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Un intervento partecipativo basato sulla comunità per cambiare l'atteggiamento nei confronti della circoncisione femminile tra gli immigrati somali in Svezia

28 aprile 2016 aggiornato da: Uppsala University

Un intervento partecipativo su base comunitaria per cambiare l'atteggiamento nei confronti della circoncisione femminile tra gli immigrati somali in Svezia: uno studio controllato randomizzato a grappolo

La circoncisione femminile (FC) provoca conseguenze sulla salute sia immediate che a lungo termine. In generale, il tipo più grave di FC, si possono vedere le peggiori conseguenze sulla salute. Nonostante gli effetti negativi sulla salute, la pratica della FC è ancora molto diffusa in molti paesi, principalmente in Africa e Medio Oriente. Molti studi sono stati condotti sulla FC nei paesi africani dove l'usanza è diffusa e ci sono stati anche molti tentativi di sradicare la pratica in questi paesi. Tuttavia, esistono molte meno ricerche sulla FC nelle società non praticanti dove c'è stato un afflusso di immigrati da paesi che tradizionalmente praticano questa pratica. Inoltre, nessun intervento anti-FC progettato utilizzando un gruppo di confronto è stato eseguito in nessun paese al di fuori dell'Africa.

Questo studio controllato randomizzato a grappolo mira a valutare l'efficacia di un intervento partecipativo basato sulla comunità sul cambiamento degli atteggiamenti nei confronti della FC tra gli immigrati somali appena arrivati ​​in Svezia. Nella ricerca è inclusa una valutazione dell'accettabilità dell'intervento. Sulla base della teoria della convenzione sociale, ipotizziamo che un'interazione tra immigrati somali affermati, ritenuti prevalentemente oppositori della FC, e immigrati somali appena arrivati ​​faciliterà i cambiamenti negli atteggiamenti tra i nuovi arrivati.

Il processo sarà implementato in due comuni in Svezia che hanno un'alta percentuale di immigrati somali. Le organizzazioni somale in questi comuni costituiranno i cluster. In totale saranno inclusi 8 cluster, 4 cluster di intervento e 4 cluster di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato orale
  • Immigrati somali appena arrivati ​​(vissuti in Svezia per ≤ 4 anni) in Svezia con permesso di soggiorno
  • Uomini e donne, ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessun intervento
Altro: Nessun intervento
Altro: Intervento
Cambiamento di atteggiamento nei confronti della circoncisione femminile
Comportamentale: Cambiamento di atteggiamento nei confronti della circoncisione femminile
L'intervento comprende una serie di incontri tra somali appena arrivati ​​e somali affermati. Ad ogni incontro verrà discusso un argomento prestabilito relativo alla FC. Gli argomenti includono cultura, religione, salute, diritti dei bambini e leggi svedesi. Ad ogni incontro saranno invitati diversi esperti, scelti in base all'argomento specifico dell'incontro, per facilitare le discussioni interattive tra i partecipanti. I somali che conoscono sia la cultura svedese che quella somala faciliteranno gli incontri. L'intervento ha una durata di sei mesi. Gli incontri di intervento si terranno durante i primi cinque mesi del periodo di intervento; un incontro programmato al mese. Successivamente, ci sarà un periodo di "wash-out" di un mese per consentire riflessioni e ridurre al minimo il rischio di bias di cortesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) dei tipi di circoncisione femminile (cambiamento del tipo di circoncisione femminile che il partecipante ritiene accettabile)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata prima dell'intervento e circa 1-30 giorni dopo l'intervento.
Nella VAS, 0 mm indica che nessun tipo di circoncisione femminile è considerato accettabile e 100 mm indica che tutti i tipi di circoncisione femminile sono considerati accettabili. Il risultato sarà il cambiamento nel tipo di circoncisione femminile che il partecipante ritiene sia accettabile fare, come misurato dal cambiamento rispetto al punteggio pre-intervento.
La misura del risultato sarà valutata prima dell'intervento e circa 1-30 giorni dopo l'intervento.
Scala analogica visiva (VAS) dei tipi di circoncisione femminile (cambiamento del tipo di circoncisione femminile che il partecipante eseguirebbe se avesse una figlia, come misurato dal cambiamento rispetto al punteggio pre-intervento)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata prima dell'intervento e circa 1-30 giorni dopo l'intervento.
Nella VAS, 0 mm indica che il partecipante non eseguirà alcun tipo di circoncisione femminile sulla figlia ipotizzata e 100 mm indica che il partecipante eseguirà il tipo più esteso di circoncisione femminile sulla figlia ipotizzata. Il risultato sarà il cambiamento del tipo di circoncisione femminile che il partecipante eseguirebbe se avesse una figlia, come misurato dal cambiamento rispetto al punteggio pre-intervento.
La misura del risultato sarà valutata prima dell'intervento e circa 1-30 giorni dopo l'intervento.
Il cambiamento nella percentuale di partecipanti che si oppongono alla continuazione della circoncisione femminile
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata prima dell'intervento e circa 1-30 giorni dopo l'intervento
La misura del risultato sarà valutata prima dell'intervento e circa 1-30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analogue Scale (VAS) dei tipi di circoncisione femminile (il partecipante valuta che gli uomini somali in Svezia pensano che eseguire qualsiasi tipo di circoncisione femminile non sia accettabile o accettabile)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata prima dell'intervento e circa 1-30 giorni dopo l'intervento.
Nella VAS, 0 mm indica che il partecipante valuta che gli uomini somali in Svezia pensano che eseguire qualsiasi tipo di circoncisione femminile non sia accettabile, e 100 mm indica che il partecipante valuta che gli uomini somali in Svezia pensano che eseguire qualsiasi tipo di circoncisione femminile sia accettabile . Il risultato sarà il cambiamento nella valutazione del partecipante, come misurato dal cambiamento rispetto al punteggio pre-intervento.
La misura del risultato sarà valutata prima dell'intervento e circa 1-30 giorni dopo l'intervento.
Visual Analogue Scale (VAS) dei tipi di circoncisione femminile (il partecipante valuta che le donne somale in Svezia pensano che l'esecuzione di qualsiasi tipo di circoncisione femminile sia accettabile o non accettabile)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata prima dell'intervento e circa 1-30 giorni dopo l'intervento.
Nella VAS, 0 mm indica che il partecipante valuta che le donne somale in Svezia ritengono accettabile eseguire qualsiasi tipo di circoncisione femminile e 100 mm indica che il partecipante valuta che le donne somale in Svezia ritengono accettabile eseguire tutti i tipi di circoncisione femminile. Il risultato sarà il cambiamento nella valutazione del partecipante, come misurato dal cambiamento rispetto al punteggio pre-intervento.
La misura del risultato sarà valutata prima dell'intervento e circa 1-30 giorni dopo l'intervento.
Scala analogica visiva (VAS) del numero di individui che eseguono la circoncisione femminile
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata prima dell'intervento e circa 1-30 giorni dopo l'intervento.
Nella VAS, 0 mm indica che il partecipante valuta che nessuno all'interno della comunità somala in Svezia circoncide le proprie figlie, e 100 mm indica che il partecipante valuta che tutti all'interno della comunità somala in Svezia circoncidono le proprie figlie. Il risultato sarà il cambiamento nella valutazione del partecipante, come misurato dal cambiamento rispetto al punteggio pre-intervento.
La misura del risultato sarà valutata prima dell'intervento e circa 1-30 giorni dopo l'intervento.
Variazione delle risposte a domande specificatamente legate a uno dei cinque temi degli incontri di intervento
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate prima dell'intervento e circa 1-30 giorni dopo l'intervento.
Le misure di esito saranno valutate prima dell'intervento e circa 1-30 giorni dopo l'intervento.
I risultati saranno analizzati per le associazioni con numero di riunioni di intervento frequentate.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata circa 1-30 giorni dopo l'intervento.
La misura dell'esito sarà valutata circa 1-30 giorni dopo l'intervento.
Accettabilità (il questionario sarà utilizzato per raccogliere informazioni sull'accettabilità dell'intervento)
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata circa 1-30 giorni dopo l'intervento.
Verrà utilizzato un questionario per raccogliere informazioni sull'accettabilità dell'intervento.
La misura dell'esito sarà valutata circa 1-30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Malmö University

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgitta Essén, MD, PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Forte 2013-2095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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