En fellesskapsbasert deltakende intervensjon for å endre holdninger til kvinnelig omskjæring blant somaliske innvandrere i Sverige
28. april 2016 oppdatert av: Uppsala University
En fellesskapsbasert deltakende intervensjon for å endre holdninger til kvinnelig omskjæring blant somaliske innvandrere i Sverige: en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Kvinnelig omskjæring (FC) forårsaker både umiddelbare og langsiktige helsekonsekvenser. Generelt, jo mer alvorlig type FC, jo verre helsekonsekvenser kan sees. Til tross for de negative helseeffektene, er praksisen med FC fortsatt funnet å være svært utbredt i mange land, hovedsakelig i Afrika og Midtøsten. Mange studier er utført på FC i afrikanske land hvor skikken er utbredt, og det har også vært mange forsøk på å utrydde praksisen i disse landene. Imidlertid eksisterer det betydelig mindre forskning på FC i ikke-praktiserende samfunn der det har vært en tilstrømning av innvandrere fra land som tradisjonelt utfører denne praksisen. Videre har ingen anti-FC-intervensjoner designet ved hjelp av en sammenligningsgruppe blitt utført i noe land utenfor Afrika.
Denne klynge randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en lokalsamfunnsbasert deltakende intervensjon for å endre holdninger til FC blant nyankomne somaliske innvandrere i Sverige. Inkludert i forskningen er en vurdering av akseptabiliteten av intervensjonen. Basert på sosial konvensjonsteori antar vi at en interaksjon mellom etablerte somaliske innvandrere, antatt å være overveiende motstandere av FC, og nyankomne somaliske innvandrere vil lette holdningsendringer blant de nyankomne.
Forsøket skal gjennomføres i to kommuner i Sverige som har en høy andel somaliske innvandrere. Somaliske organisasjoner i disse kommunene vil utgjøre klyngene. Totalt vil 8 klynger inkluderes, 4 intervensjonsklynger og 4 kontrollklynger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
372
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Muntlig informert samtykke
- Nyankomne (bodd i Sverige i ≤ 4 år) somaliske innvandrere i Sverige med oppholdstillatelse
- Menn og kvinner, ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen inngrep
|
|
|
Annen: Innblanding
Holdningsendring til kvinnelig omskjæring
|
Intervensjonen består av en serie møter mellom nyankomne somaliere og etablerte somaliere.
På hvert møte vil et forhåndsbestemt tema knyttet til FC bli diskutert.
Temaene inkluderer kultur, religion, helse, barns rettigheter og svenske lover.
Ulike eksperter, valgt for å matche det spesifikke temaet for møtet, vil bli invitert til hvert møte for å lette de interaktive diskusjonene mellom deltakerne.
Somaliere som både er kjent med den svenske og somaliske kulturen vil legge til rette for møtene.
Intervensjonen spenner over en tidsperiode på seks måneder.
Intervensjonsmøtene vil bli holdt i løpet av de første fem månedene av intervensjonsperioden; ett møte planlagt i måneden.
Deretter vil det være en "utvaskingsperiode" på én måned for å gi rom for refleksjoner og for å minimere risikoen for høflighetsskjevhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av typer kvinnelig omskjæring (endring i hvilken type kvinnelig omskjæring deltakeren mener er akseptabelt å gjøre)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert før intervensjonen og ca 1-30 dager etter intervensjonen.
|
I VAS indikerer 0 mm at ingen type kvinnelig omskjæring anses som akseptabelt å gjøre, og 100 mm indikerer at alle typer kvinnelig omskjæring anses som akseptable å gjøre.
Utfallet vil være endringen i hvilken type kvinnelig omskjæring deltakeren mener er akseptabelt å gjøre, målt ved endringen fra pre-intervensjonsskåren.
|
Resultatmålet vil bli vurdert før intervensjonen og ca 1-30 dager etter intervensjonen.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av typer kvinnelig omskjæring (endring i hvilken type kvinnelig omskjæring deltakeren ville utført hvis han/hun hadde en datter, målt ved endringen fra pre-intervensjonsscore)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert før intervensjonen og ca 1-30 dager etter intervensjonen.
|
I VAS indikerer 0 mm at deltakeren ikke ville utføre noen form for kvinnelig omskjæring på sin antatte datter, og 100 mm indikerer at deltakeren ville utføre den mest omfattende typen kvinnelig omskjæring på sin antatte datter.
Resultatet vil være endringen i hvilken type kvinnelig omskjæring deltakeren ville utført hvis han/hun hadde en datter, målt ved endringen fra pre-intervensjonsskåren.
|
Resultatmålet vil bli vurdert før intervensjonen og ca 1-30 dager etter intervensjonen.
|
|
Endringen i andel deltakere som motsetter seg fortsettelsen av kvinnelig omskjæring
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert før intervensjonen og ca 1-30 dager etter intervensjonen
|
Resultatmålet vil bli vurdert før intervensjonen og ca 1-30 dager etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av typer kvinnelig omskjæring (deltakeren vurderer at somaliske menn i Sverige mener at det å utføre noen form for kvinnelig omskjæring ikke er akseptabelt eller akseptabelt)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert før intervensjonen og ca 1-30 dager etter intervensjonen.
|
I VAS indikerer 0 mm at deltakeren vurderer at somaliske menn i Sverige mener at det ikke er akseptabelt å utføre noen form for kvinnelig omskjæring, og 100 mm indikerer at deltakeren vurderer at somaliske menn i Sverige mener det er akseptabelt å utføre noen form for kvinnelig omskjæring. .
Utfallet vil være endringen i deltakerens vurdering, målt ved endringen fra pre-intervensjonsscore.
|
Resultatmålet vil bli vurdert før intervensjonen og ca 1-30 dager etter intervensjonen.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av typer kvinnelig omskjæring (deltakeren vurderer at somaliske kvinner i Sverige mener å utføre enhver form for kvinnelig omskjæring er akseptabelt eller ikke akseptabelt)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert før intervensjonen og ca 1-30 dager etter intervensjonen.
|
I VAS indikerer 0 mm at deltakeren vurderer at somaliske kvinner i Sverige mener å utføre alle typer kvinnelig omskjæring er akseptabelt, og 100 mm indikerer at deltakeren vurderer at somaliske kvinner i Sverige mener det er akseptabelt å utføre alle typer kvinnelig omskjæring.
Utfallet vil være endringen i deltakerens vurdering, målt ved endringen fra pre-intervensjonsscore.
|
Resultatmålet vil bli vurdert før intervensjonen og ca 1-30 dager etter intervensjonen.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av antall individer som utfører kvinnelig omskjæring
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert før intervensjonen og ca 1-30 dager etter intervensjonen.
|
I VAS indikerer 0 mm at deltakeren vurderer at ingen i det somaliske miljøet i Sverige omskjærer døtrene sine, og 100 mm indikerer at deltakeren vurderer at alle i det somaliske miljøet i Sverige omskjærer døtrene sine.
Utfallet vil være endringen i deltakerens vurdering, målt ved endringen fra pre-intervensjonsscore.
|
Resultatmålet vil bli vurdert før intervensjonen og ca 1-30 dager etter intervensjonen.
|
|
Endring i svar på spørsmål spesifikt knyttet til ett av de fem temaene på intervensjonsmøtene
Tidsramme: Resultatmålene vil bli vurdert før intervensjonen og ca 1-30 dager etter intervensjonen.
|
Resultatmålene vil bli vurdert før intervensjonen og ca 1-30 dager etter intervensjonen.
|
|
|
Utfall vil bli analysert for foreninger med antall deltatte intervensjonsmøter.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert ca 1-30 dager etter intervensjonen.
|
Resultatmålet vil bli vurdert ca 1-30 dager etter intervensjonen.
|
|
|
Akseptabilitet (spørreskjema vil bli brukt til å samle inn informasjon om aksept av intervensjonen)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert ca 1-30 dager etter intervensjonen.
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å samle informasjon om aksept av intervensjonen.
|
Resultatmålet vil bli vurdert ca 1-30 dager etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgitta Essén, MD, PhD, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Forte 2013-2095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .