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Migliorare i ricoveri per i bambini con ASD

26 aprile 2016 aggiornato da: Kevin Sanders, Vanderbilt University

Migliorare i ricoveri per i bambini con ASD: testare il costo e l'efficacia clinica dell'intervento comportamentale integrato

Questo studio si propone di implementare e testare un breve modello specifico di Applied Behavior Analysis per valutare e rispondere a gravi comportamenti problematici durante il ricovero medico e comportamentale acuto per bambini con ASD. Gli investigatori valuteranno l'impatto di questo programma conducendo uno studio randomizzato in contesti ospedalieri sia medici che psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - MEND Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi documentata di un ASD basata sui criteri diagnostici clinici del DSM-5 valutati dallo psichiatra presente
  • la presenza di comportamenti sfidanti significativi (ad esempio, aggressività, distruzione di proprietà, autolesionismo, fuga)
  • ammissione al VPH o ai piani medici
  • consenso individuale e del caregiver a partecipare e capacità di fornire il consenso (e il consenso) informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento ABA
20 bambini - 10 ricoverati presso il Vanderbilt Children's Hospital e 10 ricoverati presso il Vanderbilt Psychiatric Hospital - riceveranno una breve analisi funzionale analogica (Brief AFA) mirata ai loro comportamenti più problematici durante il ricovero
Comportamentale: Breve analisi funzionale analogica
Il Brief AFA cerca di identificare la funzione del comportamento problematico creando condizioni di test controllate in cui vengono fornite risposte specifiche per il comportamento problematico (ad es. come condizione di controllo in cui viene fornito un accesso continuo all'attenzione e agli oggetti preferiti. Consiste in un'analisi abbreviata di 30-90 minuti composta da una singola esposizione a condizioni di test e controllo di 2-5 minuti, insieme alla replica delle condizioni di test applicabili e a una sonda di trattamento, che fornisce la prova della funzione di comportamento problematico più velocemente rispetto ad altri metodi .
Altro: Gruppo di controllo
20 bambini - 10 ricoverati presso il Vanderbilt Children's Hospital e 10 ricoverati presso il Vanderbilt Psychiatric Hospital - riceveranno tutte le tipiche procedure standard di cura durante il ricovero, ma non riceveranno il Brief AFA
Altro: Nessun breve AFA
Questi partecipanti riceveranno lo standard tipico delle procedure di cura durante il ricovero in ospedale, ma non riceveranno l'ulteriore intervento comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ABC alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 42 giorni) e 3 mesi dopo la dimissione
L'ABC è una misura ben validata progettata per valutare la presenza di comportamenti problematici clinicamente significativi nelle aree di irritabilità e agitazione, letargia e ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività e non conformità e linguaggio inappropriato.
Variazione rispetto al basale ABC alla dimissione dall'ospedale (una media attesa di 42 giorni) e 3 mesi dopo la dimissione
Diminuzione della durata del ricovero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione alla dimissione, una media prevista di 42 giorni
Riduzione dei giorni di ricovero oltre il nulla osta medico).
I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione alla dimissione, una media prevista di 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di gravità delle impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: Basale e giorno di dimissione del paziente (una media attesa di 42 giorni dal ricovero)
Osservare le impressioni del medico sul deterioramento clinico e sul miglioramento del partecipante.
Basale e giorno di dimissione del paziente (una media attesa di 42 giorni dal ricovero)
Valutazioni basate sull'osservazione cieca
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 42 giorni
Codifica in cieco dei comportamenti problematici mirati nel braccio di trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 42 giorni
Percezione dell'assistenza da parte di medico/infermiere/famiglia
Lasso di tempo: Giorno di dimissione del paziente (una media attesa di 42 giorni dal ricovero)
Al momento della dimissione verrà chiesto anche al medico curante primario, al membro del personale infermieristico responsabile delle dimissioni e al genitore principale del bambino di fornire valutazioni sia quantitative che qualitative delle sfide e dei successi durante il ricovero. Gli operatori sanitari saranno contattati per completare un semplice colloquio/questionario 3 mesi dopo il ricovero riguardante i cambiamenti nella terapia del paziente, le condizioni mediche, il posizionamento residenziale/in classe, le visite al pronto soccorso o i ricoveri psichiatrici dalla data di dimissione, nonché le valutazioni dei successi nell'implementazione componenti del piano delle strategie comportamentali utilizzate durante il ricovero (se applicabile).
Giorno di dimissione del paziente (una media attesa di 42 giorni dal ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Sanders, MD, MEND Clinic - Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 141265

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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