Een op de gemeenschap gebaseerde participatieve interventie om de houding ten opzichte van vrouwenbesnijdenis onder Somalische immigranten in Zweden te veranderen
28 april 2016 bijgewerkt door: Uppsala University
Een op de gemeenschap gebaseerde participatieve interventie om de houding ten opzichte van vrouwenbesnijdenis onder Somalische immigranten in Zweden te veranderen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vrouwenbesnijdenis (FC) veroorzaakt zowel onmiddellijke als langdurige gevolgen voor de gezondheid. Over het algemeen geldt dat hoe ernstiger type FC, hoe slechter de gevolgen voor de gezondheid zijn. Ondanks de negatieve gezondheidseffecten blijkt de praktijk van FC in veel landen nog steeds veel voor te komen, voornamelijk in Afrika en het Midden-Oosten. Er zijn veel studies uitgevoerd naar FC in Afrikaanse landen waar de gewoonte wijdverbreid is en er zijn ook veel pogingen gedaan om de praktijk in deze landen uit te roeien. Er is echter aanzienlijk minder onderzoek gedaan naar FC in niet-praktiserende samenlevingen waar er een instroom is geweest van immigranten uit landen die deze praktijk van oudsher beoefenen. Verder zijn er in geen enkel land buiten Afrika anti-FC-interventies uitgevoerd die zijn ontworpen met behulp van een vergelijkingsgroep.
Deze clustergerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een op de gemeenschap gebaseerde participatieve interventie op het veranderen van de houding ten opzichte van FC onder nieuw aangekomen Somalische immigranten in Zweden. Inbegrepen in het onderzoek is een beoordeling van de aanvaardbaarheid van de interventie. Op basis van de theorie van sociale conventies veronderstellen we dat een interactie tussen gevestigde Somalische immigranten, waarvan wordt aangenomen dat ze overwegend tegenstanders van FC zijn, en nieuw aangekomen Somalische immigranten veranderingen in de houding van de nieuw aangekomenen zal vergemakkelijken.
De proef zal worden uitgevoerd in twee gemeenten in Zweden waar veel Somalische immigranten wonen. Somalische organisaties in deze gemeenten vormen de clusters. In totaal worden 8 clusters meegenomen, 4 interventieclusters en 4 controleclusters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
372
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mondelinge geïnformeerde toestemming
- Nieuw aangekomen (≤ 4 jaar in Zweden gewoond) Somalische immigranten in Zweden met een verblijfsvergunning
- Mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen tussenkomst
|
|
|
Ander: Interventie
Houdingverandering ten aanzien van vrouwenbesnijdenis
|
De interventie bestaat uit een reeks ontmoetingen tussen nieuw aangekomen Somaliërs en gevestigde Somaliërs.
Tijdens elke bijeenkomst wordt een vooraf bepaald onderwerp met betrekking tot FC besproken.
De onderwerpen omvatten cultuur, religie, gezondheid, kinderrechten en Zweedse wetten.
Verschillende experts, gekozen om te passen bij het specifieke onderwerp van de bijeenkomst, zullen voor elke bijeenkomst worden uitgenodigd om de interactieve discussies tussen de deelnemers te vergemakkelijken.
Somaliërs die zowel bekend zijn met de Zweedse als de Somalische cultuur zullen de bijeenkomsten faciliteren.
De interventie strekt zich uit over een periode van zes maanden.
De interventiebijeenkomsten vinden plaats tijdens de eerste vijf maanden van de interventieperiode; één vergadering gepland per maand.
Daarna zal er een 'wash-out'-periode van een maand zijn om reflectie mogelijk te maken en om het risico op beleefdheidsbias te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van soorten vrouwenbesnijdenis (verandering in wat voor soort vrouwenbesnijdenis de deelnemer acceptabel vindt om te doen)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt voor de ingreep en ongeveer 1-30 dagen na de ingreep beoordeeld.
|
In de VAS geeft 0 mm aan dat geen enkele vorm van vrouwenbesnijdenis acceptabel wordt geacht, en 100 mm geeft aan dat alle vormen van vrouwenbesnijdenis acceptabel worden geacht.
De uitkomst zal de verandering zijn in het type vrouwenbesnijdenis waarvan de deelnemer denkt dat het acceptabel is om te doen, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de pre-interventiescore.
|
De uitkomstmaat wordt voor de ingreep en ongeveer 1-30 dagen na de ingreep beoordeeld.
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van soorten vrouwenbesnijdenis (verandering in welk type vrouwenbesnijdenis de deelnemer zou uitvoeren als hij/zij een dochter zou krijgen, zoals gemeten door de verandering ten opzichte van de pre-interventiescore)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt voor de ingreep en ongeveer 1-30 dagen na de ingreep beoordeeld.
|
In de VAS geeft 0 mm aan dat de deelnemer geen enkele vorm van vrouwenbesnijdenis zou uitvoeren bij zijn/haar veronderstelde dochter, en 100 mm geeft aan dat de deelnemer de meest uitgebreide vorm van vrouwenbesnijdenis zou uitvoeren bij zijn/haar veronderstelde dochter.
