- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02339935
Az ASD-vel küzdő gyermekek kórházi kezelésének javítása
2016. április 26. frissítette: Kevin Sanders, Vanderbilt University
Az ASD-vel küzdő gyermekek kórházi kezelésének javítása: Az integrált viselkedési beavatkozás költségének és klinikai hatékonyságának tesztelése
Ennek a tanulmánynak egy speciális, rövid alkalmazott viselkedéselemzési modell bevezetése és tesztelése a súlyos kihívást jelentő viselkedés felmérése és reagálása az akut orvosi és viselkedési kórházi kezelés során ASD-vel küzdő gyermekek számára.
A vizsgálók úgy értékelik a program hatását, hogy randomizált vizsgálatot végeznek mind az orvosi, mind a pszichiátriai kórházi környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center - MEND Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az ASD dokumentált diagnózisa a kezelő pszichiáter által értékelt klinikai DSM-5 diagnosztikai kritériumok alapján
- jelentős kihívást jelentő magatartások jelenléte (pl. agresszió, tulajdon megsemmisítése, önsérülés, szökés)
- belépés a VPH-ba vagy az orvosi emeletekre
- az egyéni és a gondozó részvételi megállapodása, valamint a tájékozott beleegyezés (és beleegyezés) megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ABA kezelési csoport
20 gyermek – 10 a Vanderbilt Gyermekkórházban, 10 pedig a Vanderbilti Pszichiátriai Kórházban – rövid analóg funkcionális elemzésben (Brief AFA) részesül, amely a legproblémásabb viselkedés(ek)re irányul a kórházi kezelés során.
|
A Brief AFA arra törekszik, hogy azonosítsa a kihívást jelentő viselkedés funkcióját azáltal, hogy olyan ellenőrzött tesztkörülményeket hoz létre, amelyekben specifikus válaszokat adnak a kihívást jelentő viselkedésre (pl. figyelem, menekülés a feladatigények elől, hozzáférés a kézzelfogható dolgokhoz - szükség szerint mindegyik változathoz), valamint ellenőrzési feltételként, amelyben folyamatos hozzáférés biztosított a figyelemhez és a preferált tárgyakhoz.
Ez egy 30-90 perces rövidített elemzésből áll, amely egyetlen expozícióból áll 2-5 perces vizsgálati és kontrollkörülmények között, valamint az alkalmazható vizsgálati feltételek megismétlésével és egy kezelőszondával, amely más módszereknél gyorsabban bizonyítja a kihívást jelentő viselkedési funkciót. .
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
20 gyermek – 10 van a Vanderbilt Gyermekkórházban és 10 Vanderbilt Pszichiátriai Kórházban – megkapja az összes tipikus ápolási eljárást a kórházi kezelés során, de nem kapnak rövid AFA-t.
|
Ezek a résztvevők tipikus színvonalú gondozási eljárásokat kapnak a kórházi kezelés során, de nem részesülnek további viselkedési beavatkozásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista
Időkeret: Változás a kiindulási ABC-hez képest a kórházi elbocsátáskor (várható átlag 42 nap) és a kibocsátás utáni 3 hónap
|
Az ABC egy jól validált mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a klinikailag jelentős kihívást jelentő viselkedés jelenlétét az ingerlékenység és izgatottság, letargia és szociális visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktivitás és meg nem felelés, valamint a nem megfelelő beszéd területén.
|
Változás a kiindulási ABC-hez képest a kórházi elbocsátáskor (várható átlag 42 nap) és a kibocsátás utáni 3 hónap
|
A kórházi kezelés időtartamának csökkenése
Időkeret: A résztvevőket a felvételtől a távozásig követik, átlagosan 42 napig
|
Az orvosi engedély után kórházban töltött napok számának csökkentése).
|
A résztvevőket a felvételtől a távozásig követik, átlagosan 42 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai globális benyomási súlyossági skálák
Időkeret: Kiindulási állapot és a beteg elbocsátásának napja (várható átlag 42 nap a felvételtől számítva)
|
A kezelőorvos benyomásai a résztvevő klinikai károsodásáról és javulásáról.
|
Kiindulási állapot és a beteg elbocsátásának napja (várható átlag 42 nap a felvételtől számítva)
|
Blinded Observational Ratings
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 42 nap
|
A kezelőkarban megcélzott kihívást jelentő viselkedések vak kódolása
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 42 nap
|
Az orvos/ápolónő/család felfogása a gondozásról
Időkeret: A beteg elbocsátásának napja (a felvételtől számított átlagosan 42 nap)
|
Az elsődleges orvosi ellátást, a kibocsátó ápolónőt és a gyermek elsődleges szülőjét szintén felkérik, hogy mennyiségi és minőségi értékelést adjanak a kórházi kezelés során felmerült kihívásokról és sikerekről.
A gondozókkal felvesszük a kapcsolatot, hogy töltsenek ki egy egyszerű interjút/kérdőívet 3 hónappal a kórházi kezelést követően a beteg gyógyszeres kezelésében, egészségügyi állapotában, bentlakásos/tantermi elhelyezésében, sürgősségi vizittel vagy pszichiátriai kórházi kezelésben bekövetkezett változásokkal kapcsolatban a kibocsátási dátum óta, valamint a végrehajtás sikereinek értékelésével kapcsolatban. a kórházi kezelés során alkalmazott viselkedési stratégiai terv összetevői (adott esetben).
|
A beteg elbocsátásának napja (a felvételtől számított átlagosan 42 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Sanders, MD, MEND Clinic - Director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 141265
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)