Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​neuromuskulær træning hos raske og ACL-skadede unge kvinder

12. august 2015 opdateret af: Dr. Jason Peeler, University of Manitoba
På det seneste har der været en dramatisk stigning i antallet af børn, der deltager i konkurrencesport. Unge involveret i sport, der kræver klipning, drejning eller kropskontakt, har størst risiko for at opretholde en forreste korsbåndsruptur (ACL) i knæet, men passende håndtering forbliver kontroversiel. Den kirurgiske teknik er almindeligvis udført i den voksne befolkning og har været forbundet med risici for vækstforstyrrelser, når den udføres på skeletalt umodne individer. Derfor er den anbefalede standard for pleje hos børn til at begynde med at følge en ikke-kirurgisk behandlingsprotokol, der gør det muligt for en patient at skeletmodnes, før den i sidste ende modtager kirurgisk rekonstruktion. Desværre er de nuværende ikke-kirurgiske behandlingsprotokoller ineffektive til at forbedre knæleddets stabilitet og dynamiske funktion. Der har ikke været forskning, der peger på det mest passende træningsprogram for den ACL-deficiente skeletalt umodne person. Et neuromuskulært træningsprogram, der har vist sig at være sikkert og effektivt i den voksne befolkning med ACL-mangel, er perturbationstræning. Hos unge tyder forskning på, at neuromuskulære øvelser kan reducere antallet af ACL-skader med 50 %. Men i øjeblikket er der ingen forskning, der undersøger fordelene ved en neuromuskulær træning på håndteringen af ​​et skeletalt umodent ACL-mangel. Resultaterne af denne undersøgelse vil give forskere og klinikere værdifuld information om effekten af ​​neuromuskulære forstyrrelsesøvelser på knæleddets stabilitet og funktion umiddelbart efter skaden. Dette har potentialet til at minimere udviklingen af ​​sekundære meniskrifter og for tidlig leddegeneration, der ofte påvises efter en ACL-skade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter etisk godkendelse af University of Manitoba og Winnipeg Regional Health Authority, vil 44 deltagere blive rekrutteret til undersøgelsen. Under optagelsessessionen udfylder forsøgspersoner informeret og samtykke, deltageroplysninger og demografiske knæformularer. En røntgenrapport af knæet, der bekræfter, at forsøgspersonen er skelet umodent, vil blive indhentet fra den henvisende ortopædkirurg eller udført på Pan Am-klinikken. Kun for de ACL-skadede forsøgspersoner vil en klinisk undersøgelsesdiagnose og KT-1000-test bekræfte skaden. Antropometriske data, såsom alder, højde, vægt, bevægelsesområde, benomkreds og pubertalmodningsobservationsskalaen (PMOS), vil blive indsamlet. Alle forsøgspersoner skal bestå den standardiserede screeningsprotokol, før de fortsætter med testprocedurerne.

Testsessioner:

Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 opfølgende testsessioner efter den indledende optagelse; Præ-øvelsessession ved starten af ​​undersøgelsen, opfølgning #1 midt i studiet, opfølgning #2 ved afslutningen af ​​undersøgelsen og en test-gentest session i studiets fase uden træning . Inden for samme uge som afslutningen af ​​optagelsessessionen vil alle forsøgspersoner gennemføre testsessionen før træning. Alle opfølgende testsessioner vil omfatte: 1. Subjektiv evaluering af knæfunktion via Pedi-IKDC og Fysisk Aktivitetsspørgeskema for børn (PAQ-C), 2. Standardiseret opvarmning på en stationær cykel, 3. Dynamisk balanceevaluering vha. SEBT- og Y-Balance-testene, 4. Styrketest ved hjælp af Biodex isokinetiske dynamometer og kernestabilitetstest, og 5. Knælapstest ved brug af KT-1000. Både ACL-skadede og raske knæpersoner vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, gruppe A og B. Ugen efter baseline-testning vil gruppe A påbegynde den 5-ugers NMT-protokol, gennemføre en opfølgende #1-testsession og derefter modtage ingen intervention i 5 uger, og vend tilbage til en opfølgende #2 testsession. Ugen efter baseline-testning vil gruppe B ikke modtage nogen intervention i 5 uger, derefter gennemføre en opfølgende #1-testsession, fuldføre 5-ugers NMT-protokollen og derefter vende tilbage til en opfølgende #2-testsession. Test-gentest sessionen vil blive gennemført i løbet af den første uge af "Ingen motion"-fasen.

