- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02335697
Eine gemeinschaftsbasierte partizipative Intervention zur Änderung der Einstellung zur weiblichen Beschneidung unter somalischen Einwanderern in Schweden
Eine gemeinschaftsbasierte partizipative Intervention zur Änderung der Einstellung zur weiblichen Beschneidung unter somalischen Einwanderern in Schweden: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Die weibliche Beschneidung (FC) verursacht sowohl unmittelbare als auch langfristige gesundheitliche Folgen. Generell gilt, je schwerer die FC, desto schlimmere gesundheitliche Folgen sind zu sehen. Trotz der negativen gesundheitlichen Auswirkungen ist die Praxis der FC in vielen Ländern, hauptsächlich in Afrika und im Nahen Osten, immer noch weit verbreitet. Viele Studien wurden zu FC in afrikanischen Ländern durchgeführt, in denen der Brauch weit verbreitet ist, und es gab auch viele Versuche, die Praxis in diesen Ländern auszurotten. Es gibt jedoch erheblich weniger Forschung zu FC in nicht praktizierenden Gesellschaften, in denen es einen Zustrom von Einwanderern aus Ländern gibt, die diese Praxis traditionell praktizieren. Darüber hinaus wurden in keinem Land außerhalb Afrikas Anti-FC-Interventionen durchgeführt, die unter Verwendung einer Vergleichsgruppe konzipiert wurden.
Diese cluster-randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer gemeinschaftsbasierten partizipativen Intervention zur Veränderung der Einstellung gegenüber FC unter neu angekommenen somalischen Einwanderern in Schweden zu bewerten. In die Untersuchung eingeschlossen ist eine Bewertung der Akzeptanz der Intervention. Basierend auf der Theorie sozialer Konventionen stellen wir die Hypothese auf, dass eine Interaktion zwischen etablierten somalischen Einwanderern, von denen angenommen wird, dass sie überwiegend Gegner von FC sind, und neu angekommenen somalischen Einwanderern eine Änderung der Einstellungen unter den Neuankömmlingen erleichtern wird.
Der Versuch wird in zwei Gemeinden in Schweden mit einem hohen Anteil an somalischen Einwanderern durchgeführt. Somalische Organisationen in diesen Gemeinden werden die Cluster bilden. Insgesamt werden 8 Cluster aufgenommen, 4 Interventionscluster und 4 Kontrollcluster.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden, 75185
- Uppsala University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mündliche Einverständniserklärung
- Neu angekommene (seit ≤ 4 Jahren in Schweden lebende) somalische Einwanderer in Schweden mit einer Aufenthaltserlaubnis
- Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kein Eingriff
|
|
|
Sonstiges: Intervention
Einstellungsänderung zur weiblichen Beschneidung
|
Die Intervention umfasst eine Reihe von Treffen zwischen neu angekommenen Somalis und etablierten Somalis.
Bei jedem Treffen wird ein vorher festgelegtes Thema im Zusammenhang mit FC besprochen.
Die Themen umfassen Kultur, Religion, Gesundheit, Kinderrechte und schwedische Gesetze.
Zu jedem Treffen werden verschiedene Experten eingeladen, die entsprechend dem spezifischen Thema des Treffens ausgewählt werden, um die interaktiven Diskussionen zwischen den Teilnehmern zu erleichtern.
Somalier, die sowohl mit der schwedischen als auch mit der somalischen Kultur vertraut sind, werden die Treffen moderieren.
Die Intervention erstreckt sich über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Die Interventionstreffen finden in den ersten fünf Monaten des Interventionszeitraums statt; ein Treffen pro Monat geplant.
Danach gibt es eine „Wash-out“-Periode von einem Monat, um Reflexionen zu ermöglichen und das Risiko von Vorurteilen aus Höflichkeit zu minimieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS) der Arten der weiblichen Beschneidung (Änderung der Art der weiblichen Beschneidung, die der Teilnehmer für akzeptabel hält)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird vor dem Eingriff und etwa 1-30 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
In der VAS zeigt 0 mm an, dass keine Art der weiblichen Beschneidung als akzeptabel angesehen wird, und 100 mm zeigt an, dass alle Arten der weiblichen Beschneidung als akzeptabel angesehen werden.
Das Ergebnis wird die Veränderung sein, welche Art von weiblicher Beschneidung die Teilnehmerin für akzeptabel hält, gemessen an der Veränderung gegenüber der Punktzahl vor der Intervention.
|
Die Ergebnismessung wird vor dem Eingriff und etwa 1-30 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
|
Visuelle Analogskala (VAS) der Arten der weiblichen Beschneidung (Änderung der Art der weiblichen Beschneidung, die der Teilnehmer durchführen würde, wenn er/sie eine Tochter hätte, gemessen an der Änderung gegenüber dem Ergebnis vor der Intervention)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird vor dem Eingriff und etwa 1-30 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
In der VAS zeigt 0 mm an, dass der Teilnehmer keine Art von weiblicher Beschneidung an seiner/ihrer hypothetischen Tochter durchführen würde, und 100 mm zeigt an, dass der Teilnehmer die umfangreichste Art der weiblichen Beschneidung an seiner/ihrer hypothetischen Tochter durchführen würde.
