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L'associazione tra gravità del disturbo ipertensivo durante la gravidanza e la disfunzione endoteliale

6 gennaio 2015 aggiornato da: Liran hiersch, Rabin Medical Center

La preeclampsia tossiemia (PET) è una complicanza correlata alla gravidanza che di solito si esprime come ipertensione di nuova insorgenza e proteinuria dopo 20 settimane di gestazione. esistono scarsi dati sull'efficacia dell'uso della pletismografia PAT nelle donne con PET e se si riscontrano risultati avversi rispetto alle gravide sane. Pertanto, abbiamo mirato a valutare la funzione endoteliale utilizzando la pletismografia PAT nelle donne con PET e confrontare i loro risultati sia con gravidi sani che con solo ipertensione gestazionale.

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Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia tossiemia (PET) è una complicanza correlata alla gravidanza che di solito si esprime come ipertensione di nuova insorgenza e proteinuria dopo 20 settimane di gestazione. Sebbene l'esatta fisiopatologia non sia chiara, è correlata alla placentazione anormale e alla successiva patologia vascolare. È stato riscontrato che la disfunzione endoteliale gioca un ruolo significativo nel rischio di eventi cardiovascolari in generale. Inoltre, pochi studi hanno trovato una relazione tra disfunzione endoteliale e PET. Esistono diversi metodi per la valutazione della funzione endoteliale, con la pletismografia del tono arterioso periferico (PAT) che è una tecnica promettente non invasiva emergente. Tuttavia, esistono scarsi dati sull'efficacia dell'uso della pletismografia PAT nelle donne con PET e se si riscontrano risultati avversi rispetto alle gravide sane.

Pertanto, abbiamo mirato a valutare la funzione endoteliale utilizzando la pletismografia PAT nelle donne con PET e confrontare i loro risultati sia con gravidi sani che con solo ipertensione gestazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tiqwa, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uno studio prospettico di coorte su circa 150 gravide ricoverate nel reparto di medicina materno-fetale (MFM) del Rabin Medical Center in Israele.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età materna 18-40 anni
  2. 27 e oltre settimane di gestazione
  3. Gravidanza singola
  4. Accettato di partecipare allo studio e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatia ischemica nota o angina pectoris
  2. Fumatore attivo
  3. Dislipidemia, ipertensione cronica. Malattia renale, diabete mellito (gestazionale o pregestazionale)
  4. Trattamento attivo con farmaci antiipertensivi, farmaci antiaggreganti o agenti ipolipemizzanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preeclampsia
donne con diagnosi di preeclampsia
Altro: Solo osservazionale
La funzione endoteliale sarà valutata utilizzando il dispositivo ENDO-PAT (Itamar medical LTD, Caesarea, Israel), che valuta il cambiamento del tono vascolare periferico in reazione all'ischemia temporale in un processo chiamato iperemia reattiva (RH). L'RH-PAT è un sangue bracciale simile alla misurazione della pressione che viene posizionato sul braccio non dominante. Una sonda pneumatica viene posizionata sul dito indice bilateralmente (una funge da controllo). Dopo una valutazione di base per un periodo di 5 minuti, il bracciale viene gonfiato a una pressione di 60 mm Hg al di sopra della pressione sistolica per occludere il flusso arterioso distalmente all'arteria brachiale. Dopo 5 minuti di occlusione, un rapido sgonfiamento della cuffia provoca una risposta RH e vasodilatazione nelle arterie distali, comprese quelle monitorate nel dito indice. Il sensore traduce la variazione del tono vascolare e il dispositivo ENDO-PAT V3.0.4 analizza automaticamente i dati. I risultati sono forniti in una scala di indice RH che riflette il livello di iperemia reattiva.
ipertensione gestazionale
donne con diagnosi di ipertensione gestazionale senza preeclampsia
Altro: Solo osservazionale
La funzione endoteliale sarà valutata utilizzando il dispositivo ENDO-PAT (Itamar medical LTD, Caesarea, Israel), che valuta il cambiamento del tono vascolare periferico in reazione all'ischemia temporale in un processo chiamato iperemia reattiva (RH). L'RH-PAT è un sangue bracciale simile alla misurazione della pressione che viene posizionato sul braccio non dominante. Una sonda pneumatica viene posizionata sul dito indice bilateralmente (una funge da controllo). Dopo una valutazione di base per un periodo di 5 minuti, il bracciale viene gonfiato a una pressione di 60 mm Hg al di sopra della pressione sistolica per occludere il flusso arterioso distalmente all'arteria brachiale. Dopo 5 minuti di occlusione, un rapido sgonfiamento della cuffia provoca una risposta RH e vasodilatazione nelle arterie distali, comprese quelle monitorate nel dito indice. Il sensore traduce la variazione del tono vascolare e il dispositivo ENDO-PAT V3.0.4 analizza automaticamente i dati. I risultati sono forniti in una scala di indice RH che riflette il livello di iperemia reattiva.
salutare
donne senza ipertensione gestazionale o preeclampsia
Altro: Solo osservazionale
La funzione endoteliale sarà valutata utilizzando il dispositivo ENDO-PAT (Itamar medical LTD, Caesarea, Israel), che valuta il cambiamento del tono vascolare periferico in reazione all'ischemia temporale in un processo chiamato iperemia reattiva (RH). L'RH-PAT è un sangue bracciale simile alla misurazione della pressione che viene posizionato sul braccio non dominante. Una sonda pneumatica viene posizionata sul dito indice bilateralmente (una funge da controllo). Dopo una valutazione di base per un periodo di 5 minuti, il bracciale viene gonfiato a una pressione di 60 mm Hg al di sopra della pressione sistolica per occludere il flusso arterioso distalmente all'arteria brachiale. Dopo 5 minuti di occlusione, un rapido sgonfiamento della cuffia provoca una risposta RH e vasodilatazione nelle arterie distali, comprese quelle monitorate nel dito indice. Il sensore traduce la variazione del tono vascolare e il dispositivo ENDO-PAT V3.0.4 analizza automaticamente i dati. I risultati sono forniti in una scala di indice RH che riflette il livello di iperemia reattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 24 mesi
La differenza nell'indice di iperemia reattiva (RHI) come messurea utilizzando il dispositivo ENDOPAT tra i gruppi di studio
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Liran Hiersch, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0206-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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