Neuromuskulær træning (NMT) sessioner:

Den etablerede Neuromuscular Training (NMT) protokol er overvåget, progressivt program, hvor patienten opretholder balancen på tre forskellige støtteflader, mens en kliniker administrerer målrettede manipulationer af støttesystemet.1 Patienten opretholder en enkeltbensstilling på rullebrættet og tiltboardets overflader. , og en to-bens holdning med den ene fod på et rullebræt, mens den anden er på en platform. Deltagerne vil gennemføre to træningssessioner om ugen, i fem uger for i alt 10 træningssessioner. Under hver session vil begge ben modtage træning i 2-3 sæt af 1 minuts varighed på hver af støttefladerne. Forsøgspersonerne vil gennemføre alle træningssessioner med en certificeret atletisk terapeut eller fysioterapeut på Pan Am-klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Rekruttering
        • Pan Am Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Peeler, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 10-14 år.
  2. Radiografisk tegn på skelet umodenhed i knæleddet.
  3. ACL-skadede patienter kræver en klinisk undersøgelse og en KT-1000-test på > 3 mm sammenlignet med det kontralaterale knæ for at bekræfte en unilateral ACL-skadediagnose.

  4. Bestå den standardiserede screeningsprotokol, som inkluderer:

    jeg. Ingen tegn på ledeffusion via swipe-test ii. Fuldt passivt knæleds bevægelsesområde iii. Fuld aktiv knæforlængelse under en ret benløft test iv. Quadriceps femoris maksimal frivillig isometrisk kontraktionskraft på det involverede lem svarende til 75 % af det på det uinvolverede lem v. Tolerance for 10 på hinanden følgende enkeltbenshop på det involverede lem uden smerte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk menisk eller samtidige ledbåndsskader i knæet.
  2. Nylig historie (inden for 6 måneder) med en traumatisk hoved (hjernerystelse), hofte-, knæ- eller ankelskade.
  3. Rapporterer mere end én episode af knæet, der giver efter eller knæk, hvilket resulterer i smerter og ledvæske fra skadetidspunktet. Mekanismen på skadestidspunktet er ikke inkluderet.
  4. Aktiv deltagelse i en anden rehabiliteringsprotokol i løbet af undersøgelsen.
  5. Uvilje eller manglende evne til at vende tilbage til opfølgende testsessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromuskulær træning - ingen motion
Forsøgspersonerne vil deltage i 5 ugers neuromuskulær træning efterfulgt af 5 uger uden træningsintervention
Andet: Neuromuskulær træning
Den etablerede Neuromuscular Training (NMT) protokol er overvåget, progressivt program, hvor patienten opretholder balancen på tre forskellige støtteflader, mens en kliniker administrerer målrettede manipulationer af støttesystemet.1 Patienten opretholder en enkeltbensstilling på rullebrættet og tiltboardets overflader. , og en to-bens holdning med den ene fod på et rullebræt, mens den anden er på en platform. Deltagerne vil gennemføre to træningssessioner om ugen, i fem uger for i alt 10 træningssessioner.
Eksperimentel: Ingen motion - neuromuskulær træning
Der vil ikke blive givet øvelser i 5 uger, efterfulgt af 5 ugers neuromuskulær træning.
Andet: Neuromuskulær træning
Den etablerede Neuromuscular Training (NMT) protokol er overvåget, progressivt program, hvor patienten opretholder balancen på tre forskellige støtteflader, mens en kliniker administrerer målrettede manipulationer af støttesystemet.1 Patienten opretholder en enkeltbensstilling på rullebrættet og tiltboardets overflader. , og en to-bens holdning med den ene fod på et rullebræt, mens den anden er på en platform. Deltagerne vil gennemføre to træningssessioner om ugen, i fem uger for i alt 10 træningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Star Excursion Balance Test (SEBT) i uge 7
Tidsramme: uge 7
SEBT er en valid og pålidelig ikke-instrumenteret test til at evaluere dynamisk balance hos raske og ACL-skadede forsøgspersoner, men brug i den skeletalt umodne befolkning mangler i litteraturen. Forsøgspersonerne udfører en række squats med enkelt lem ved at bruge det ikke-stående lem for at nå maksimalt til at røre et punkt langs 1 af 8 udpegede linjer på jorden. Rækkevidden er normaliseret til forsøgspersonens benlængde for at muliggøre sammenligning af ydeevne mellem lemmer (skadede vs ikke-skadede), mellem forsøgspersoner (raske vs ACL-skadede) og før og efter en intervention for at kvantificere underskud eller forbedringer i dynamisk postural-kontrol . Forsøgspersonerne vil udføre 4 familiariseringsforsøg i hver retning, som angivet af tidligere forskning. Begge lemmer vil blive testet i hver retning, hvor gennemsnittet af de 3 teststier bliver brugt til dataanalyse.
uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Y-balancetest i uge 7
Tidsramme: uge 7
Y-balancetesten er et kommercielt tilgængeligt produkt, der evaluerer tre komponenter i SEBT. Den instrumenterede version er designet til at forbedre effektiviteten af ​​SEBT. Forsøgspersonerne opretholder en etbensstilling på en forhøjet stillingsplatform, hvorfra 3 stykker plastikrør strækker sig i de anteriore, posteromediale og posterolaterale rækkevidde. Med den ikke-stående fod skubber deltagerne en indikator til en maksimal afstand langs røret, som er markeret med intervaller på 5 mm. Forskning tyder på, at testen er et gennemførligt og reproducerbart mål for dynamisk postural kontrol hos børn såvel som voksne, dog mangler der test i den ACL-skadede population. Efter de standardiserede testprocedurer vil der blive udført 6 familiariseringsforsøg før indsamling af data til testforsøgene. Den gennemsnitlige maksimale rækkevidde for hver retning vil blive brugt til dataanalyse.
uge 7
Ændring fra baseline i Y-balancetest i uge 13
Tidsramme: uge 13
Y-balancetesten er et kommercielt tilgængeligt produkt, der evaluerer tre komponenter i SEBT. Den instrumenterede version er designet til at forbedre effektiviteten af ​​SEBT. Forsøgspersonerne opretholder en etbensstilling på en forhøjet stillingsplatform, hvorfra 3 stykker plastikrør strækker sig i de anteriore, posteromediale og posterolaterale rækkevidde. Med den ikke-stående fod skubber deltagerne en indikator til en maksimal afstand langs røret, som er markeret med intervaller på 5 mm. Forskning tyder på, at testen er et gennemførligt og reproducerbart mål for dynamisk postural kontrol hos børn såvel som voksne, dog mangler der test i den ACL-skadede population. Efter de standardiserede testprocedurer vil der blive udført 6 familiariseringsforsøg før indsamling af data til testforsøgene. Den gennemsnitlige maksimale rækkevidde for hver retning vil blive brugt til dataanalyse.
uge 13
Ændring fra baseline i Star Excursion Balance Test i uge 13
Tidsramme: uge 13
SEBT er en valid og pålidelig ikke-instrumenteret test til at evaluere dynamisk balance hos raske og ACL-skadede forsøgspersoner, men brug i den skeletalt umodne befolkning mangler i litteraturen. Forsøgspersonerne udfører en række squats med enkelt lem ved at bruge det ikke-stående lem for at nå maksimalt til at røre et punkt langs 1 af 8 udpegede linjer på jorden. Rækkevidden er normaliseret til forsøgspersonens benlængde for at muliggøre sammenligning af ydeevne mellem lemmer (skadede vs ikke-skadede), mellem forsøgspersoner (raske vs ACL-skadede) og før og efter en intervention for at kvantificere underskud eller forbedringer i dynamisk postural-kontrol . Forsøgspersonerne vil udføre 4 familiariseringsforsøg i hver retning, som angivet af tidligere forskning. Begge lemmer vil blive testet i hver retning, hvor gennemsnittet af de 3 teststier bliver brugt til dataanalyse.
uge 13