Das Ergebnis wird die Änderung sein, welche Art von weiblicher Beschneidung der Teilnehmer durchführen würde, wenn er/sie eine Tochter hätte, gemessen an der Änderung gegenüber dem Ergebnis vor der Intervention.
|
Die Ergebnismessung wird vor dem Eingriff und etwa 1-30 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
|
Die Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die sich der Fortsetzung der weiblichen Beschneidung widersetzen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird vor dem Eingriff und etwa 1-30 Tage nach dem Eingriff bewertet
|
Die Ergebnismessung wird vor dem Eingriff und etwa 1-30 Tage nach dem Eingriff bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS) der Arten der weiblichen Beschneidung (der Teilnehmer bewertet, dass somalische Männer in Schweden denken, dass die Durchführung jeglicher Art der weiblichen Beschneidung nicht akzeptabel oder akzeptabel ist)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird vor dem Eingriff und etwa 1-30 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
In der VAS zeigt 0 mm an, dass der Teilnehmer einschätzt, dass somalische Männer in Schweden jede Art von weiblicher Beschneidung für nicht akzeptabel halten, und 100 mm gibt an, dass der Teilnehmer einschätzt, dass somalische Männer in Schweden jede Art von weiblicher Beschneidung für akzeptabel halten .
Das Ergebnis ist die Änderung in der Bewertung des Teilnehmers, gemessen an der Änderung gegenüber der Punktzahl vor der Intervention.
|
Die Ergebnismessung wird vor dem Eingriff und etwa 1-30 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
|
Visuelle Analogskala (VAS) der Arten der weiblichen Beschneidung (die Teilnehmerin bewertet, dass somalische Frauen in Schweden jede Art der weiblichen Beschneidung für akzeptabel oder nicht akzeptabel halten)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird vor dem Eingriff und etwa 1-30 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
In der VAS zeigt 0 mm an, dass der Teilnehmer einschätzt, dass somalische Frauen in Schweden jede Art von weiblicher Beschneidung für akzeptabel halten, und 100 mm gibt an, dass der Teilnehmer einschätzt, dass somalische Frauen in Schweden alle Arten von weiblicher Beschneidung für akzeptabel halten.
Das Ergebnis ist die Änderung in der Bewertung des Teilnehmers, gemessen an der Änderung gegenüber der Punktzahl vor der Intervention.
|
Die Ergebnismessung wird vor dem Eingriff und etwa 1-30 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
|
Visuelle Analogskala (VAS) der Anzahl der Personen, die eine weibliche Beschneidung durchführen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird vor dem Eingriff und etwa 1-30 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
In der VAS zeigt 0 mm an, dass der Teilnehmer einschätzt, dass niemand innerhalb der somalischen Gemeinschaft in Schweden seine Töchter beschneidet, und 100 mm zeigt an, dass der Teilnehmer einschätzt, dass jeder innerhalb der somalischen Gemeinschaft in Schweden seine Töchter beschneidet.
Das Ergebnis ist die Änderung in der Bewertung des Teilnehmers, gemessen an der Änderung gegenüber der Punktzahl vor der Intervention.
|
Die Ergebnismessung wird vor dem Eingriff und etwa 1-30 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
|
Änderung der Antworten auf Fragen, die sich speziell auf eines der fünf Themen der Interventionstreffen beziehen
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden vor dem Eingriff und etwa 1-30 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
Die Ergebnismessungen werden vor dem Eingriff und etwa 1-30 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
|
|
Die Ergebnisse werden für Verbände mit der Anzahl der besuchten Interventionstreffen analysiert.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird ca. 1-30 Tage nach der Intervention bewertet.
|
Die Ergebnismessung wird ca. 1-30 Tage nach der Intervention bewertet.
|
|
|
Akzeptanz (Fragebogen wird verwendet, um Informationen über die Akzeptanz der Intervention zu sammeln)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird ca. 1-30 Tage nach der Intervention bewertet.
|
Ein Fragebogen wird verwendet, um Informationen über die Akzeptanz der Intervention zu sammeln.
|
Die Ergebnismessung wird ca. 1-30 Tage nach der Intervention bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Birgitta Essén, MD, PhD, Uppsala University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Forte 2013-2095
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kein Eingriff
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
Tomsk Cardiology Research InstituteRekrutierung
-
Ahram Canadian UniversityRekrutierungBewertung der Handheld-Dynamometer: E-Sports-Asymmetrie-Index als Prädiktor für HandgelenksschmerzenHandgelenksverletzungenÄgypten
-
University of ValenciaHospital de la RiberaUnbekannt
-
Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, UruguayRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Wundkomplikation | Saphenektomie | Keine BerührungUruguay