente a la prueba inicial, el Grupo B no recibirá ninguna intervención durante 5 semanas, luego completará una sesión de prueba n.° 1 de seguimiento, completará el protocolo NMT de 5 semanas y luego regresará para una sesión de prueba n.° 2 de seguimiento. La sesión de test-retest se llevará a cabo durante la primera semana de la fase "Sin ejercicio".

Sesiones de Entrenamiento Neuromuscular (NMT):

El protocolo establecido de entrenamiento neuromuscular (NMT) es un programa progresivo y supervisado en el que el paciente mantiene el equilibrio en tres superficies de apoyo diferentes mientras un médico administra manipulaciones específicas del sistema de apoyo. , y una postura de dos piernas con un pie sobre una tabla con ruedas mientras que el otro está sobre una plataforma. Los participantes completarán dos sesiones de entrenamiento por semana, durante cinco semanas para un total de 10 sesiones de entrenamiento. Durante cada sesión, ambas piernas recibirán un entrenamiento de 2-3 series de 1 minuto de duración en cada una de las superficies de apoyo. Los sujetos completarán todas las sesiones de entrenamiento con un fisioterapeuta o terapeuta atlético certificado en la clínica Pan Am.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
        • Reclutamiento
        • Pan Am Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Peeler, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 10-14.
  2. Evidencia radiográfica de inmadurez esquelética en la articulación de la rodilla.
  3. Los pacientes con lesión del LCA requieren un examen clínico y una prueba KT-1000 de > 3 mm en comparación con la rodilla contralateral para confirmar un diagnóstico de lesión del LCA unilateral.
  4. Pasar el protocolo de detección estandarizado, que incluye:

    i. No hay evidencia de derrame articular a través de la prueba de deslizamiento ii. Rango de movimiento pasivo completo de la articulación de la rodilla iii. Extensión activa completa de la rodilla durante una prueba de elevación de la pierna estirada iv. Fuerza de contracción isométrica voluntaria máxima del cuádriceps femoral en el miembro afectado equivalente al 75 % de la del miembro no afectado v. Tolerancia para 10 saltos consecutivos con una sola pierna en el miembro afectado sin dolor.

Criterio de exclusión:

  1. Meniscos sintomáticos o lesiones concomitantes de los ligamentos de la rodilla.
  2. Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses) de una lesión traumática en la cabeza (conmoción cerebral), cadera, rodilla o tobillo.
  3. Reporta más de un episodio de flexión o pandeo de la rodilla que resultó en dolor y derrame articular desde el momento de la lesión. No se incluye el mecanismo en el momento de la lesión.
  4. Participar activamente en otro protocolo de rehabilitación durante el transcurso del estudio.
  5. Falta de voluntad o incapacidad para regresar a las sesiones de prueba de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento neuromuscular: sin ejercicio
Los sujetos participarán en 5 semanas de entrenamiento neuromuscular seguido de 5 semanas sin intervención de ejercicio
El protocolo establecido de entrenamiento neuromuscular (NMT) es un programa progresivo y supervisado en el que el paciente mantiene el equilibrio en tres superficies de apoyo diferentes mientras un médico administra manipulaciones específicas del sistema de apoyo. , y una postura de dos piernas con un pie sobre una tabla con ruedas mientras que el otro está sobre una plataforma. Los participantes completarán dos sesiones de entrenamiento por semana, durante cinco semanas para un total de 10 sesiones de entrenamiento.
Experimental: Sin Ejercicio - Entrenamiento Neuromuscular
No se administrarán ejercicios durante 5 semanas, seguidas de 5 semanas de entrenamiento neuromuscular.
El protocolo establecido de entrenamiento neuromuscular (NMT) es un programa progresivo y supervisado en el que el paciente mantiene el equilibrio en tres superficies de apoyo diferentes mientras un médico administra manipulaciones específicas del sistema de apoyo. , y una postura de dos piernas con un pie sobre una tabla con ruedas mientras que el otro está sobre una plataforma. Los participantes completarán dos sesiones de entrenamiento por semana, durante cinco semanas para un total de 10 sesiones de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de equilibrio de excursión estelar (SEBT) en la semana 7
Periodo de tiempo: semana 7
El SEBT es una prueba no instrumentada válida y confiable para evaluar el equilibrio dinámico en sujetos sanos y con lesión del LCA, sin embargo, falta en la literatura su uso en la población esqueléticamente inmadura. Los sujetos realizan una serie de sentadillas con una sola extremidad utilizando la extremidad que no está apoyada para llegar al máximo a tocar un punto a lo largo de 1 de las 8 líneas designadas en el suelo. La distancia de alcance se normaliza a la longitud de la pierna del sujeto para permitir la comparación del rendimiento entre extremidades (lesionadas y no lesionadas), entre sujetos (sanos y lesionados del LCA) y antes y después de una intervención para cuantificar los déficits o las mejoras en el control postural dinámico. . Los sujetos realizarán 4 pruebas de familiarización en cada dirección, como lo indica la investigación previa. Ambas extremidades se probarán en cada dirección con el promedio de los 3 senderos de prueba que se utilizan para el análisis de datos.
semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de equilibrio Y en la semana 7
Periodo de tiempo: semana 7
La prueba de equilibrio Y es un producto comercialmente disponible que evalúa tres componentes del SEBT. La versión instrumentada fue diseñada para mejorar la eficiencia del SEBT. Los sujetos mantienen una postura de una sola pierna en una plataforma de postura elevada desde la cual se extienden 3 piezas de tubo de plástico en las direcciones de alcance anterior, posteromedial y posterolateral. Con el pie sin apoyo, los participantes empujan un indicador a una distancia máxima a lo largo de la tubería, que está marcada con incrementos de 5 mm. La investigación indica que la prueba es una medida factible y reproducible del control postural dinámico en niños, así como en adultos, sin embargo, faltan pruebas dentro de la población con lesión del LCA. Siguiendo los procedimientos de prueba estandarizados, se realizarán 6 pruebas de familiarización antes de recopilar datos para las pruebas de prueba. La distancia de alcance máxima promedio para cada dirección se utilizará para el análisis de datos.
semana 7
Cambio desde el inicio en la prueba de equilibrio Y en la semana 13
Periodo de tiempo: semana13
La prueba de equilibrio Y es un producto comercialmente disponible que evalúa tres componentes del SEBT. La versión instrumentada fue diseñada para mejorar la eficiencia del SEBT. Los sujetos mantienen una postura de una sola pierna en una plataforma de postura elevada desde la cual se extienden 3 piezas de tubo de plástico en las direcciones de alcance anterior, posteromedial y posterolateral. Con el pie sin apoyo, los participantes empujan un indicador a una distancia máxima a lo largo de la tubería, que está marcada con incrementos de 5 mm. La investigación indica que la prueba es una medida factible y reproducible del control postural dinámico en niños, así como en adultos, sin embargo, faltan pruebas dentro de la población con lesión del LCA. Siguiendo los procedimientos de prueba estandarizados, se realizarán 6 pruebas de familiarización antes de recopilar datos para las pruebas de prueba. La distancia de alcance máxima promedio para cada dirección se utilizará para el análisis de datos.
semana13
Cambio desde el inicio en la prueba de equilibrio de Star Excursion en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13
El SEBT es una prueba no instrumentada válida y confiable para evaluar el equilibrio dinámico en sujetos sanos y con lesión del LCA, sin embargo, falta en la literatura su uso en la población esqueléticamente inmadura. Los sujetos realizan una serie de sentadillas con una sola extremidad utilizando la extremidad que no está apoyada para llegar al máximo a tocar un punto a lo largo de 1 de las 8 líneas designadas en el suelo. La distancia de alcance se normaliza a la longitud de la pierna del sujeto para permitir la comparación del rendimiento entre extremidades (lesionadas y no lesionadas), entre sujetos (sanos y lesionados del LCA) y antes y después de una intervención para cuantificar los déficits o las mejoras en el control postural dinámico. . Los sujetos realizarán 4 pruebas de familiarización en cada dirección, como lo indica la investigación previa. Ambas extremidades se probarán en cada dirección con el promedio de los 3 senderos de prueba que se utilizan para el análisis de datos.
semana 13

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fuerza de los cuádriceps y los isquiotibiales en la semana 7
Periodo de tiempo: semana 7
La fuerza isométrica e isotónica de la musculatura de la pierna y la cadera se evaluará con dinamometría.
semana 7
Cambio desde el inicio en la fuerza de los cuádriceps y los isquiotibiales en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13
La fuerza isométrica e isotónica de la musculatura de la pierna y la cadera se evaluará con dinamometría.
semana 13
Cambio desde el inicio en la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) de Pedi en la semana 7
Periodo de tiempo: semana 7
El pedi-IKDC es una medida específica de la rodilla de los síntomas, la función y la actividad deportiva desarrollada específicamente para su uso en niños y adolescentes, de 10 a 18 años. El pedi-IKDC ha demostrado una validez, fiabilidad y capacidad de respuesta aceptables con varios trastornos de la rodilla.
semana 7
Cambio desde el inicio en la puntuación Pedi-IKDC en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13
El pedi-IKDC es una medida específica de la rodilla de los síntomas, la función y la actividad deportiva desarrollada específicamente para su uso en niños y adolescentes, de 10 a 18 años. El pedi-IKDC ha demostrado una validez, fiabilidad y capacidad de respuesta aceptables con varios trastornos de la rodilla.
semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Peeler, PhD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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