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Quadriceps og Hamstringsstyrke i uge 7
Tidsramme: uge 7
Isometrisk og isotonisk styrke af ben- og hoftemuskulaturen vil blive vurderet med dynamometri.
uge 7
Ændring fra baseline i Quadriceps og Hamstringsstyrke i uge 13
Tidsramme: uge 13
Isometrisk og isotonisk styrke af ben- og hoftemuskulaturen vil blive vurderet med dynamometri.
uge 13
Ændring fra baseline i Pedi-International Knee Documentation Committee (IKDC) score i uge 7
Tidsramme: uge 7
Pedi-IKDC er et knæspecifikt mål for symptomer, funktion og sportsaktivitet udviklet specifikt til brug hos børn og unge i alderen 10-18 år. pedi-IKDC har vist acceptabel validitet, pålidelighed og reaktionsevne med forskellige knælidelser.
uge 7
Ændring fra baseline i Pedi-IKDC-score i uge 13
Tidsramme: uge 13
Pedi-IKDC er et knæspecifikt mål for symptomer, funktion og sportsaktivitet udviklet specifikt til brug hos børn og unge i alderen 10-18 år. pedi-IKDC har vist acceptabel validitet, pålidelighed og reaktionsevne med forskellige knælidelser.
uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Peeler, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2014:302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL-skade

Kliniske forsøg med Neuromuskulær træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner