Verbetering van ziekenhuisopnames voor kinderen met ASS
26 april 2016 bijgewerkt door: Kevin Sanders, Vanderbilt University
Verbetering van ziekenhuisopnames voor kinderen met ASS: testen van de kosten en klinische effectiviteit van geïntegreerde gedragsinterventie
Deze studie heeft tot doel een specifiek kort Applied Behavior Analysis-model te implementeren en te testen voor het beoordelen van en reageren op ernstig uitdagend gedrag tijdens acute medische en gedragsmatige ziekenhuisopname voor kinderen met ASS.
De onderzoekers zullen de impact van dit programma evalueren door een gerandomiseerde studie uit te voeren in zowel medische als psychiatrische ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center - MEND Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gedocumenteerde diagnose van een ASS op basis van klinische DSM-5 diagnostische criteria beoordeeld door behandelend psychiater
- de aanwezigheid van significant uitdagend gedrag (bijv. agressie, vernieling van eigendommen, zelfverwonding, schaking)
- toelating tot de VPH of medische verdiepingen
- instemming van individu en verzorger om deel te nemen en het vermogen om geïnformeerde toestemming (en instemming) te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABA Behandelgroep
20 kinderen - 10 in het Vanderbilt Children's Hospital en 10 in het Vanderbilt Psychiatric Hospital - krijgen een Brief Analogue Functional Analysis (Brief AFA) gericht op hun meest problematische gedrag(en) tijdens hun ziekenhuisopname
|
De Brief AFA probeert de functie van het uitdagende gedrag te identificeren door gecontroleerde testomstandigheden te creëren waarin specifieke reacties worden gegeven op uitdagend gedrag (bijv. als een controleconditie waarin continue toegang tot aandacht en voorkeursitems wordt geboden.
Het bestaat uit een verkorte analyse van 30-90 minuten bestaande uit een enkele blootstelling aan test- en controleomstandigheden van 2-5 minuten, samen met replicatie van toepasselijke testomstandigheden en een behandelingssonde, die bewijs levert van uitdagend gedrag dat sneller functioneert dan andere methoden .
|
|
Ander: Controlegroep
20 kinderen - 10 opgenomen in het Vanderbilt Children's Hospital en 10 opgenomen in het Vanderbilt Psychiatric Hospital - krijgen tijdens hun opname alle gebruikelijke zorgprocedures, maar krijgen geen Brief AFA
|
Deze deelnemers zullen typische zorgstandaardprocedures ondergaan terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen, maar krijgen geen aanvullende gedragsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist afwijkend gedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn ABC bij ontslag uit het ziekenhuis (een verwacht gemiddelde van 42 dagen) en 3 maanden na ontslag
|
Het ABC is een goed gevalideerde maatstaf die is ontworpen om de aanwezigheid van klinisch significant uitdagend gedrag te beoordelen op het gebied van prikkelbaarheid en agitatie, lethargie en sociale terugtrekking, stereotiep gedrag, hyperactiviteit en niet-naleving, en ongepaste spraak.
|
Verandering ten opzichte van basislijn ABC bij ontslag uit het ziekenhuis (een verwacht gemiddelde van 42 dagen) en 3 maanden na ontslag
|
|
Verkorting van de duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd van opname tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 42 dagen
|
Vermindering van het aantal dagen in het ziekenhuis na medische goedkeuring).
|
Deelnemers worden gevolgd van opname tot ontslag, naar verwachting gemiddeld 42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indrukschalen van ernst
Tijdsspanne: Basislijn en dag van ontslag van de patiënt (een verwacht gemiddelde van 42 dagen na opname)
|
De indrukken van de behandelende arts van de klinische stoornissen en verbeteringen van de deelnemer.
|
Basislijn en dag van ontslag van de patiënt (een verwacht gemiddelde van 42 dagen na opname)
|
|
Geblindeerde observatiebeoordelingen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 42 dagen
|
Geblindeerde codering van het uitdagende gedrag waarop de behandelingsarm gericht is
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 42 dagen
|
|
Perceptie van zorg door arts/verpleegkundige/familie
Tijdsspanne: Dag van het ontslag van de patiënt (naar verwachting gemiddeld 42 dagen na opname)
|
De eerstelijns medische dienst, de hoofdverpleegkundige en de primaire ouder van het kind zullen bij ontslag ook worden gevraagd om zowel kwantitatieve als kwalitatieve beoordelingen te geven van de uitdagingen en successen tijdens de ziekenhuisopname.
Zorgverleners zullen worden gecontacteerd om een eenvoudig interview/vragenlijst in te vullen 3 maanden na ziekenhuisopname met betrekking tot veranderingen in de medicatie van de patiënt, medische toestand, plaatsing in een woon-/klaslokaal, bezoeken aan spoedeisende hulp of psychiatrische ziekenhuisopnames sinds de ontslagdatum, evenals beoordelingen van successen bij het implementeren componenten van het gedragsstrategieënplan dat tijdens de ziekenhuisopname wordt gebruikt (indien van toepassing).
|
Dag van het ontslag van de patiënt (naar verwachting gemiddeld 42 dagen na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Sanders, MD, MEND Clinic - Director
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 141265
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .