Mejorar las hospitalizaciones para niños con TEA
26 de abril de 2016 actualizado por: Kevin Sanders, Vanderbilt University
Mejora de las hospitalizaciones para niños con TEA: prueba del costo y la eficacia clínica de la intervención conductual integrada
Este estudio tiene como objetivo implementar y probar un modelo breve específico de análisis de comportamiento aplicado para evaluar y responder a comportamientos desafiantes graves durante la hospitalización médica y conductual aguda para niños con TEA.
Los investigadores evaluarán el impacto de este programa mediante la realización de un ensayo aleatorio en entornos hospitalarios médicos y psiquiátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center - MEND Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico documentado de un TEA basado en los criterios diagnósticos clínicos del DSM-5 evaluados por el psiquiatra tratante
- la presencia de comportamientos desafiantes significativos (por ejemplo, agresión, destrucción de propiedad, autolesiones, fuga)
- ingreso al VPH o pisos médicos
- acuerdo del individuo y del cuidador para participar y capacidad para proporcionar consentimiento informado (y asentimiento).
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento ABA
20 niños, 10 hospitalizados en el Vanderbilt Children's Hospital y 10 hospitalizados en el hospital psiquiátrico de Vanderbilt, recibirán un análisis funcional analógico breve (AFA breve) dirigido a su(s) comportamiento(s) más problemático(s) mientras están hospitalizados
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El Brief AFA busca identificar la función del comportamiento desafiante mediante la creación de condiciones de prueba controladas en las que se brindan respuestas específicas para el comportamiento desafiante (p. como una condición de control en la que se proporciona acceso continuo a la atención y elementos preferidos.
Consiste en un análisis abreviado de 30 a 90 minutos que consta de una sola exposición a condiciones de prueba y control de 2 a 5 minutos, junto con la replicación de las condiciones de prueba aplicables y una sonda de tratamiento, que proporciona evidencia de un comportamiento desafiante que funciona más rápido que otros métodos. .
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Otro: Grupo de control
20 niños, 10 hospitalizados en el Vanderbilt Children's Hospital y 10 hospitalizados en el Vanderbilt Psychiatric hospital, recibirán todos los procedimientos típicos de atención estándar mientras estén hospitalizados, pero no recibirán la AFA breve
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Estos participantes recibirán los procedimientos típicos de atención estándar mientras estén hospitalizados, pero no recibirán la intervención conductual adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base ABC al alta hospitalaria (un promedio esperado de 42 días) y 3 meses posteriores al alta
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El ABC es una medida bien validada diseñada para evaluar la presencia de conductas desafiantes clínicamente significativas en las áreas de irritabilidad y agitación, letargo y retraimiento social, conducta estereotipada, hiperactividad e incumplimiento y habla inapropiada.
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Cambio desde la línea de base ABC al alta hospitalaria (un promedio esperado de 42 días) y 3 meses posteriores al alta
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Disminución de la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta, un promedio esperado de 42 días
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Reducción de los días de hospitalización pasada la autorización médica).
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Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta, un promedio esperado de 42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de gravedad de impresión clínica global
Periodo de tiempo: Línea de base y día de alta del paciente (un promedio esperado de 42 días desde la admisión)
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Impresiones del médico tratante sobre el deterioro clínico y la mejora del participante.
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Línea de base y día de alta del paciente (un promedio esperado de 42 días desde la admisión)
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Calificaciones observacionales ciegas
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 42 días.
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Codificación enmascarada de los comportamientos desafiantes objetivo en el brazo de tratamiento
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 42 días.
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Percepción del médico/enfermera/familia sobre el cuidado
Periodo de tiempo: Día del alta del paciente (un promedio esperado de 42 días desde la admisión)
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Al momento del alta también se le pedirá al médico de atención primaria, al miembro principal del personal de enfermería de alta y al padre principal del niño que brinden calificaciones tanto cuantitativas como cualitativas de los desafíos y éxitos durante la hospitalización.
Se contactará a los cuidadores para completar una entrevista/cuestionario simple 3 meses después de la hospitalización con respecto a los cambios en la medicación del paciente, las condiciones médicas, la ubicación residencial/aula, las visitas a la sala de emergencias o las hospitalizaciones psiquiátricas desde la fecha del alta, así como las calificaciones de los éxitos en la implementación. componentes del plan de estrategias conductuales utilizado durante la hospitalización (si corresponde).
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Día del alta del paciente (un promedio esperado de 42 días desde la admisión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Sanders, MD, MEND Clinic - Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 141265
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