De uitkomst is de verandering in het type vrouwenbesnijdenis dat de deelnemer zou uitvoeren als hij/zij een dochter zou krijgen, zoals gemeten door de verandering ten opzichte van de pre-interventiescore.
|
De uitkomstmaat wordt voor de ingreep en ongeveer 1-30 dagen na de ingreep beoordeeld.
|
|
De verandering in het aandeel deelnemers dat tegen voortzetting van vrouwenbesnijdenis is
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt voor de ingreep en ongeveer 1-30 dagen na de ingreep beoordeeld
|
De uitkomstmaat wordt voor de ingreep en ongeveer 1-30 dagen na de ingreep beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van soorten vrouwenbesnijdenis (deelnemer beoordeelt dat Somalische mannen in Zweden denken dat het uitvoeren van welke vorm van vrouwenbesnijdenis dan ook niet acceptabel of acceptabel is)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt voor de ingreep en ongeveer 1-30 dagen na de ingreep beoordeeld.
|
In de VAS geeft 0 mm aan dat de deelnemer beoordeelt dat Somalische mannen in Zweden denken dat het uitvoeren van enige vorm van vrouwenbesnijdenis onaanvaardbaar is, en 100 mm geeft aan dat de deelnemer beoordeelt dat Somalische mannen in Zweden denken dat het uitvoeren van enige vorm van vrouwenbesnijdenis acceptabel is .
Het resultaat is de verandering in de beoordeling van de deelnemer, zoals gemeten door de verandering ten opzichte van de pre-interventiescore.
|
De uitkomstmaat wordt voor de ingreep en ongeveer 1-30 dagen na de ingreep beoordeeld.
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van soorten vrouwenbesnijdenis (deelnemer beoordeelt dat Somalische vrouwen in Zweden denken dat elke vorm van vrouwenbesnijdenis acceptabel of niet acceptabel is)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt voor de ingreep en ongeveer 1-30 dagen na de ingreep beoordeeld.
|
In de VAS geeft 0 mm aan dat de deelnemer beoordeelt dat Somalische vrouwen in Zweden denken dat het uitvoeren van elke vorm van vrouwenbesnijdenis acceptabel is, en 100 mm geeft aan dat de deelnemer beoordeelt dat Somalische vrouwen in Zweden denken dat het uitvoeren van alle soorten vrouwenbesnijdenis acceptabel is.
Het resultaat is de verandering in de beoordeling van de deelnemer, zoals gemeten door de verandering ten opzichte van de pre-interventiescore.
|
De uitkomstmaat wordt voor de ingreep en ongeveer 1-30 dagen na de ingreep beoordeeld.
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van het aantal personen dat een vrouwenbesnijdenis uitvoert
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt voor de ingreep en ongeveer 1-30 dagen na de ingreep beoordeeld.
|
In de VAS geeft 0 mm aan dat de deelnemer beoordeelt dat niemand binnen de Somalische gemeenschap in Zweden hun dochters besnijdt, en 100 mm geeft aan dat de deelnemer beoordeelt dat iedereen binnen de Somalische gemeenschap in Zweden hun dochters besnijdt.
Het resultaat is de verandering in de beoordeling van de deelnemer, zoals gemeten door de verandering ten opzichte van de pre-interventiescore.
|
De uitkomstmaat wordt voor de ingreep en ongeveer 1-30 dagen na de ingreep beoordeeld.
|
|
Wijziging in antwoorden op vragen die specifiek betrekking hebben op een van de vijf onderwerpen van de interventiebijeenkomsten
Tijdsspanne: De uitkomstmaten worden voor de ingreep en ongeveer 1-30 dagen na de ingreep beoordeeld.
|
De uitkomstmaten worden voor de ingreep en ongeveer 1-30 dagen na de ingreep beoordeeld.
|
|
|
De resultaten zullen worden geanalyseerd voor associaties met het aantal bijgewoonde interventiebijeenkomsten.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt ongeveer 1-30 dagen na de ingreep bepaald.
|
De uitkomstmaat wordt ongeveer 1-30 dagen na de ingreep bepaald.
|
|
|
Aanvaardbaarheid (vragenlijst zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over de aanvaardbaarheid van de interventie)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt ongeveer 1-30 dagen na de ingreep bepaald.
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om informatie te verzamelen over de aanvaardbaarheid van de interventie.
|
De uitkomstmaat wordt ongeveer 1-30 dagen na de ingreep bepaald.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgitta Essén, MD, PhD, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Forte 2013-2095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .