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L'efficacia dell'allenamento neuromuscolare nelle femmine adolescenti sane e ferite da ACL

12 agosto 2015 aggiornato da: Dr. Jason Peeler, University of Manitoba
Recentemente, c'è stato un drammatico aumento del numero di bambini che partecipano a sport agonistici. Gli adolescenti coinvolti in sport che richiedono taglio, rotazione o contatto con il corpo sono a maggior rischio di subire una rottura del legamento crociato anteriore (LCA) del ginocchio, tuttavia, la gestione appropriata rimane controversa. La tecnica chirurgica comunemente eseguita nella popolazione adulta è stata associata a rischi di disturbi della crescita se eseguita su individui scheletricamente immaturi. Pertanto, lo standard di cura raccomandato nei bambini è quello di seguire inizialmente un protocollo di gestione non chirurgico che consenta al paziente di maturare scheletricamente prima di ricevere la ricostruzione chirurgica. Sfortunatamente, gli attuali protocolli di gestione non chirurgica sono inefficaci nel migliorare la stabilità dell'articolazione del ginocchio e la funzione dinamica. Non c'è stata alcuna ricerca per indicare il programma di esercizi più appropriato per l'individuo scheletrico immaturo con deficit di ACL. Un programma di esercizi neuromuscolari dimostrato di essere sicuro ed efficace nella popolazione adulta con deficit di ACL è l'allenamento di perturbazione. Negli adolescenti, la ricerca suggerisce che gli esercizi neuromuscolari possono ridurre il tasso di lesioni del LCA del 50%. Tuttavia, attualmente non ci sono ricerche che indaghino i benefici di un esercizio neuromuscolare sulla gestione di un individuo scheletricamente immaturo con deficit di ACL. I risultati di questa indagine forniranno a ricercatori e medici preziose informazioni sull'effetto degli esercizi di perturbazione neuromuscolare sulla stabilità e sulla funzione dell'articolazione del ginocchio immediatamente dopo l'infortunio. Ciò ha il potenziale per ridurre al minimo lo sviluppo di lesioni meniscali secondarie e la degenerazione articolare prematura comunemente dimostrata a seguito di una lesione del LCA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione etica da parte dell'Università di Manitoba e dell'Autorità sanitaria regionale di Winnipeg, 44 partecipanti saranno reclutati per lo studio. Durante la sessione di assunzione, i soggetti completeranno il consenso informato e assenso, informazioni sui partecipanti e moduli demografici del ginocchio. Un rapporto radiografico del ginocchio che confermerà che il soggetto è scheletricamente immaturo sarà ottenuto dal chirurgo ortopedico di riferimento o eseguito presso la clinica Pan Am. Solo per i soggetti con lesione del LCA, una diagnosi dell'esame clinico e il test KT-1000 confermeranno la lesione. Verranno raccolti dati antropometrici, come età, altezza, peso, range di movimento, circonferenza della gamba e la scala di osservazione della maturazione puberale (PMOS). Tutti i soggetti sono tenuti a superare il protocollo di screening standardizzato prima di continuare con le procedure di test.

Sessioni di test:

Ogni soggetto parteciperà a 4 sessioni di test di follow-up dopo l'assunzione iniziale; Sessione di pre-esercizio all'inizio dello studio, Follow-up n. 1 a metà dello studio, Follow-up n. 2 alla fine dello studio e una sessione Test-retest durante la fase senza esercizio dello studio . Entro la stessa settimana del completamento della sessione di assunzione, tutti i soggetti completeranno la sessione di test pre-esercizio. Tutte le sessioni di test di follow-up includeranno: 1. Valutazione soggettiva della funzione del ginocchio tramite Pedi-IKDC e Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C), 2. Riscaldamento standardizzato su cyclette, 3. Valutazione dell'equilibrio dinamico utilizzando i test SEBT e Y-Balance, 4. Test di resistenza utilizzando il dinamometro isocinetico Biodex e test di stabilità del core e 5. Test di lassità del ginocchio utilizzando il KT-1000. Sia i soggetti con lesioni al LCA che quelli sani del ginocchio saranno divisi casualmente in due gruppi, Gruppo A e B. La settimana successiva al test di base, il Gruppo A inizierà il protocollo NMT di 5 settimane, completerà una sessione di test n. 1 di follow-up, quindi riceverà nessun intervento per 5 settimane e ritorno per una sessione di test n. 2 di follow-up. La settimana successiva al test di riferimento, il gruppo B non riceverà alcun intervento per 5 settimane, quindi completerà una sessione di test n. 1 di follow-up, completerà il protocollo NMT di 5 settimane e quindi tornerà per una sessione di test n. 2 di follow-up. La sessione test-retest sarà condotta durante la prima settimana della fase "No Exercise".

