Sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av hypertensiv lidelse under graviditet og endotelial dysfunksjon
Preeklampsi toksemi (PET) er en graviditetsrelatert komplikasjon som vanligvis uttrykkes som nyoppstått hypertensjon og proteinuri etter 20 ukers svangerskap. Det finnes knappe data angående effektiviteten av bruk av PAT-pletysmografi hos kvinner med PET og om uønskede resultater er funnet sammenlignet med friske gravide. Derfor hadde vi som mål å vurdere endotelfunksjonen ved å bruke PAT-pletysmografi hos kvinner med PET og sammenligne resultatene deres med både friske gravide og de med kun svangerskapshypertensjon.
.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi toksemi (PET) er en graviditetsrelatert komplikasjon som vanligvis uttrykkes som nyoppstått hypertensjon og proteinuri etter 20 ukers svangerskap. Selv om den eksakte patofysiologien er uklar, er den relatert til unormal placentasjon og påfølgende vaskulær patologi. Endotelial dysfunksjon ble funnet å spille en betydelig rolle i risikoen for kardiovaskulær hendelse generelt. Dessuten fant få studier en sammenheng mellom endoteldysfunksjon og PET. Det finnes flere metoder for vurdering av endotelfunksjon, med Peripheral Artery Tone (PAT) pletysmografi som en fremvoksende ikke-invasiv lovende teknikk. Imidlertid eksisterer det knappe data angående effektiviteten av PAT-pletysmografibruk hos kvinner med PET og om det er funnet negative resultater sammenlignet med friske gravide.
Derfor hadde vi som mål å vurdere endotelfunksjonen ved å bruke PAT-pletysmografi hos kvinner med PET og sammenligne resultatene deres med både friske gravide og de med kun svangerskapshypertensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Liran Hiersch
- Telefonnummer: +972-9377490
- E-post: liranh@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder 18-40 år
- 27 og over svangerskapsuker
- Singleton graviditet
- Godtatt å delta i studien og undertegnet på informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent iskemisk hjertesykdom eller angina pectoris
- Aktiv røyker
- Dyslipidemi, kronisk hypertensjon. Nyresykdom, diabetes mellitus (gestasjonell eller pregestasjonell)
- Aktiv behandling med antihypertensive medisiner, antiaggregasjonsmedisiner eller lipidsenkende midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svangerskapsforgiftning
kvinner med diagnostisert svangerskapsforgiftning
|
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av ENDO-PAT (Itamar Medical LTD, Caesarea, Israel)-enhet, som evaluerer endringen i perifer vaskulær tonus som reaksjon på temporal iskemi i en prosess som kalles reaktiv hyperemi (RH). RH-PAT er et blod trykkmålingslignende mansjett som plasseres på den ikke-dominante armen.
En pneumatisk sonde plasseres på pekefingeren bilateralt (en fungerer som en kontroll).
Etter en baseline-vurdering i en periode på 5 minutter, blåses mansjetten opp til et 60 mm Hg trykk over det systoliske trykket for å okkludere den arterielle strømmen distalt til arterien brachialis.
Etter 5 minutter med okklusjon resulterer en umiddelbar deflasjon av mansjetten i en RH-respons og vasodilatasjon i de distale arteriene, inkludert de som overvåkes i pekefingeren.
Sensoren oversetter endringen i vaskulær tone og ENDO-PAT V3.0.4-enheten analyserer dataene automatisk.
Resultatene er gitt i en RH-indeksskala som gjenspeiler nivået av reaktiv hyperemi.
|
|
svangerskapshypertensjon
kvinner med diagnostisert svangerskapshypertensjon uten svangerskapsforgiftning
|
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av ENDO-PAT (Itamar Medical LTD, Caesarea, Israel)-enhet, som evaluerer endringen i perifer vaskulær tonus som reaksjon på temporal iskemi i en prosess som kalles reaktiv hyperemi (RH). RH-PAT er et blod trykkmålingslignende mansjett som plasseres på den ikke-dominante armen.
En pneumatisk sonde plasseres på pekefingeren bilateralt (en fungerer som en kontroll).
Etter en baseline-vurdering i en periode på 5 minutter, blåses mansjetten opp til et 60 mm Hg trykk over det systoliske trykket for å okkludere den arterielle strømmen distalt til arterien brachialis.
Etter 5 minutter med okklusjon resulterer en umiddelbar deflasjon av mansjetten i en RH-respons og vasodilatasjon i de distale arteriene, inkludert de som overvåkes i pekefingeren.
Sensoren oversetter endringen i vaskulær tone og ENDO-PAT V3.0.4-enheten analyserer dataene automatisk.
Resultatene er gitt i en RH-indeksskala som gjenspeiler nivået av reaktiv hyperemi.
|
|
sunn
kvinner uten svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning
|
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av ENDO-PAT (Itamar Medical LTD, Caesarea, Israel)-enhet, som evaluerer endringen i perifer vaskulær tonus som reaksjon på temporal iskemi i en prosess som kalles reaktiv hyperemi (RH). RH-PAT er et blod trykkmålingslignende mansjett som plasseres på den ikke-dominante armen.
En pneumatisk sonde plasseres på pekefingeren bilateralt (en fungerer som en kontroll).
Etter en baseline-vurdering i en periode på 5 minutter, blåses mansjetten opp til et 60 mm Hg trykk over det systoliske trykket for å okkludere den arterielle strømmen distalt til arterien brachialis.
Etter 5 minutter med okklusjon resulterer en umiddelbar deflasjon av mansjetten i en RH-respons og vasodilatasjon i de distale arteriene, inkludert de som overvåkes i pekefingeren.
Sensoren oversetter endringen i vaskulær tone og ENDO-PAT V3.0.4-enheten analyserer dataene automatisk.
Resultatene er gitt i en RH-indeksskala som gjenspeiler nivået av reaktiv hyperemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjellen i Reactive Hyperemia Index (RHI) som måling ved bruk av ENDOPAT-enheten mellom studiegruppene
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liran Hiersch, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0206-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .