Forbedre sykehusinnleggelser for barn med ASD
26. april 2016 oppdatert av: Kevin Sanders, Vanderbilt University
Forbedre sykehusinnleggelser for barn med ASD: Testing av kostnadene og den kliniske effekten av integrert atferdsintervensjon
Denne studien tar sikte på å implementere og teste en spesifikk kort modell for Applied Behavior Analysis for å vurdere og svare på alvorlig utfordrende atferd under akutt medisinsk og atferdsmessig sykehusinnleggelse for barn med ASD.
Etterforskerne vil evaluere effekten av dette programmet ved å gjennomføre en randomisert studie på tvers av både medisinske og psykiatriske sykehusmiljøer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center - MEND Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dokumentert diagnose av en ASD basert på kliniske DSM-5 diagnostiske kriterier vurdert av behandlende psykiater
- tilstedeværelsen av en betydelig utfordrende atferd (f.eks. aggresjon, ødeleggelse av eiendom, selvskading, rømning)
- innleggelse på VPH eller medisinske etasjer
- individuell og omsorgspersonens avtale om deltakelse og mulighet til å gi informert samtykke (og samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABA Behandlingsgruppe
20 barn - 10 innlagt ved Vanderbilt barnesykehus og 10 innlagt ved Vanderbilt psykiatriske sykehus - vil motta kort analog funksjonsanalyse (Brief AFA) målrettet mot deres mest problematiske atferd(er) mens de er innlagt på sykehus
|
The Brief AFA søker å identifisere funksjonen til den utfordrende atferden ved å skape kontrollerte testbetingelser der spesifikke svar gis for utfordrende atferd (f.eks. oppmerksomhet, flukt fra oppgavekrav, tilgang til materiell - inkludert varianter av hver etter behov), i tillegg som en kontrolltilstand der det gis kontinuerlig tilgang til oppmerksomhet og foretrukne gjenstander.
Den består av en 30-90-minutters forkortet analyse bestående av en enkelt eksponering for 2-5-minutters test- og kontrollforhold, sammen med replikering av gjeldende testbetingelser og en behandlingssonde, som gir bevis på utfordrende atferdsfunksjon raskere enn andre metoder .
|
|
Annen: Kontrollgruppe
20 barn - 10 innlagt ved Vanderbilt barnesykehus og 10 innlagt ved Vanderbilt psykiatriske sykehus - vil motta alle typiske standard prosedyrer mens de er på sykehus, men vil ikke motta kort AFA
|
Disse deltakerne vil motta typiske standardbehandlingsprosedyrer mens de er innlagt på sykehus, men vil ikke motta den ekstra atferdsintervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for avvikende atferd
Tidsramme: Endring fra baseline ABC ved sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 42 dager) og 3 måneder etter utskrivning
|
ABC er et godt validert mål utviklet for å vurdere tilstedeværelsen av klinisk signifikant utfordrende atferd i områdene irritabilitet og agitasjon, sløvhet og sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktivitet og manglende etterlevelse, og upassende tale.
|
Endring fra baseline ABC ved sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 42 dager) og 3 måneder etter utskrivning
|
|
Nedgang i lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 42 dager
|
Reduksjon i antall innlagte dager etter medisinsk klarering).
|
Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scales of Alvorlighet
Tidsramme: Baseline og dag for pasientens utskrivning (forventet gjennomsnitt på 42 dager fra innleggelse)
|
Behandlende leges inntrykk av deltakerens kliniske svekkelse og bedring.
|
Baseline og dag for pasientens utskrivning (forventet gjennomsnitt på 42 dager fra innleggelse)
|
|
Blindede observasjonsvurderinger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 42 dager
|
Blind koding av den utfordrende atferden målrettet i behandlingsarmen
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 42 dager
|
|
Lege/sykepleier/familiens oppfatning av omsorg
Tidsramme: Dag for pasientens utskrivning (forventet gjennomsnitt på 42 dager fra innleggelse)
|
Den primære medisinske behandlende, ledende utskrivningssykepleier og barnets primærforelder vil også bli bedt om å gi både kvantitative og kvalitative vurderinger av utfordringer og suksesser under sykehusinnleggelse.
Omsorgspersoner vil bli kontaktet for å fullføre et enkelt intervju/spørreskjema 3 måneder etter sykehusinnleggelse angående endringer i pasientens medisinering, medisinske tilstander, plassering i bolig/klasserom, akuttbesøk eller psykiatriske sykehusinnleggelser siden utskrivningsdatoen, samt vurderinger av suksesser med implementeringen komponenter i planen for atferdsstrategier brukt under sykehusinnleggelsen (hvis aktuelt).
|
Dag for pasientens utskrivning (forventet gjennomsnitt på 42 dager fra innleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Sanders, MD, MEND Clinic - Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 141265
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .