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Una intervención participativa basada en la comunidad para cambiar las actitudes hacia la circuncisión femenina entre inmigrantes somalíes en Suecia

28 de abril de 2016 actualizado por: Uppsala University

Una intervención participativa basada en la comunidad para cambiar las actitudes hacia la circuncisión femenina entre inmigrantes somalíes en Suecia: un ensayo controlado aleatorio por grupos

La circuncisión femenina (FC) provoca consecuencias para la salud tanto inmediatas como a largo plazo. En general, cuanto más grave es el tipo de FC, peores consecuencias para la salud se pueden ver. A pesar de los efectos negativos para la salud, la práctica de FC todavía es muy frecuente en muchos países, principalmente en África y Medio Oriente. Se han realizado muchos estudios sobre FC en países africanos donde la costumbre está muy extendida y también ha habido muchos intentos de erradicar la práctica en estos países. Sin embargo, existe una cantidad considerablemente menor de investigación sobre CF en sociedades no practicantes donde ha habido una afluencia de inmigrantes de países que tradicionalmente llevan a cabo esta práctica. Además, no se han realizado intervenciones anti-FC diseñadas con un grupo de comparación en ningún país fuera de África.

Este ensayo controlado aleatorio por grupos tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención participativa basada en la comunidad para cambiar las actitudes hacia la FC entre los inmigrantes somalíes recién llegados a Suecia. En la investigación se incluye una evaluación de la aceptabilidad de la intervención. Con base en la teoría de la convención social, planteamos la hipótesis de que una interacción entre los inmigrantes somalíes establecidos, que se cree que son predominantemente opositores de FC, y los inmigrantes somalíes recién llegados facilitará los cambios de actitud entre los recién llegados.

La prueba se implementará en dos municipios de Suecia que tienen una alta proporción de inmigrantes somalíes. Las organizaciones somalíes de estos municipios constituirán los grupos. En total se incluirán 8 clusters, 4 clusters de intervención y 4 clusters de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

372

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado oral
  • Recién llegados (vivieron en Suecia durante ≤ 4 años) Inmigrantes somalíes en Suecia con permiso de residencia
  • Hombres y mujeres, ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sin intervención
Otro: Sin intervención
Otro: Intervención
Cambio de actitud hacia la circuncisión femenina
Conductual: Cambio de actitud hacia la circuncisión femenina
La intervención consta de una serie de reuniones entre somalíes recién llegados y somalíes establecidos. En cada reunión, se discutirá un tema predeterminado relacionado con FC. Los temas incluyen cultura, religión, salud, derechos de los niños y leyes suecas. Se invitará a cada reunión a diferentes expertos, elegidos para que coincidan con el tema específico de la reunión, para facilitar las discusiones interactivas entre los participantes. Los somalíes que estén familiarizados con la cultura sueca y somalí facilitarán las reuniones. La intervención abarca un período de tiempo de seis meses. Las reuniones de intervención se realizarán durante los primeros cinco meses del período de intervención; una reunión programada por mes. Posteriormente, habrá un período de "lavado" de un mes para permitir reflexiones y minimizar el riesgo de sesgo de cortesía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS) de tipos de circuncisión femenina (cambio en el tipo de circuncisión femenina que el participante cree que es aceptable hacer)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará antes de la intervención y aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.
En la VAS, 0 mm indica que ningún tipo de circuncisión femenina se considera aceptable y 100 mm indica que todos los tipos de circuncisión femenina se consideran aceptables. El resultado será el cambio en el tipo de circuncisión femenina que el participante cree que es aceptable realizar, según lo medido por el cambio del puntaje previo a la intervención.
La medida de resultado se evaluará antes de la intervención y aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.
Escala analógica visual (VAS) de tipos de circuncisión femenina (cambio en el tipo de circuncisión femenina que el participante realizaría si tuviera una hija, medido por el cambio de la puntuación previa a la intervención)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará antes de la intervención y aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.
En la EVA, 0 mm indica que el participante no realizaría ningún tipo de circuncisión femenina a su hipotética hija, y 100 mm indica que el participante realizaría el tipo más extenso de circuncisión femenina a su hipotética hija. El resultado será el cambio en el tipo de circuncisión femenina que el participante realizaría si tuviera una hija, medido por el cambio de la puntuación previa a la intervención.
La medida de resultado se evaluará antes de la intervención y aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.
El cambio en la proporción de participantes que se oponen a la continuación de la circuncisión femenina
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará antes de la intervención y aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.
La medida de resultado se evaluará antes de la intervención y aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) de tipos de circuncisión femenina (participante evalúa que los hombres somalíes en Suecia piensan que realizar cualquier tipo de circuncisión femenina no es aceptable o aceptable)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará antes de la intervención y aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.
En la EVA, 0 mm indica que el participante evalúa que los hombres somalíes en Suecia piensan que realizar cualquier tipo de circuncisión femenina no es aceptable, y 100 mm indica que el participante evalúa que los hombres somalíes en Suecia piensan que realizar cualquier tipo de circuncisión femenina es aceptable . El resultado será el cambio en la evaluación del participante, medido por el cambio del puntaje previo a la intervención.
La medida de resultado se evaluará antes de la intervención y aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.
Escala analógica visual (VAS) de tipos de circuncisión femenina (la participante evalúa que las mujeres somalíes en Suecia piensan que realizar cualquier tipo de circuncisión femenina es aceptable o no aceptable)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará antes de la intervención y aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.
En la EVA, 0 mm indica que el participante evalúa que las mujeres somalíes en Suecia consideran aceptable realizar cualquier tipo de circuncisión femenina, y 100 mm indica que el participante evalúa que las mujeres somalíes en Suecia consideran aceptable realizar todo tipo de circuncisión femenina. El resultado será el cambio en la evaluación del participante, medido por el cambio del puntaje previo a la intervención.
La medida de resultado se evaluará antes de la intervención y aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.
Escala analógica visual (VAS) del número de personas que realizan la circuncisión femenina
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará antes de la intervención y aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.
En la VAS, 0 mm indica que el participante evalúa que nadie dentro de la comunidad somalí en Suecia circuncida a sus hijas, y 100 mm indica que el participante evalúa que todos dentro de la comunidad somalí en Suecia circuncidan a sus hijas. El resultado será el cambio en la evaluación del participante, medido por el cambio del puntaje previo a la intervención.
La medida de resultado se evaluará antes de la intervención y aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.
Cambio en las respuestas a las preguntas específicamente relacionadas con uno de los cinco temas de las reuniones de intervención
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán antes de la intervención y aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.
Las medidas de resultado se evaluarán antes de la intervención y aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.
Los resultados se analizarán para las asociaciones con número de reuniones de intervención asistidas.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.
La medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.
Aceptabilidad (se utilizará un cuestionario para recopilar información sobre la aceptabilidad de la intervención)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.
Se utilizará un cuestionario para recopilar información sobre la aceptabilidad de la intervención.
La medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 1 y 30 días después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

Malmö University

Investigadores

  • Investigador principal: Birgitta Essén, MD, PhD, Uppsala University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Forte 2013-2095

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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