Sessioni di allenamento neuromuscolare (NMT):

Il protocollo stabilito di Neuromuscular Training (NMT) è un programma progressivo e supervisionato in cui il paziente mantiene l'equilibrio su tre diverse superfici di supporto mentre un medico esegue manipolazioni mirate del sistema di supporto.1 Il paziente mantiene una posizione su una gamba sola sulle superfici del rollerboard e del tiltboard e una posizione a due gambe con un piede su una tavola a rulli mentre l'altro è su una piattaforma. I partecipanti completeranno due sessioni di formazione a settimana, per cinque settimane per un totale di 10 sessioni di formazione. Durante ogni sessione, entrambe le gambe verranno allenate per 2-3 serie della durata di 1 minuto su ciascuna delle superfici di appoggio. I soggetti completeranno tutte le sessioni di allenamento con un terapista atletico certificato o un fisioterapista presso la clinica Pan Am.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Reclutamento
        • Pan Am Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Peeler, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 10-14.
  2. Prove radiografiche di immaturità scheletrica all'articolazione del ginocchio.
  3. I pazienti con lesione del LCA richiedono un esame clinico e un test KT-1000 > 3 mm rispetto al ginocchio controlaterale per confermare una diagnosi di lesione del LCA unilaterale.

  4. Supera il protocollo di screening standardizzato, che include:

    io. Nessuna evidenza di versamento articolare tramite swipe test ii. Intervallo di movimento passivo completo dell'articolazione del ginocchio iii. Piena estensione attiva del ginocchio durante un test di sollevamento della gamba tesa iv. Forza massima di contrazione isometrica volontaria del quadricipite femorale sull'arto coinvolto equivalente al 75% di quella sull'arto non coinvolto v. Tolleranza per 10 salti consecutivi con una sola gamba sull'arto interessato senza dolore.

Criteri di esclusione:

  1. Menisco sintomatico o concomitanti lesioni ai legamenti del ginocchio.
  2. Storia recente (entro i 6 mesi) di trauma cranico (commozione cerebrale), lesione all'anca, al ginocchio o alla caviglia.
  3. Segnala più di un episodio di cedimento o cedimento del ginocchio con conseguente dolore e versamento articolare dal momento della lesione. Il meccanismo al momento dell'infortunio non è incluso.
  4. Partecipazione attiva ad un altro protocollo riabilitativo durante il corso dello studio.
  5. Riluttanza o impossibilità a tornare per le sessioni di test di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento neuromuscolare - Nessun esercizio
I soggetti parteciperanno a 5 settimane di allenamento neuromuscolare seguite da 5 settimane senza intervento di esercizio
Altro: Allenamento neuromuscolare
Il protocollo stabilito di Neuromuscular Training (NMT) è un programma progressivo e supervisionato in cui il paziente mantiene l'equilibrio su tre diverse superfici di supporto mentre un medico esegue manipolazioni mirate del sistema di supporto.1 Il paziente mantiene una posizione su una gamba sola sulle superfici del rollerboard e del tiltboard e una posizione a due gambe con un piede su una tavola a rulli mentre l'altro è su una piattaforma. I partecipanti completeranno due sessioni di formazione a settimana, per cinque settimane per un totale di 10 sessioni di formazione.
Sperimentale: Nessun esercizio - Allenamento neuromuscolare
Nessun esercizio verrà somministrato per 5 settimane, seguite da 5 settimane di allenamento neuromuscolare.
Altro: Allenamento neuromuscolare
Il protocollo stabilito di Neuromuscular Training (NMT) è un programma progressivo e supervisionato in cui il paziente mantiene l'equilibrio su tre diverse superfici di supporto mentre un medico esegue manipolazioni mirate del sistema di supporto.1 Il paziente mantiene una posizione su una gamba sola sulle superfici del rollerboard e del tiltboard e una posizione a due gambe con un piede su una tavola a rulli mentre l'altro è su una piattaforma. I partecipanti completeranno due sessioni di formazione a settimana, per cinque settimane per un totale di 10 sessioni di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello Star Excursion Balance Test (SEBT) alla settimana 7
Lasso di tempo: settimana 7
Il SEBT è un test non strumentale valido e affidabile per valutare l'equilibrio dinamico in soggetti sani e con lesioni del LCA, tuttavia in letteratura manca l'uso nella popolazione scheletricamente immatura. I soggetti eseguono una serie di squat con un solo arto usando l'arto non in appoggio per raggiungere il massimo per toccare un punto lungo 1 delle 8 linee designate sul terreno. La distanza di raggiungimento è normalizzata alla lunghezza della gamba del soggetto per consentire il confronto delle prestazioni tra arti (infortunati vs non infortunati), tra soggetti (sani vs ACL-infortunati) e prima e dopo un intervento per quantificare deficit o miglioramenti nel controllo posturale dinamico . I soggetti eseguiranno 4 prove di familiarizzazione in ciascuna direzione, come indicato dalla ricerca precedente. Entrambi gli arti saranno testati in ciascuna direzione con la media dei 3 percorsi di prova utilizzati per l'analisi dei dati.
settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test Y-Balance alla settimana 7
Lasso di tempo: settimana 7
Il test Y-balance è un prodotto disponibile in commercio che valuta tre componenti del SEBT. La versione strumentata è stata progettata per migliorare l'efficienza del SEBT. I soggetti mantengono una posizione su una gamba sola su una piattaforma di posizione elevata da cui 3 pezzi di tubo di plastica si estendono nelle direzioni di portata anteriore, posteromediale e posterolaterale. Con il piede non in posizione, i partecipanti spingono un indicatore a una distanza massima lungo il tubo, contrassegnato con incrementi di 5 mm. La ricerca indica che il test è una misura fattibile e riproducibile del controllo posturale dinamico nei bambini, così come negli adulti, tuttavia mancano test all'interno della popolazione con lesioni ACL. Seguendo le procedure di test standardizzate, verranno eseguite 6 prove di familiarizzazione prima della raccolta dei dati per le prove di prova. Per l'analisi dei dati verrà utilizzata la distanza massima di copertura media per ogni direzione.
settimana 7
Variazione rispetto al basale nel test Y-Balance alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana13
Il test Y-balance è un prodotto disponibile in commercio che valuta tre componenti del SEBT. La versione strumentata è stata progettata per migliorare l'efficienza del SEBT. I soggetti mantengono una posizione su una gamba sola su una piattaforma di posizione elevata da cui 3 pezzi di tubo di plastica si estendono nelle direzioni di portata anteriore, posteromediale e posterolaterale. Con il piede non in posizione, i partecipanti spingono un indicatore a una distanza massima lungo il tubo, contrassegnato con incrementi di 5 mm. La ricerca indica che il test è una misura fattibile e riproducibile del controllo posturale dinamico nei bambini, così come negli adulti, tuttavia mancano test all'interno della popolazione con lesioni ACL. Seguendo le procedure di test standardizzate, verranno eseguite 6 prove di familiarizzazione prima della raccolta dei dati per le prove di prova. Per l'analisi dei dati verrà utilizzata la distanza massima di copertura media per ogni direzione.
settimana13
Cambiamento rispetto al basale nel test di bilanciamento delle escursioni stellari alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13
Il SEBT è un test non strumentale valido e affidabile per valutare l'equilibrio dinamico in soggetti sani e con lesioni del LCA, tuttavia in letteratura manca l'uso nella popolazione scheletricamente immatura. I soggetti eseguono una serie di squat con un solo arto usando l'arto non in appoggio per raggiungere il massimo per toccare un punto lungo 1 delle 8 linee designate sul terreno. La distanza di raggiungimento è normalizzata alla lunghezza della gamba del soggetto per consentire il confronto delle prestazioni tra arti (infortunati vs non infortunati), tra soggetti (sani vs ACL-infortunati) e prima e dopo un intervento per quantificare deficit o miglioramenti nel controllo posturale dinamico . I soggetti eseguiranno 4 prove di familiarizzazione in ciascuna direzione, come indicato dalla ricerca precedente. Entrambi gli arti saranno testati in ciascuna direzione con la media dei 3 percorsi di prova utilizzati per l'analisi dei dati.
settimana 13

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei quadricipiti e nella forza dei muscoli posteriori della coscia alla settimana 7
Lasso di tempo: settimana 7
La forza isometrica e isotonica della muscolatura delle gambe e dell'anca sarà valutata con la dinamometria.
settimana 7
Variazione rispetto al basale nei quadricipiti e nella forza dei muscoli posteriori della coscia alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13
La forza isometrica e isotonica della muscolatura delle gambe e dell'anca sarà valutata con la dinamometria.
settimana 13
Variazione rispetto al basale nel punteggio Pedi- International Knee Documentation Committee (IKDC) alla settimana 7
Lasso di tempo: settimana 7
Il pedi-IKDC è una misura specifica per il ginocchio dei sintomi, della funzione e dell'attività sportiva sviluppata specificamente per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni. Il pedi-IKDC ha dimostrato validità, affidabilità e reattività accettabili con vari disturbi del ginocchio.
settimana 7
Variazione rispetto al basale nel punteggio Pedi-IKDC alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13
Il pedi-IKDC è una misura specifica per il ginocchio dei sintomi, della funzione e dell'attività sportiva sviluppata specificamente per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni. Il pedi-IKDC ha dimostrato validità, affidabilità e reattività accettabili con vari disturbi del ginocchio.
settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Peeler, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2014:302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione ACL

Prove cliniche su Allenamento neuromuscolare

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